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血管手術および心血管イベントにおける血小板活性 (PACE)

2024年7月30日 更新者:NYU Langone Health

病理学的研究および臨床研究は、血栓症および止血の異常がアテローム性動脈硬化症およびアテローム血栓症の病因に主要な役割を果たしていることを一貫して証明している。 心血管イベントのリスクが高い個人を特定するために、血小板活性、トロンビン生成、および凝固マーカーを測定することによって血栓症および止血の異常をスクリーニングすることが提案されているが、標準治療に導入する準備ができていない研究ツールのままである。

提案された研究は、心血管疾患における血小板活性と凝固マーカーについての理解をさらに深めることになるだろう。血管手術を受ける被験者の血小板活性マーカー、トロンビン生成、凝固マーカー、炎症性バイオマーカーの包括的な一連の検査を行います。また、マイクロ RNA、RNA、および DNA 発現プロファイリングを使用して、血小板活性の増加のメカニズムに関する重要なデータを提供します。 研究デザインは前向きであり、主な結果の測定値は、血小板活性、凝固マーカー、心血管イベントおよび出血イベントの発生です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的は、開腹による非緊急の下肢血管手術を受ける末梢動脈疾患 (PAD) 患者において、術前の血小板活性測定が短期心血管イベントと独立して関連しているかどうかを判断することです。 私たちは、血管手術前に 350 人の PAD 患者の血小板表現型を特徴付け、Cox 比例ハザード モデルを使用して、血小板表現型と手術後最初の 30 日間の心血管イベントのリスクとの独立した関連性を決定します。 次の目的は、血小板活性の測定値が、PAD が確立されている患者の長期心血管イベントと独立して関連しているかどうかを判断することです。 我々は、手術後の血小板表現型を特徴付け、コックス比例ハザードモデルを使用して、血小板表現型と心筋梗塞、脳卒中、または全死因死亡の長期複合リスクとの独立した関連性を、平均2回の追跡調査で決定します。血管手術から数年後。 最終目標は、血小板活性測定値が上昇した患者と上昇していない患者における mRNA-microRNA 共発現プロファイルを調査することです。 私たちは、差次的に発現するマイクロRNAと血小板活性に関連するその標的mRNAとの関係を確立し、血小板活性の増加に対する新しい診断マーカーと潜在的な治療標的を同定します。

3 つの異なる時点 (手術前、入院中の手術後、手術後の血管外科医への最初の再来院時) での採血により、手術中の血小板活性、凝固、炎症の動的な変化を評価することができます。周術期。 私たちは、凝固と出血のマーカーは手術中に変化すると考えており、これらのマーカーの一部は、手術後に凝固や出血が発生する可能性を予測するのに役立つ可能性があると考えています。 長期的な目標は、最終的に治療介入の標的となり得る、リスク階層化のための血小板活性、トロンビン生成、凝固および炎症の臨床的に有用な評価を開発することである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center and School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象者は、ニューヨーク大学ランゴン医療センター、ベルビュー病院、VA 病院から収集されます。

説明

包含基準:

  1. 緊急ではない下肢の血行再建術を受けている被験者
  2. 手術前48時間以内のアスピリンの使用
  3. 年齢 > 21歳
  4. 研究に対する書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  1. 治療用抗凝固薬の使用
  2. 72時間以内の非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェン、ナプロキセンなど)の使用
  3. 血小板減少症(血小板数<100)または血小板増加症(血小板数>500)
  4. 貧血(ヘモグロビン<9)
  5. 既知の出血素因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血小板活動亢進
血小板活動亢進を有し、緊急性のない下肢血行再建術を受けている被験者。
血小板活動亢進なし
血小板活動亢進を有さない被験者は、緊急性のない下肢血行再建術を受けている。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板活性測定値が短期心血管イベントに関連していた患者の数
時間枠:30日間
非緊急の下肢血管インターベンションを受けている末梢動脈疾患 (PAD) 患者において、術前の血小板活性測定が短期心血管イベントと独立して関連しているかどうかを判定する。 私たちは、血管手術前に 350 人の PAD 患者の血小板表現型を特徴付け、Cox 比例ハザード モデルを使用して、血小板表現型と手術後最初の 30 日間の心血管イベントのリスクとの独立した関連性を決定します。
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PADが確立されている患者における血小板活性測定と長期心血管イベントとの関連性
時間枠:平均5年間の追跡調査
血小板活性の測定値が、PADが確立されている患者の長期心血管イベントと独立して関連しているかどうかを判断する。 私たちは、手術後の血小板表現型を特徴づけ、コックス比例ハザードモデルを使用して、血小板表現型と心筋梗塞、脳卒中、または全死因死亡の長期複合リスクとの独立した関連性を平均追跡調査期間2で決定します。 -血管手術から数年後。
平均5年間の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板活性測定値の上昇がある患者とない患者における mRNA-microRNA 共発現プロファイル
時間枠:30日間
血小板活性測定値が上昇した患者と上昇していない患者の mRNA-microRNA 共発現プロファイルを調査する。 私たちは、差次的に発現するマイクロRNAと血小板活性に関連するその標的mRNAとの関係を確立し、それによって血小板活性の増加に対する新しい診断マーカーと潜在的な治療標的を同定します。
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Berger, MD、New York University Director of Cardiovascular Thrombosis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年6月14日

研究の完了 (実際)

2018年6月14日

試験登録日

最初に提出

2014年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (推定)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14-00531
  • R01HL114978 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。