Actividad plaquetaria en cirugía vascular y eventos cardiovasculares (PACE)
Los estudios patológicos y clínicos han demostrado consistentemente que las anomalías en la trombosis y la hemostasia desempeñan un papel importante en la patogénesis de la aterosclerosis y la aterotrombosis. Se ha propuesto la detección de anomalías en la trombosis y la hemostasia mediante la medición de la actividad plaquetaria, la generación de trombina y los marcadores de coagulación para identificar a las personas con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares; sin embargo, sigue siendo una herramienta de investigación que no está lista para su implementación en la atención estándar.
El estudio propuesto contribuirá a la creciente comprensión de la actividad plaquetaria y los marcadores de coagulación en las enfermedades cardiovasculares; examinar una batería completa de marcadores de actividad plaquetaria, generación de trombina, marcadores de coagulación y biomarcadores inflamatorios en sujetos sometidos a cirugía vascular; y proporcionará datos importantes sobre el mecanismo del aumento de la actividad plaquetaria utilizando perfiles de expresión de microARN, ARN y ADN. El diseño del estudio es prospectivo y las principales medidas de resultado son la actividad plaquetaria, los marcadores de coagulación y la incidencia de eventos cardiovasculares y hemorrágicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si las mediciones de la actividad plaquetaria preoperatoria se asocian de forma independiente con eventos cardiovasculares a corto plazo en pacientes con enfermedad de las arterias periféricas (EAP) sometidos a cirugía vascular abierta no urgente de las extremidades inferiores. Caracterizaremos el fenotipo plaquetario en 350 pacientes con EAP antes de la cirugía vascular y utilizaremos modelos de riesgo proporcional de Cox para determinar la asociación independiente del fenotipo plaquetario con el riesgo de eventos cardiovasculares en los primeros 30 días después de la cirugía. El siguiente objetivo es determinar si las mediciones de la actividad plaquetaria se asocian de forma independiente con eventos cardiovasculares a largo plazo en pacientes con EAP establecida. Caracterizaremos el fenotipo plaquetario después de la cirugía y utilizaremos modelos de riesgos proporcionales de Cox para determinar la asociación independiente del fenotipo plaquetario con el riesgo de combinación a largo plazo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o mortalidad por todas las causas con un seguimiento medio de 2- años después de la cirugía vascular. El objetivo final es investigar los perfiles de coexpresión de ARNm-microARN en pacientes con y sin mediciones elevadas de actividad plaquetaria. Estableceremos la relación entre los microARN expresados diferencialmente y sus ARNm diana relacionados con la actividad plaquetaria e identificaremos nuevos marcadores de diagnóstico y posibles dianas terapéuticas de aumento de la actividad plaquetaria.
La extracción de sangre en tres momentos diferentes (antes de la cirugía, después de la cirugía mientras aún están en el hospital y en la primera visita de los sujetos al cirujano vascular después de la cirugía) nos permitirá evaluar el cambio dinámico en la actividad plaquetaria, la coagulación y la inflamación durante el periodo perioperatorio. Creemos que los marcadores de coagulación y sangrado cambiarán durante el curso de la cirugía y que algunos de estos marcadores pueden usarse para ayudar a predecir la probabilidad de desarrollar un evento de coagulación o sangrado después de la cirugía. El objetivo a largo plazo es desarrollar una evaluación clínicamente útil de la actividad plaquetaria, la generación de trombina, la coagulación y la inflamación para la estratificación del riesgo que, en última instancia, pueda servir como objetivo para la intervención terapéutica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a revascularización no emergente de las extremidades inferiores.
- Uso de aspirina dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
- Edad > 21 años
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier anticoagulante terapéutico.
- Uso de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno, naproxeno, etc.) dentro de las 72 horas
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100) o Trombocitosis (recuento de plaquetas>500)
- Anemia (hemoglobina<9)
- Cualquier diátesis hemorrágica conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Hiperactividad plaquetaria
Sujetos con hiperactividad plaquetaria sometidos a revascularización no emergente de las extremidades inferiores.
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Sin hiperactividad plaquetaria
Sujetos sin hiperactividad plaquetaria sometidos a revascularización no emergente de las extremidades inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que las mediciones de la actividad plaquetaria se asociaron con eventos cardiovasculares a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar si las mediciones de la actividad plaquetaria preoperatoria se asocian de forma independiente con eventos cardiovasculares a corto plazo en pacientes con enfermedad de las arterias periféricas (EAP) sometidos a una intervención vascular abierta no urgente de las extremidades inferiores.
Caracterizaremos el fenotipo plaquetario en 350 pacientes con EAP antes de la cirugía vascular y utilizaremos modelos de riesgo proporcional de Cox para determinar la asociación independiente del fenotipo plaquetario con el riesgo de eventos cardiovasculares en los primeros 30 días después de la cirugía.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre mediciones de actividad plaquetaria y eventos cardiovasculares a largo plazo en pacientes con EAP establecida
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años.
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Determinar si las mediciones de la actividad plaquetaria se asocian de forma independiente con eventos cardiovasculares a largo plazo en pacientes con EAP establecida.
Caracterizaremos el fenotipo plaquetario posoperatorio después de la cirugía y utilizaremos modelos de riesgos proporcionales de Cox para determinar la asociación independiente del fenotipo plaquetario con el riesgo de combinación a largo plazo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o mortalidad por todas las causas con un seguimiento medio de 2 -años después de la cirugía vascular.
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Seguimiento medio de 5 años.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de coexpresión de ARNm-microARN en pacientes con y sin mediciones elevadas de actividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Investigar los perfiles de coexpresión de ARNm-microARN en pacientes con y sin mediciones elevadas de actividad plaquetaria.
Estableceremos la relación entre los microARN expresados diferencialmente y sus ARNm diana relacionados con la actividad plaquetaria y así identificaremos nuevos marcadores de diagnóstico y posibles dianas terapéuticas de aumento de la actividad plaquetaria.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-00531
- R01HL114978 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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