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Actividad plaquetaria en cirugía vascular y eventos cardiovasculares (PACE)

30 de julio de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Los estudios patológicos y clínicos han demostrado consistentemente que las anomalías en la trombosis y la hemostasia desempeñan un papel importante en la patogénesis de la aterosclerosis y la aterotrombosis. Se ha propuesto la detección de anomalías en la trombosis y la hemostasia mediante la medición de la actividad plaquetaria, la generación de trombina y los marcadores de coagulación para identificar a las personas con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares; sin embargo, sigue siendo una herramienta de investigación que no está lista para su implementación en la atención estándar.

El estudio propuesto contribuirá a la creciente comprensión de la actividad plaquetaria y los marcadores de coagulación en las enfermedades cardiovasculares; examinar una batería completa de marcadores de actividad plaquetaria, generación de trombina, marcadores de coagulación y biomarcadores inflamatorios en sujetos sometidos a cirugía vascular; y proporcionará datos importantes sobre el mecanismo del aumento de la actividad plaquetaria utilizando perfiles de expresión de microARN, ARN y ADN. El diseño del estudio es prospectivo y las principales medidas de resultado son la actividad plaquetaria, los marcadores de coagulación y la incidencia de eventos cardiovasculares y hemorrágicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar si las mediciones de la actividad plaquetaria preoperatoria se asocian de forma independiente con eventos cardiovasculares a corto plazo en pacientes con enfermedad de las arterias periféricas (EAP) sometidos a cirugía vascular abierta no urgente de las extremidades inferiores. Caracterizaremos el fenotipo plaquetario en 350 pacientes con EAP antes de la cirugía vascular y utilizaremos modelos de riesgo proporcional de Cox para determinar la asociación independiente del fenotipo plaquetario con el riesgo de eventos cardiovasculares en los primeros 30 días después de la cirugía. El siguiente objetivo es determinar si las mediciones de la actividad plaquetaria se asocian de forma independiente con eventos cardiovasculares a largo plazo en pacientes con EAP establecida. Caracterizaremos el fenotipo plaquetario después de la cirugía y utilizaremos modelos de riesgos proporcionales de Cox para determinar la asociación independiente del fenotipo plaquetario con el riesgo de combinación a largo plazo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o mortalidad por todas las causas con un seguimiento medio de 2- años después de la cirugía vascular. El objetivo final es investigar los perfiles de coexpresión de ARNm-microARN en pacientes con y sin mediciones elevadas de actividad plaquetaria. Estableceremos la relación entre los microARN expresados ​​diferencialmente y sus ARNm diana relacionados con la actividad plaquetaria e identificaremos nuevos marcadores de diagnóstico y posibles dianas terapéuticas de aumento de la actividad plaquetaria.

La extracción de sangre en tres momentos diferentes (antes de la cirugía, después de la cirugía mientras aún están en el hospital y en la primera visita de los sujetos al cirujano vascular después de la cirugía) nos permitirá evaluar el cambio dinámico en la actividad plaquetaria, la coagulación y la inflamación durante el periodo perioperatorio. Creemos que los marcadores de coagulación y sangrado cambiarán durante el curso de la cirugía y que algunos de estos marcadores pueden usarse para ayudar a predecir la probabilidad de desarrollar un evento de coagulación o sangrado después de la cirugía. El objetivo a largo plazo es desarrollar una evaluación clínicamente útil de la actividad plaquetaria, la generación de trombina, la coagulación y la inflamación para la estratificación del riesgo que, en última instancia, pueda servir como objetivo para la intervención terapéutica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

246

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center and School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio se obtendrá del NYU Langone Medical Center, Bellevue Hospital y VA Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sometidos a revascularización no emergente de las extremidades inferiores.
  2. Uso de aspirina dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
  3. Edad > 21 años
  4. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier anticoagulante terapéutico.
  2. Uso de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno, naproxeno, etc.) dentro de las 72 horas
  3. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100) o Trombocitosis (recuento de plaquetas>500)
  4. Anemia (hemoglobina<9)
  5. Cualquier diátesis hemorrágica conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hiperactividad plaquetaria
Sujetos con hiperactividad plaquetaria sometidos a revascularización no emergente de las extremidades inferiores.
Sin hiperactividad plaquetaria
Sujetos sin hiperactividad plaquetaria sometidos a revascularización no emergente de las extremidades inferiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que las mediciones de la actividad plaquetaria se asociaron con eventos cardiovasculares a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar si las mediciones de la actividad plaquetaria preoperatoria se asocian de forma independiente con eventos cardiovasculares a corto plazo en pacientes con enfermedad de las arterias periféricas (EAP) sometidos a una intervención vascular abierta no urgente de las extremidades inferiores. Caracterizaremos el fenotipo plaquetario en 350 pacientes con EAP antes de la cirugía vascular y utilizaremos modelos de riesgo proporcional de Cox para determinar la asociación independiente del fenotipo plaquetario con el riesgo de eventos cardiovasculares en los primeros 30 días después de la cirugía.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre mediciones de actividad plaquetaria y eventos cardiovasculares a largo plazo en pacientes con EAP establecida
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años.
Determinar si las mediciones de la actividad plaquetaria se asocian de forma independiente con eventos cardiovasculares a largo plazo en pacientes con EAP establecida. Caracterizaremos el fenotipo plaquetario posoperatorio después de la cirugía y utilizaremos modelos de riesgos proporcionales de Cox para determinar la asociación independiente del fenotipo plaquetario con el riesgo de combinación a largo plazo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o mortalidad por todas las causas con un seguimiento medio de 2 -años después de la cirugía vascular.
Seguimiento medio de 5 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de coexpresión de ARNm-microARN en pacientes con y sin mediciones elevadas de actividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Investigar los perfiles de coexpresión de ARNm-microARN en pacientes con y sin mediciones elevadas de actividad plaquetaria. Estableceremos la relación entre los microARN expresados ​​diferencialmente y sus ARNm diana relacionados con la actividad plaquetaria y así identificaremos nuevos marcadores de diagnóstico y posibles dianas terapéuticas de aumento de la actividad plaquetaria.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14-00531
  • R01HL114978 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

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