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Atividade Plaquetária em Cirurgia Vascular e Eventos Cardiovasculares (PACE)

30 de julho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Estudos patológicos e clínicos demonstraram consistentemente que anormalidades na trombose e na hemostasia desempenham um papel importante na patogênese da aterosclerose e da aterotrombose. A triagem de anormalidades na trombose e hemostasia por meio da medição da atividade plaquetária, geração de trombina e marcadores de coagulação tem sido proposta para identificar indivíduos com alto risco de eventos cardiovasculares, no entanto, continua sendo uma ferramenta de pesquisa que não está pronta para implementação no tratamento padrão.

O estudo proposto contribuirá para a crescente compreensão da atividade plaquetária e dos marcadores de coagulação nas doenças cardiovasculares; examinar uma bateria abrangente de marcadores de atividade plaquetária, geração de trombina, marcadores de coagulação e biomarcadores inflamatórios em indivíduos submetidos à cirurgia vascular; e fornecerá dados importantes sobre o mecanismo de aumento da atividade plaquetária usando perfis de expressão de micro RNA, RNA e DNA. O desenho do estudo é prospectivo e os principais resultados são atividade plaquetária, marcadores de coagulação e eventos cardiovasculares e hemorrágicos incidentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo principal é determinar se as medições pré-operatórias da atividade plaquetária estão independentemente associadas a eventos cardiovasculares de curto prazo em pacientes com doença arterial periférica (DAP) submetidos a cirurgia vascular aberta não emergente de membros inferiores. Iremos caracterizar o fenótipo plaquetário em 350 pacientes com DAP antes da cirurgia vascular e usar modelos de risco proporcional de Cox para determinar a associação independente do fenótipo plaquetário com risco de eventos cardiovasculares nos primeiros 30 dias após a cirurgia. O próximo objetivo é determinar se as medições da atividade plaquetária estão independentemente associadas a eventos cardiovasculares de longo prazo em pacientes com DAP estabelecida. Caracterizaremos o fenótipo plaquetário após a cirurgia e usaremos modelos de riscos proporcionais de Cox para determinar a associação independente do fenótipo plaquetário com risco de longo prazo composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou mortalidade por todas as causas com um acompanhamento médio de 2- anos após cirurgia vascular. O objetivo final é investigar perfis de coexpressão mRNA-microRNA em pacientes com e sem medidas elevadas de atividade plaquetária. Estabeleceremos a relação entre microRNAs expressos diferencialmente e seus mRNAs alvo relacionados à atividade plaquetária e identificaremos novos marcadores diagnósticos e potenciais alvos terapêuticos de aumento da atividade plaquetária.

A coleta de sangue em três momentos diferentes (antes da cirurgia, após a cirurgia ainda no hospital e na primeira visita de retorno dos indivíduos ao cirurgião vascular após a cirurgia) nos permitirá avaliar a mudança dinâmica na atividade plaquetária, coagulação e inflamação durante o período perioperatório. Acreditamos que os marcadores de coagulação e sangramento mudarão durante a cirurgia e que alguns desses marcadores podem ser usados ​​para ajudar a prever a probabilidade de desenvolvimento de um evento de coagulação ou sangramento após a cirurgia. O objetivo a longo prazo é desenvolver uma avaliação clinicamente útil da atividade plaquetária, geração de trombina, coagulação e inflamação para estratificação de risco que possa, em última análise, servir como alvo para intervenção terapêutica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center and School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será obtida no NYU Langone Medical Center, no Bellevue Hospital e no VA Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos submetidos à revascularização não emergencial dos membros inferiores
  2. Uso de aspirina nas 48 horas anteriores à cirurgia
  3. Idade > 21 anos
  4. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para o estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer anticoagulante terapêutico
  2. Uso de qualquer antiinflamatório não esteroidal (ibuprofeno, naproxeno, etc.) em até 72 horas
  3. Trombocitopenia (contagem de plaquetas<100) ou Trombocitose (contagem de plaquetas>500)
  4. Anemia (hemoglobina<9)
  5. Qualquer diátese hemorrágica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Hiperatividade plaquetária
Indivíduos com hiperatividade plaquetária submetidos a revascularização não emergente dos membros inferiores.
Sem hiperatividade plaquetária
Indivíduos sem hiperatividade plaquetária submetidos a revascularização não emergente dos membros inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes nos quais as medições da atividade plaquetária foram associadas a eventos cardiovasculares de curto prazo
Prazo: 30 dias
Para determinar se as medições pré-operatórias da atividade plaquetária estão independentemente associadas a eventos cardiovasculares de curto prazo em pacientes com doença arterial periférica (DAP) submetidos a intervenção vascular aberta não emergente nas extremidades inferiores. Iremos caracterizar o fenótipo plaquetário em 350 pacientes com DAP antes da cirurgia vascular e usar modelos de risco proporcional de Cox para determinar a associação independente do fenótipo plaquetário com risco de eventos cardiovasculares nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre medidas de atividade plaquetária e eventos cardiovasculares de longo prazo em pacientes com DAP estabelecida
Prazo: Acompanhamento médio de 5 anos
Determinar se as medições da atividade plaquetária estão independentemente associadas a eventos cardiovasculares de longo prazo em pacientes com DAP estabelecida. Caracterizaremos o fenótipo plaquetário pós-operatório após a cirurgia e usaremos modelos de riscos proporcionais de Cox para determinar a associação independente do fenótipo plaquetário com risco de longo prazo composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou mortalidade por todas as causas com um acompanhamento médio de 2 -anos após cirurgia vascular.
Acompanhamento médio de 5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de coexpressão de mRNA-microRNA em pacientes com e sem medidas elevadas de atividade plaquetária
Prazo: 30 dias
Investigar perfis de coexpressão de mRNA-microRNA em pacientes com e sem medidas elevadas de atividade plaquetária. Estabeleceremos a relação entre microRNAs expressos diferencialmente e seus mRNAs alvo relacionados à atividade plaquetária e assim identificar novos marcadores diagnósticos e potenciais alvos terapêuticos de aumento da atividade plaquetária.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-00531
  • R01HL114978 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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