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疲労と腰痛のための指圧

2016年10月24日 更新者：Susan Murphy、University of Michigan

腰痛患者に対する自己投与による指圧のランダム化パイロット研究

この研究の目的は、腰痛患者の疲労と痛みを管理するために、2 種類の自己投与指圧 (リラクゼーション指圧と刺激指圧) を通常のケアと比較することです。

仮説: 自己投与によるリラクゼーション指圧は、刺激を与える指圧や通常のケアと比較して、疲労、睡眠の質、痛み、身体機能の改善につながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

指圧は、鍼治療と同様の哲学に基づいた伝統的な中国医学 (TCM) 技術です。 これには、さまざまな経穴 (経穴) に物理的な圧力を加えることが含まれます。 指圧の利点の 1 つは、自分で治療を行えることです。 指圧は、患者が次のような状況でも鍼治療に代わる実行可能な代替手段です。(1) 鍼治療を受けるためにクリニックに来ることができない。 (2) より頻繁な介入が必要な場合。または (3) 針恐怖症または安全上の懸念が問題となる場合。

この研究の目的は、腰痛に関連する症状の管理のために指圧教育者を使用して指圧介入を教えることの妥当性と実現可能性を評価することです。

具体的な目的:

  1. 6週間のリラクゼーション指圧(RA)の影響を、刺激指圧(SA)または待機リスト管理(WL)の療法と比較して、疲労と睡眠の質に及ぼす影響を調べること。効率）。
  2. 痛みの軽減と機能改善の観点から、慢性腰痛に対する6週間のRAの効果をSAまたはWLの計画と比較して調査する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢18～65歳
  • 非特異的腰痛（自己申告またはICD-9コード724.2、724.5、846.0-846.9による）
  • 腰痛が3か月以上続いている
  • 痛みの煩わしさのスケールで最低 3/10
  • 疲労度 3/10 以上
  • 補助器具の有無にかかわらず歩行可能
  • 加速度センサーを操作する機能 (Actiwatch-S)
  • 過去 2 か月間安定した投薬計画がある
  • 過去 24 か月間の医師の診察の報告
  • 英語を話す

除外基準:

  • 医学的に不安定（急性症状または慢性症状の急性症状）
  • 現在妊娠中
  • 神経根症または膝下に広がる腰痛の報告
  • 脊椎骨折、腰椎椎間板ヘルニア、強直性脊椎炎、脊柱管狭窄症の既往歴が報告されている。
  • 過去12か月以内の背中の手術の報告
  • 積極的な訴訟または賠償請求への参加
  • 治療効果や結果の解釈を混乱させる可能性のある症状（関節リウマチ、狼瘡など）
  • 過去12か月以内に鍼治療または指圧を受けている
  • 睡眠時無呼吸症候群の報告
  • 2 番目または 3 番目のシフト勤務者、またはその他の非伝統的な睡眠スケジュール
  • 先月以内の抗凝固薬/血小板療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：待機リスト管理
実験的：リラクゼーション指圧
行動：リラクゼーション指圧

リラクゼーション指圧プロトコルでは、9 つ​​の固定ツボのセットを使用します。額、眉毛 (片側)。後頸部、耳の後ろ（両側）。手の手のひら側の手首（両側）。下腿の内側（両側）。足の甲（両側）。

訓練を受けた指圧教育者が各参加者と会い、自己投与による指圧の部位とテクニックをデモンストレーションします。 さらに、各参加者にはデモンストレーション DVD と、各ツボの位置を詳しく説明したラミネート加工された資料が渡されます。

参加者は、割り当てられた部位を使用して毎日指圧セッションを行うように求められます。 各部位の刺激時間は 3 分間で、セッション全体は約 30 分で完了します。
アクティブコンパレータ：刺激的な指圧
行動：刺激的な指圧

刺激を与える指圧プロトコルでは、10 個の固定経穴のセットを使用します。おへその下（片側）。手の甲（両側）。下腿の外側（両側）。下腿の内側（両側）。足首の内側（両側）。

訓練を受けた指圧教育者が各参加者と会い、自己投与による指圧の部位とテクニックをデモンストレーションします。 さらに、各参加者にはデモンストレーション DVD と、各ツボの位置を詳しく説明したラミネート加工された資料が渡されます。

参加者は、割り当てられた部位を使用して毎日指圧セッションを行うように求められます。 各部位の刺激時間は 3 分間で、セッション全体は約 30 分で完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の重度および日常生活への支障
時間枠：0週目（ベースライン）および約9週間（フォローアップ）
疲労の重症度および日常活動への支障は、簡易疲労インベントリを使用して測定されます。 被験者はベースラインとフォローアップの両方で BFI に回答します。 疲労のベースラインからの変化を調査するには、評価後の結果とベースラインの測定値の差が計算されます。 これらの差異の分析は、治療グループ間の独立したサンプルの t 検定を使用して実行されます。 また、ベースライン値と治療グループを調整して、ANCOVA によってすべての継続的な結果を評価します。
0週目（ベースライン）および約9週間（フォローアップ）
客観的に測定された睡眠効率による睡眠の質
時間枠：0週目（ベースライン）および約9週間（フォローアップ）
手首に装着する加速度計を使用して睡眠効率を評価します。 被験者は、生体内睡眠の質データを収集する手首に装着する加速度計を 7 日間連続して (ベースライン時とフォローアップ時) 装着します。付属のログブックは客観的なデータを強化するために使用されます。 睡眠効率のベースラインからの変化を調査するために、評価後の結果とベースラインの測定値の差が計算されます。 これらの差異の分析は、治療グループ間の独立したサンプルの t 検定を使用して実行されます。 また、ベースライン値と治療グループを調整して、ANCOVA によってすべての継続的な結果を評価します。
0週目（ベースライン）および約9週間（フォローアップ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度と日常生活への支障
時間枠：0週目（ベースライン）および約9週間（フォローアップ）
痛みの重症度と日常生活への支障は、簡単な痛みのインベントリを使用して測定されます。 被験者はベースラインとフォローアップの両方で BPI に回答します。 痛みのベースラインからの変化を調査するために、評価後の結果とベースラインの測定値の差が計算されます。 これらの差異の分析は、治療グループ間の独立したサンプルの t 検定を使用して実行されます。 また、ベースライン値と治療グループを調整して、ANCOVA によってすべての継続的な結果を評価します。
0週目（ベースライン）および約9週間（フォローアップ）
ローランド・モリス障害質問票によって測定された身体機能のレベル。
時間枠：0週目（ベースライン）および約9週間（フォローアップ）
被験者はベースラインとフォローアップの両方でローランド・モリス障害アンケートに回答します。 身体機能のベースラインからの変化を調査するには、評価後の結果とベースラインの測定値の差が計算されます。 これらの差異の分析は、治療グループ間の独立したサンプルの t 検定を使用して実行されます。 また、ベースライン値と治療グループを調整して、ANCOVA によってすべての継続的な結果を評価します。
0週目（ベースライン）および約9週間（フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan L Murphy, ScD, OTR、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BAK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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