Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupainanta väsymyksen ja alaselkäkivun hoitoon

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Susan Murphy, University of Michigan

Satunnaistettu pilottitutkimus itsehoidosta akupainanta potilaille, joilla on alaselkäkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista itsetehtävää akupainantaa (rentouttava akupainanta ja stimuloiva akupainanta) tavanomaiseen alaselkäkipupotilaiden väsymyksen ja kivun hallintaan.

Hypoteesi: Itse annettava rentoutusakupainanta parantaa väsymystä ja unen laatua, kipua ja fyysistä toimintaa verrattuna stimuloivaan akupainantaan ja tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akupainanta on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tekniikka, joka perustuu akupunktion filosofian kaltaiseen filosofiaan. Se sisältää fyysisen paineen soveltamisen eri akupunktiopisteisiin (akupisteisiin). Yksi akupainantan etu on kyky antaa hoito itse. Akupainanta on myös varteenotettava vaihtoehto akupunktiolle tilanteissa, joissa potilaat: (1) eivät voi tulla klinikalle saamaan akupunktiohoitoa; (2) kun tarvitaan useammin toimenpiteitä; tai (3) jos neulafobia tai turvallisuusongelmat ovat ongelma.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alaselkäkipujen oireiden hallintaan akupainantaopettajan avulla opetuksen pätevyyttä ja toteutettavuutta.

Erityiset tavoitteet:

  1. Tutkia 6 viikon rentoutumisakupainanta (RA) verrattuna stimuloivaan akupainantaan (SA) tai jonotuslistakontrolliin (WL) väsymykseen ja unen laatuun, joka on arvioitu lyhyellä väsymyskartalla ja ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittauksella (uni). tehokkuus).
  2. Tutkia 6 viikon RA:n vaikutusta krooniseen alaselkäkipuun verrattuna SA- tai WL-hoitoon kivun vähenemisen ja toiminnan parantamisen kannalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Epäspesifinen alaselkäkipu (joko omatoimisesti tai ICD-9-koodien 724.2, 724.5, 846.0-846.9 kautta)
  • Alaselkäkipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta
  • Vähintään 3/10 kipua häiritsevällä asteikolla
  • Väsymysaste vähintään 3/10
  • Ambulatorinen apuvälineellä tai ilman
  • Mahdollisuus käyttää kiihtyvyysmittaria (Actiwatch-S)
  • Vakaa lääkitysjakso edellisten 2 kuukauden aikana
  • Raportti lääkärin käynnistä viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti epävakaa (akuutit tilat tai kroonisten sairauksien akuutit ilmenemismuodot)
  • Nykyinen raskaus
  • Radikulopatia tai raportti alaselkäkivuista, jotka säteilevät polven alapuolelle
  • Raportoitu selkärangan murtuma, lannelevytyrä, selkärankareuma ja selkäytimen ahtauma.
  • Selkäleikkausraportti edellisen 12 kuukauden aikana
  • Osallistuminen aktiivisiin oikeudenkäynteihin tai korvausvaatimuksiin
  • Tilat, jotka voivat sekoittaa hoidon vaikutuksia tai tulosten tulkintaa (esimerkiksi nivelreuma, lupus)
  • Akupunktio tai akupainanta edellisten 12 kuukauden aikana
  • Raportti uniapneasta
  • 2. tai 3. vuorotyöläiset tai muut epäperinteiset uniaikataulut
  • Antikoagulantti-/verihiutalehoidon käyttö edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kokeellinen: Rentouttava akupainanta
Käyttäytyminen: Rentouttava akupainanta

Rentouttava akupainantaprotokolla käyttää yhdeksän kiinteän akupisteen sarjaa: otsa, vääntää kulmakarvoja (yksipuolinen); takakaula, korvien takana (kaksipuolinen); kämmenpuoli ranteessa (kaksipuolinen); säären sisäpuoli (kaksipuolinen); jalan yläosa (kaksipuolinen).

Koulutettu akupainantakouluttaja tapaa jokaisen osallistujan ja esittelee itsetehdyn akupainantakohteet ja -tekniikat. Lisäksi jokainen osallistuja saa esittely-DVD:n ja laminoidun monisteen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot kunkin akupisteen sijainnista.

Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäisiä akupainantaistuntoja niille osoitetuissa paikoissa. Jokaista kohtaa stimuloidaan 3 minuuttia, ja koko istunto voidaan suorittaa noin 30 minuutissa.
Active Comparator: Stimuloiva akupainanta
Käyttäytyminen: Stimuloiva akupainanta

Stimuloiva akupainantaprotokolla käyttää kymmenen kiinteän akupisteen sarjaa: pään yläosa (yksipuolinen); navan alapuolella (yksipuolinen); käden takaosa (kahdenpuoleinen); säären ulkopuolella (kaksipuolinen); säären sisäpuoli (kaksipuolinen); nilkan sisäpuoli (kaksipuolinen).

Koulutettu akupainantakouluttaja tapaa jokaisen osallistujan ja esittelee itsetehdyn akupainantakohteet ja -tekniikat. Lisäksi jokainen osallistuja saa esittely-DVD:n ja laminoidun monisteen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot kunkin akupisteen sijainnista.

Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäisiä akupainantaistuntoja niille osoitetuissa paikoissa. Jokaista kohtaa stimuloidaan 3 minuuttia, ja koko istunto voidaan suorittaa noin 30 minuutissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuus ja häiriöitä päivittäisiin toimiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
Väsymyksen vakavuus ja päivittäisten toimintojen häiriöt mitataan käyttämällä lyhyttä väsymyskartoitusta. Koehenkilöt vastaavat BFI:hen sekä lähtötilanteessa että seurannassa. Väsymyksen muutoksen tutkimiseksi lähtötasosta lasketaan ero arvioinnin jälkeisten tulosten ja lähtötilanteen mittausten välillä. Näiden erojen analyysit suoritetaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä hoitoryhmien välillä. Arvioimme myös kaikki jatkuvat tulokset ANCOVAlla, mukauttamalla perusarvoa ja hoitoryhmää.
Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
Unen laatu objektiivisesti mitatun unen tehokkuuden avulla
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
Käytämme ranteessa käytettävää kiihtyvyysmittausta arvioidaksemme unen tehokkuutta. Koehenkilöt käyttävät ranteessa pidettävää kiihtyvyysmittaria 7 peräkkäisenä päivänä (perustilanteessa ja seurannassa), joka kerää in vivo unen laatutietoja; Mukana olevaa lokikirjaa käytetään objektiivisten tietojen parantamiseksi. Unen tehokkuuden muutoksen tutkimiseksi lähtötilanteesta lasketaan ero arvioinnin jälkeisten tulosten ja lähtötilanteen mittausten välillä. Näiden erojen analyysit suoritetaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä hoitoryhmien välillä. Arvioimme myös kaikki jatkuvat tulokset ANCOVAlla, mukauttamalla perusarvoa ja hoitoryhmää.
Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus ja häiriöt päivittäisiin toimiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
Kivun vakavuus ja päivittäisten toimintojen häiriöt mitataan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta. Koehenkilöt vastaavat BPI-arvoon sekä lähtötilanteessa että seurannassa. Kivun muutoksen tutkimiseksi lähtötasosta lasketaan arvioinnin jälkeisten tulosten ja lähtötilanteen mittausten välinen ero. Näiden erojen analyysit suoritetaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä hoitoryhmien välillä. Arvioimme myös kaikki jatkuvat tulokset ANCOVAlla, mukauttamalla perusarvoa ja hoitoryhmää.
Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
Fyysisen toiminnan taso mitattuna Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyllä.
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
Koehenkilöt vastaavat Roland-Morris Disability -kyselyyn sekä lähtötilanteessa että seurannassa. Fyysisen toiminnan muutoksen tutkimiseksi lähtötilanteesta lasketaan ero arvioinnin jälkeisten tulosten ja lähtötilanteen mittausten välillä. Näiden erojen analyysit suoritetaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä hoitoryhmien välillä. Arvioimme myös kaikki jatkuvat tulokset ANCOVAn avulla mukauttamalla perusarvoa ja hoitoryhmää.
Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susan L Murphy, ScD, OTR, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BAK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia