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尋常性乾癬の治療における局所NB-UVB (Levia®) の使用

2017年3月2日 更新者：Tufts Medical Center

プラーク型乾癬に対する局所狭帯域紫外線B（NB-UVB）（Levia®）治療の両側比較器、偽光源制御、評価者盲検臨床試験

研究の目的は、局所狭帯域紫外線（NB-UVB）光線療法の効果を、UVBを生成しない可視光線と比較して、乾癬斑の除去とかゆみの解消に及ぼす影響をテストすることです。 局所的 NB-UVB (Levia®) 光線療法装置は、米国食品医薬品局 (FDA) の認可を受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは週に3回の治療による用量漸増研究であり、初回治療用量と増加レジメンは被験者の肌タイプに応じて調整されます。 Lerner Medical Devices, Inc から提供される推奨治療計画スケジュール:

皮膚タイプ I の被験者の場合: 開始線量 195 mj/cm2、皮膚タイプ II の被験者の場合: 開始線量 330 mj/cm2、皮膚タイプ III の被験者の場合: 皮膚タイプの被験者の場合、開始線量 390 mj/cm2 IV: 開始線量 495 mj/cm2、皮膚タイプ V の対象: 開始線量 525 mj/cm2、皮膚タイプ VI の対象: 開始線量 600 mj/cm2。

治療による灼熱感や発赤などの副作用がない限り、投与量は治療ごとに15％増加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Dermatology Research, Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側性乾癬斑を有する18歳以上の成人で、病歴および身体検査によって主任研究者が判断した一般的に健康状態が良好である。
  • 同意手続きを理解できる
  • プロトコル活動に準拠できる
  • ベースライン標的病変スコア（TLS）が 6 以上（0 ～ 12 のスケール）、つまり各ターゲットの強度が中程度である、ベースライン対称のターゲット病変が必要です。

標的病変スコアリング: プラークの厚さ、鱗屑および紅斑をそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価します。 3 つのスコアが合計されます。 最小スコアは 0 です。最大値は 12 です。6 以上のスコアは中程度から重度とみなされます。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 患者が同意手続きを理解できない
  • プロトコールの活動に従わない患者
  • 英語以外を話す人: 研究評価/アンケート/評価は英語以外の言語では科学的に検証されていません
  • ベースラインの標的病変スコアが 6 未満
  • 光過敏性障害のある患者、またはこれらの患者で光過敏症を引き起こすことが証明されている薬剤を服用している患者
  • 検査部位への併用光線療法を受けている患者
  • 研究開始から2週間以内に検査部位への局所投薬を受けている患者
  • -研究開始から4週間以内に乾癬に対してメトトレキサート、アシトレチン、シクロスポリン、またはその他の経口薬を投与されている患者
  • 研究開始から過去2か月以内にエタネルセプト（Enbrel®）を投与されている患者
  • -研究開始前の過去3か月以内にインフリキシマブ（Remicade®）、ウステキヌマブ（Stelara®）、ゴリムマブ（Simponi®）、アダリムマブ（Humira®）またはAlefacept（Amevive®）を投与されている患者
  • -研究開始前の過去4週間以内（または5半減期以内）に調査薬剤を受領した
  • 過去 1 か月以内にコルチコステロイドの全身療法を受けている
  • 禁止薬物の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レヴィア ナローバンド UVB
Levia Narrow Band UVB 投与量 (皮膚タイプ I の対象者: 開始線量 195 mj/cm2、皮膚タイプ II の対象者: 開始線量 330 mj/cm2、皮膚タイプ III の対象者: 開始線量 390 mj/cm2、皮膚タイプ IV の対象: 開始線量 495 mj/cm2、皮膚タイプ V の対象: 開始線量 525 mj/cm2、皮膚タイプ VI の対象: 開始線量 600 mj/cm2。 治療による灼熱感や発赤などの副作用がない限り、投与量は治療ごとに15％増加します。
デバイス：レヴィア ナローバンド UVB
デバイスのスペクトル出力は、狭帯域 UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308 ～ 312 nm です。
偽コンパレータ：レヴィアのシャム/可視光源
光は同じ Levia® デバイスを使用して生成されます。 Levia® を使用すると、ユーザーは UVB ライトをオフにして、可視光スペクトルのみを生成できます。
デバイス：レヴィアのシャム/可視光源
光のスペクトルは 400 ～ 700nm の範囲にあり、光は同じ Levia® デバイスを使用して生成されます。 Levia® を使用すると、ユーザーは UVB ライトをオフにして、可視光スペクトルのみを生成できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
12週目の標的病変スコアで明確またはほぼ明確な評価（標的病変スコア3以下）を持つ病変の割合
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ターゲット病変スコアの変化の割合
時間枠：12週間
12週間
12週目での標的病変そう痒症視覚アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Levia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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