尋常性乾癬の治療における局所NB-UVB (Levia®) の使用
2017年3月2日 更新者：Tufts Medical Center
プラーク型乾癬に対する局所狭帯域紫外線B（NB-UVB）（Levia®）治療の両側比較器、偽光源制御、評価者盲検臨床試験
研究の目的は、局所狭帯域紫外線（NB-UVB）光線療法の効果を、UVBを生成しない可視光線と比較して、乾癬斑の除去とかゆみの解消に及ぼす影響をテストすることです。
局所的 NB-UVB (Levia®) 光線療法装置は、米国食品医薬品局 (FDA) の認可を受けています。
調査の概要
詳細な説明
これは週に3回の治療による用量漸増研究であり、初回治療用量と増加レジメンは被験者の肌タイプに応じて調整されます。 Lerner Medical Devices, Inc から提供される推奨治療計画スケジュール:
皮膚タイプ I の被験者の場合: 開始線量 195 mj/cm2、皮膚タイプ II の被験者の場合: 開始線量 330 mj/cm2、皮膚タイプ III の被験者の場合: 皮膚タイプの被験者の場合、開始線量 390 mj/cm2 IV: 開始線量 495 mj/cm2、皮膚タイプ V の対象: 開始線量 525 mj/cm2、皮膚タイプ VI の対象: 開始線量 600 mj/cm2。
治療による灼熱感や発赤などの副作用がない限り、投与量は治療ごとに15％増加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Dermatology Research, Tufts Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側性乾癬斑を有する18歳以上の成人で、病歴および身体検査によって主任研究者が判断した一般的に健康状態が良好である。
- 同意手続きを理解できる
- プロトコル活動に準拠できる
- ベースライン標的病変スコア（TLS）が 6 以上（0 ～ 12 のスケール）、つまり各ターゲットの強度が中程度である、ベースライン対称のターゲット病変が必要です。
標的病変スコアリング: プラークの厚さ、鱗屑および紅斑をそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価します。 3 つのスコアが合計されます。 最小スコアは 0 です。最大値は 12 です。6 以上のスコアは中程度から重度とみなされます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 患者が同意手続きを理解できない
- プロトコールの活動に従わない患者
- 英語以外を話す人: 研究評価/アンケート/評価は英語以外の言語では科学的に検証されていません
- ベースラインの標的病変スコアが 6 未満
- 光過敏性障害のある患者、またはこれらの患者で光過敏症を引き起こすことが証明されている薬剤を服用している患者
- 検査部位への併用光線療法を受けている患者
- 研究開始から2週間以内に検査部位への局所投薬を受けている患者
- -研究開始から4週間以内に乾癬に対してメトトレキサート、アシトレチン、シクロスポリン、またはその他の経口薬を投与されている患者
- 研究開始から過去2か月以内にエタネルセプト（Enbrel®）を投与されている患者
- -研究開始前の過去3か月以内にインフリキシマブ（Remicade®）、ウステキヌマブ（Stelara®）、ゴリムマブ（Simponi®）、アダリムマブ（Humira®）またはAlefacept（Amevive®）を投与されている患者
- -研究開始前の過去4週間以内（または5半減期以内）に調査薬剤を受領した
- 過去 1 か月以内にコルチコステロイドの全身療法を受けている
- 禁止薬物の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レヴィア ナローバンド UVB
Levia Narrow Band UVB 投与量 (皮膚タイプ I の対象者: 開始線量 195 mj/cm2、皮膚タイプ II の対象者: 開始線量 330 mj/cm2、皮膚タイプ III の対象者: 開始線量 390 mj/cm2、皮膚タイプ IV の対象: 開始線量 495 mj/cm2、皮膚タイプ V の対象: 開始線量 525 mj/cm2、皮膚タイプ VI の対象: 開始線量 600 mj/cm2。
治療による灼熱感や発赤などの副作用がない限り、投与量は治療ごとに15％増加します。
|
デバイスのスペクトル出力は、狭帯域 UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308 ～ 312 nm です。
|
|
偽コンパレータ：レヴィアのシャム/可視光源
光は同じ Levia® デバイスを使用して生成されます。
Levia® を使用すると、ユーザーは UVB ライトをオフにして、可視光スペクトルのみを生成できます。
|
光のスペクトルは 400 ～ 700nm の範囲にあり、光は同じ Levia® デバイスを使用して生成されます。
Levia® を使用すると、ユーザーは UVB ライトをオフにして、可視光スペクトルのみを生成できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目の標的病変スコアで明確またはほぼ明確な評価（標的病変スコア3以下）を持つ病変の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ターゲット病変スコアの変化の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
12週目での標的病変そう痒症視覚アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Levia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。