Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование локализованного NB-UVB (Levia®) в лечении бляшечного псориаза

2 марта 2017 г. обновлено: Tufts Medical Center

Двусторонний компаратор, ложный контроль источника света, слепое клиническое испытание оценщика локализованного узкополосного ультрафиолетового излучения B (NB-UVB) (Levia®) для лечения бляшечного псориаза

Цель исследования — проверить влияние фототерапии локальным узкополосным ультрафиолетом (NB-UVB) по сравнению с видимым светом, который не производит UVB, на очищение от бляшек псориаза и устранение зуда. Локализованное устройство для фототерапии NB-UVB (Levia®) одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет исследование с возрастающей дозой с обработкой три раза в неделю, начальная доза лечения и режим увеличения корректируются в соответствии с типом кожи субъекта. Предлагаемый график лечения предоставлен компанией Lerner Medical Devices, Inc.:

Для лиц с типом кожи I: начальная доза 195 мДж/см2, для лиц с типом кожи II: начальная доза 330 мДж/см2, для лиц с типом кожи III: начальная доза 390 мДж/см2, для субъектов с типом кожи IV: начальная доза 495 мДж/см2, для лиц с типом кожи V: начальная доза 525 мДж/см2, для лиц с типом кожи VI: начальная доза 600 мДж/см2.

Доза будет увеличиваться на 15% при каждом лечении, если нет побочных эффектов лечения, таких как жжение или покраснение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с двусторонними бляшками псориаза, в целом с хорошим состоянием здоровья, как определено Главным исследователем на основании истории болезни и физического осмотра.
  • Понимание процедуры получения согласия
  • Умеет выполнять протокольные действия
  • Должны иметь исходные симметричные целевые поражения с исходной оценкой целевого поражения (TLS) 6 или выше (шкала 0–12), т. е. умеренной интенсивности для каждой мишени.

Оценка целевого поражения: толщина, шелушение и эритема бляшек оцениваются по шкале от 0 до 4. Суммируются три балла. Минимальный балл 0; максимальное значение — 12. 6 баллов и выше считаются от умеренной до тяжелой степени.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты не могут понять процедуру получения согласия
  • Пациенты, неспособные выполнять протокольные действия
  • Не говорящие по-английски: оценки/вопросники/оценки исследования не подтверждены с научной точки зрения на языках, отличных от английского.
  • Исходные целевые поражения менее 6 баллов
  • Пациенты с фотосенситивным расстройством или принимающие лекарства, вызывающие фотосенсибилизацию у этих пациентов.
  • Пациенты, получающие сопутствующую фототерапию в местах тестирования
  • Пациент, получающий местное лечение в местах тестирования в течение 2 недель после начала исследования.
  • Пациент, получающий метотрексат, ацитретин, циклоспорин или другие пероральные препараты для лечения псориаза в течение 4 недель после начала исследования.
  • Пациенты, получавшие этанерцепт (Энбрел®) в течение последних 2 месяцев до начала исследования
  • Пациенты, получавшие Инфликсимаб (Ремикейд®), Устекинумаб (Стелара®), Голимумаб (Симпони®), Адалимумаб (Хумира®) или Алефацепт (Амевив®) в течение последних 3 месяцев до начала исследования
  • Получение исследуемого агента в течение последних 4 недель (или в течение 5 периодов полураспада) до начала исследования.
  • Системная кортикостероидная терапия в течение последнего месяца
  • Одновременный прием запрещенных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Левиа узкополосный UVB
Дозировка Levia Narrow Band UVB для субъектов с типом кожи I: начальная доза 195 мДж/см2, для субъектов с типом кожи II: начальная доза 330 мДж/см2, для субъектов с типом кожи III: начальная доза 390 мДж/см2, для лиц с типом кожи IV: начальная доза 495 мДж/см2, для лиц с типом кожи V: начальная доза 525 мДж/см2, для лиц с типом кожи VI: начальная доза 600 мДж/см2. Доза будет увеличиваться на 15% при каждом лечении, если нет побочных эффектов лечения, таких как жжение или покраснение.
Устройство: Левиа узкополосный UVB
Спектральный выход устройства: узкополосный UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308–312 нм.
Фальшивый компаратор: Имитация Левиа/источник видимого света
свет производится с помощью того же устройства Levia®. Levia® позволяет пользователю отключить УФ-свет и производить только видимый спектр света.
Устройство: Имитация Левиа/источник видимого света
спектр света находится в диапазоне 400-700нм, свет производится с помощью того же прибора Левиа®. Levia® позволяет пользователю отключить УФ-свет и производить только видимый спектр света.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент поражений с чистым или почти чистым рейтингом (целевой показатель поражения 3 или меньше) при оценке целевого поражения на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент изменения оценки целевого поражения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения по визуальной аналоговой шкале зуда целевого очага (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Levia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками