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火傷におけるシルバードレッシングの費用対効果の比較分析 (ARGENTUM)

2021年5月15日 更新者：Luciane Cruz Lopes、University of Sorocaba
銀を含む包帯の種類によって、完全な創傷治癒と痛みの時間/割合が異なるかどうかを判断するには、証拠が不十分です. ブラジルの国家公衆衛生システムが提供するサービスを考慮して、外来患者におけるこれらの包帯の費用対効果を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化、単一施設、単一盲検、対照臨床試験。 成人患者 (18 歳から 65 歳までの年齢)、性別に関係なく、外来レジメンで治療される第 2 度熱傷の患者は、1% スルファジアジン銀とナノ結晶銀の 2 つのグループに無作為化 (1:1) されます。

一次結果:

- 15日以内に完全に上皮化した病変の割合。

副次的結果:

  • やけどした部分が完全に上皮化するまでの日数。
  • 着替えの回数;
  • 包帯の適用と除去に伴う痛みのレベル。
  • 直接医療費および非医療費;
  • 手術の必要性;
  • 感染の発生率;
  • 局所的な副作用の存在。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Sorocaba、Sao Paulo、ブラジル、18030-083.
        • Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの成人。
  • 性別や民族に関係なく。
  • 2度熱傷（表皮と真皮の一部を含む部分的な厚さで、最終的に創傷が自然に上皮化する可能性のあるいくつかの真皮付属器が少なくとも保存されている）（ARTZ; MONCRIEF; PRITT、1980）を外来レジメンで提示し、失活した組織の外科的デブリードマンや、初期の臨床診断で通知された皮膚移植片を必要としません。

除外基準:

  • 糖尿病患者;
  • 妊娠中の女性;
  • 知的障害のある患者;
  • 機能的後遺症を防ぐために特別な治療の必要性が感じられたため、顔面または手掌面または足底面に火傷を負った患者。
  • 他の施設ですでに治療を開始している患者;
  • 入院の5日以上前にやけどを負った者。
  • 同意書に署名できない方、または参加を辞退した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナノ結晶銀
柔軟なポリエステルのローグリップ コーティングを施したナノクリスタル シルバー ドレッシング。 滅菌蒸留水に浸した後、包帯を病変に適用した。 これについては、包帯への圧迫の動きが追加され、現場での止血包帯のメンテナンス、患部の温度、クッション、および存在する場合の創傷滲出液の吸収を回避するようになります。 フレーク封じ込め治療剤の形のクレープ包帯の適用と圧力の維持で終了します。 この手順は血流を助け、浮腫の増加を防ぎます。 包帯は、止血帯を避けて、周辺から中央領域に向かって開始されます。 交換は 3 日ごとに行った。
薬：ナノ結晶銀
柔軟なポリエステル ローグリップ コーティングされたナノ結晶銀層。 銀のレベルは 1.64 mg/cm² です。 このドレッシングは、湿度の高い条件下で動的に銀の徐放を可能にし、2 時間以内に 60 mg/L よりも高いプラトーに達し、72 時間まで均一なレベルを維持します。
他の名前：
  • アクチコート
アクティブコンパレータ：スルファジアジン銀
クリーム１％スルファジアジン銀を含有するレーヨンの範囲が使用された。 この層を巻き込んで、止血帯を避けるためにドレッシング用の包帯が前後に追加され、患部の温度を維持し、傷の浸出液が存在する場合はクッションと吸収を提供しました. この適用は、包帯を封じ込めて圧力を維持するためにクレープ包帯で完了しました。 この手順は血流を助け、浮腫の増加を防ぎます。 包帯は、止血帯を避けて、周辺から中央領域、鱗に向かって開始されます。 ドレッシング交換は毎日行った。
薬：スルファジアジン銀
これは標準治療です。 クリーム色のスルファジアジン銀 1% を熱傷に無菌的に塗布し、厚さ約 3 ～ 5 mm、つまり 80 cm2 あたり 5 g で塗布しました。
他の名前：
  • シルバジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の完全な上皮化
時間枠：15日間
特定の時間枠で完全に上皮化された病変の割合
15日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
着替え回数
時間枠：30日
患者の着替え回数
30日
治療の直接医療費および非医療費
時間枠：15日間
両方の包帯を比較した治療の医療費と非医療費
15日間
痛みのレベル
時間枠：30日
ドレッシングの適用および除去に伴う痛みのレベル
30日
シュガリー
時間枠：90日
手術の必要性
90日
感染
時間枠：30日
感染の発生率
30日
有害反応
時間枠：90日
銀包帯による副作用
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sorocaba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luciane C Lopes, PhD、UNISO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNISO-2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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