Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza nákladové efektivity stříbrného obvazu při popáleninách (ARGENTUM)

15. května 2021 aktualizováno: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Důkazy nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné určit, zda se typy obvazů obsahujících stříbro liší v čase/poměru k úplnému zhojení ran a bolesti. Budeme analyzovat nákladovou efektivitu těchto obvazů u ambulantních pacientů s ohledem na službu poskytovanou brazilským národním systémem veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Dospělí pacienti (ve věku 18 až 65 let) bez ohledu na pohlaví s popáleninami druhého stupně léčeni ambulantně budou randomizováni (1:1) do dvou skupin: 1% sulfadiazin stříbrný a nanokrystalické stříbro.

Primární výsledek:

- Podíl lézí zcela epitelizovaných během 15 dnů.

Sekundární výsledky:

  • Doba ve dnech pro úplnou epitelizaci popálených oblastí;
  • Počet výměn obvazů;
  • Úroveň bolesti spojené s aplikací a odstraněním obvazů;
  • Přímé lékařské a nelékařské náklady;
  • Potřeba chirurgického zákroku;
  • Výskyt infekce;
  • Přítomnost lokálních nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18030-083.
        • Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 65 let;
  • Bez ohledu na pohlaví a etnický původ;
  • Popáleniny druhého stupně (částečná tloušťka zahrnující epidermis a část dermis, se zachováním alespoň některých dermálních přívěsků, z nichž může být rána spontánně epitelizována) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) v ambulantním režimu, bez nutnosti chirurgického debridementu devitalizované tkáně a kožních štěpů informováni v úvodní klinické diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem;
  • Těhotná žena;
  • Pacienti s mentálním postižením;
  • Pacienti s popáleninami v obličeji nebo na palmárním obličeji rukou nebo na plantárním obličeji nohou, protože byla pociťována potřeba specifické léčby k prevenci funkčních následků;
  • Pacienti, kteří již zahájili léčbu v jiných institucích;
  • Ti, jejichž popáleniny se staly 5 nebo více dní před jejich nástupem do nemocnice;
  • Ti, kteří nejsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu nebo kteří odmítli účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nanokrystalické stříbro
Flexibilní polyesterový nanokrystalický stříbrný obvaz s nízkou přilnavostí. Obvaz byl aplikován na léze po namočení ve sterilní destilované vodě. K obvazovým pohybům budou přidány komprese, které zabrání údržbě turniketového obvazu na místě, teplotě postižené oblasti, tlumení a absorpci exsudátu z rány, pokud je přítomen. Je zakončena aplikací krepových obvazů ve formě zadržování vloček léčebného a udržování tlaku. Tento postup pomáhá v krevním řečišti a zabraňuje zvýšenému otoku. Obvaz začíná od periferie k centrální oblasti, vyhýbá se turniketu. Výměny byly prováděny každé tři dny.
Lék: Nanokrystalické stříbro
Flexibilní polyesterová nanokrystalická stříbrná vrstva s nízkou přilnavostí. Hladina stříbra je 1,64 mg/cm². Tento obvaz umožňuje trvalé uvolňování stříbra ve vlhkých podmínkách dynamicky a dosáhl vyššího plató než 60 mg/l za méně než 2 hodiny a udržuje rovnoměrnou hladinu po 72 hodinách.
Ostatní jména:
  • Acticoat
Aktivní komparátor: Sulfadiazin stříbrný
Byly použity rozsahy pro umělé hedvábí obsahující smetanu 1% sulfadiazin stříbra. Zahrnující tuto vrstvu, obvazy byly přidávány v pohybech tam a zpět, aby se zabránilo turniketu, zajišťující udržení teploty postižené oblasti, tlumení a absorpci exsudátu z rány, pokud je přítomen. Tato aplikace byla doplněna o krepové obvazy pro udržení obvazu a udržení tlaku. Tento postup pomáhá v krevním řečišti a zabraňuje zvýšenému otoku. Obvaz se začíná od periferie do centrální oblasti, šupiny, vyhýbá se turniketu. Převazy byly prováděny denně.
Lék: Sulfadiazin stříbrný
To je při standardní léčbě. Krémový stříbrný sulfadiazin v koncentraci 1 % byl aplikován na popáleninu asepticky v silné vrstvě, přibližně 3 až 5 mm, tj. 5 g na 80 cm2.
Ostatní jména:
  • Silvazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní epitelizace rány
Časové okno: 15 dní
Podíl lézí zcela epitelizovaných během specifického časového rámce
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet převazů
Časové okno: 30 dní
Počet převazů u pacientů
30 dní
Přímé lékařské a nelékařské náklady na léčbu
Časové okno: 15 dní
Léčebné a nelékařské náklady na ošetření v porovnání obou obvazů
15 dní
Úroveň bolesti
Časové okno: 30 dní
Úroveň bolesti spojené s aplikací a odstraněním obvazů
30 dní
Chirurgie
Časové okno: 90 dní
Nutnost operace
90 dní
Infekce
Časové okno: 30 dní
Výskyt infekce
30 dní
Nežádoucí reakce
Časové okno: 90 dní
Jakékoli nežádoucí reakce způsobené stříbrnými obvazy
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sorocaba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciane C Lopes, PhD, UNISO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNISO-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení