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Análise comparativa de custo-efetividade do curativo de prata em queimaduras (ARGENTUM)

15 de maio de 2021 atualizado por: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
As evidências são insuficientes para determinar se os tipos de curativos contendo prata diferem em tempo/proporção para cicatrização completa de feridas e dor. Analisaremos o custo-efetividade desses curativos em pacientes ambulatoriais, considerando o serviço prestado pelo Sistema Único de Saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, unicêntrico, simples-cego, controlado. Pacientes adultos (idade entre 18 e 65 anos), independente do sexo, com queimaduras de segundo grau tratados em regime ambulatorial serão randomizados (1:1) em dois grupos: sulfadiazina de prata a 1% e prata nanocristalina.

Resultado primário:

- Proporção de lesões completamente epitelizadas em 15 dias.

Resultados secundários:

  • Tempo em dias para completa epitelização das áreas queimadas;
  • Número de trocas de curativo;
  • Grau de dor associado à aplicação e retirada dos curativos;
  • Custos diretos médicos e não médicos;
  • Necessidade de cirurgia;
  • Incidência de infecção;
  • Presença de reações adversas locais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18030-083.
        • Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade entre 18 e 65 anos;
  • Independente de sexo e etnia;
  • Apresentar queimaduras de segundo grau (espessura parcial envolvendo a epiderme e parte da derme, com pelo menos a preservação de alguns apêndices dérmicos dos quais a ferida pode eventualmente ser epitelizada espontaneamente) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) em regime ambulatorial, sem a necessidade de desbridamento cirúrgico de tecidos desvitalizados e enxertos de pele informados no diagnóstico clínico inicial.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes;
  • Mulheres grávidas;
  • Pacientes com deficiência intelectual;
  • Pacientes com queimaduras na face ou na face palmar das mãos ou na face plantar dos pés, por sentir a necessidade de tratamento específico para prevenir sequelas funcionais;
  • Pacientes que já iniciaram tratamento em outras instituições;
  • Aqueles cujas queimaduras ocorreram 5 ou mais dias antes de sua entrada no hospital;
  • Aqueles incapazes de assinar o termo de consentimento informado ou que se recusaram a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prata nanocristalina
Curativo de prata nanocristalina revestido de poliéster flexível de baixa aderência. O curativo foi aplicado na lesão após ser embebido em água destilada estéril. Sobre isso terão sido adicionadas compressas aos movimentos de bandagem e vem evitar a manutenção do torniquete no local, temperatura da área afetada, amortecimento e absorção do exsudato da ferida quando presente. Finaliza-se com a aplicação de bandagens de crepe em forma de flakes curativos de contenção e manutenção da pressão. Esse procedimento auxilia na circulação sanguínea, e evita o aumento do edema. O curativo é iniciado da periferia para a região central, evitando torniquete. As trocas foram realizadas a cada três dias.
Medicamento: Prata nanocristalina
Camada de prata nanocristalina revestida de poliéster flexível de baixa aderência. O nível de prata é de 1,64 mg/cm². Este curativo permite a liberação sustentada de prata em condições úmidas de forma dinâmica e atingiu um platô superior a 60 mg/L em menos de 2 horas, e mantém um nível uniforme por 72 horas.
Outros nomes:
  • Casaco
Comparador Ativo: Sulfadiazina de prata
Foram usadas faixas para creme contendo 1% de sulfadiazina de prata. Envolvendo esta camada, foram adicionados curativos para curativos em movimentos de vaivém para evitar o torniquete, proporcionando manutenção da temperatura da área afetada, amortecimento e absorção do exsudato da ferida quando presente. Essa aplicação foi complementada com bandagens de crepe para conter o curativo e manter a pressão. Esse procedimento auxilia na circulação sanguínea, e evita o aumento do edema. O curativo é iniciado da periferia para a região central, escamas, evitando o torniquete. As trocas de curativos foram realizadas diariamente.
Medicamento: Sulfadiazina de Prata
Este é o tratamento padrão. O creme de sulfadiazina de prata a 1% foi aplicado sobre a queimadura assepticamente em uma camada espessa, aproximadamente 3 a 5 mm, ou seja, 5 g por 80 cm2
Outros nomes:
  • Silvazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epitelização completa da ferida
Prazo: 15 dias
Proporção de lesões completamente epitelizadas durante o período de tempo específico
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de trocas de curativo
Prazo: 30 dias
O número de trocas de curativos nos pacientes
30 dias
Custos diretos médicos e não médicos do tratamento
Prazo: 15 dias
O custo médico e não médico do tratamento comparando os dois curativos
15 dias
Nível de dor
Prazo: 30 dias
Nível de dor associado à aplicação e remoção de curativos
30 dias
Cirurgia
Prazo: 90 dias
A necessidade de cirurgia
90 dias
Infecção
Prazo: 30 dias
A incidência de infecção
30 dias
Reações adversas
Prazo: 90 dias
Quaisquer reações adversas causadas pelos curativos de prata
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sorocaba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luciane C Lopes, PhD, UNISO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNISO-2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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