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持続性心房細動における鍼治療

2014年4月8日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center

薬剤耐性持続性心房細動に対する鍼治療の抗不整脈効果を評価するための臨床試験：無作為化、参加者および評価者盲検、シャム対照、臨床試験

この試験の目的は、抗不整脈薬（AAD）に耐性のある持続性心房細動患者の電気的除細動（EC）後の心房細動（AF）再発予防に対する鍼治療の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 つの並行アームを使用した、多施設共同、前向き、参加者および評価者を盲検化、無作為化、偽対照比較した臨床試験です。 鍼治療の有効性と安全性を評価するために、合計 80 人の永続的な AF 参加者が募集され、能動鍼治療と偽鍼治療グループにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、研究期間中に抗不整脈薬を服用するのが一般的です。 薬物療法に抵抗性があるこれらの患者は、電気除細動を受けることになります。 除細動後、再発率と心房細動のない期間が評価されます。

この試験は、2 週間の観察と薬物療法、EC の前の 2 週間の鍼治療、EC と鍼治療の介入、7 週間の追加の介入、および 5 週間のフォローアップで構成されています。 無作為に割り付けた後、参加者は 10 週間にわたって 10 セッションの鍼治療を受けます。 結果は、無作為化後 2、4、6、8、および 16 週間で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国、130-701
        • 募集
        • Kyung Hee University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weon Kim, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7日以上持続する持続性AF
  • 20～75歳
  • 抗不整脈薬に対する耐性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 20歳未満または75歳以上
  • 重度の心臓弁膜症
  • 開心術の歴史
  • -最近6週間以内の心筋梗塞（MI）の治療歴
  • 抗ウイルス薬の投与中または投与を必要とする患者
  • 2度房室ブロックまたは2つ以上の束ブロック
  • 重度の肺、肝臓、または腎臓の病気
  • 3ヶ月以内の心血管疾患に対する以前の鍼治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ鍼 + フレカイニド
このグループの参加者は、verum 鍼治療を週 1 回 10 週間受け、フレカイニド 75 mg を 1 日 2 回受けます。
手順：アクティブ鍼治療
アクティブ鍼治療グループは、電気鍼治療 (EA) と皮内鍼治療 (IDA) で構成されます。 EA 治療では、一方的な PC5、PC6、ST36、および ST37 が選択されます。 使い捨ての滅菌針と低周波電気刺激装置 (ES-160、ITO、日本) を使用します。 各針は、90 度の角度で 2 ± 0.5 cm の深さまで挿入されます。 その後、針をポールに接続し、2Hzの連続波電流で20分間電気刺激を加える。 IDA 治療では、両側の HT7 と TF4 が選択されます。 使い捨て、無菌、ステッカー タイプの針 (0.18 mm x 1.3 mm x 1.5 mm) が使用されます。 付属の針は可能な限り維持されます。
薬：フレカイニド
どちらのグループも、研究期間中、通常、抗不整脈薬（フレカイニド 75 mg を 1 日 2 回）を服用します。 フレカイニドの投与は、電気除細動の 2 週間前に開始され、フォローアップ期間中維持されます。
他の名前：
  • タンボコール
偽コンパレータ：偽鍼 + フレカイニド
このグループの参加者は、偽鍼治療を週に 1 回 10 週間受け、フレカイニド 75 mg を 1 日 2 回受けます。
薬：フレカイニド
どちらのグループも、研究期間中、通常、抗不整脈薬（フレカイニド 75 mg を 1 日 2 回）を服用します。 フレカイニドの投与は、電気除細動の 2 週間前に開始され、フォローアップ期間中維持されます。
他の名前：
  • タンボコール
手順：偽鍼
偽の介入では、非経穴が使用されます。 積極的な治療グループと同様に、2 種類の鍼治療、偽の EA と偽の IDA が偽の介入を構成します。 電気鍼は接続されていますが、偽鍼群には電気刺激は与えられていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発は、電気的除細動による洞変換後の連続心電図検査および 48 時間ホルター モニタリングで評価されます。
時間枠：電気的除細動後 3 か月
患者が動悸や胸の不快感などの症状を感じた場合は、心房細動の再発をチェックするために病院に行くことをお勧めします。
電気的除細動後 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査によって評価される左心房および左心耳の機能および容積の変化
時間枠：電気的除細動後 3 か月
電気的除細動後 3 か月
炎症マーカー（hsCRP）の変化
時間枠：電気的除細動後 3 か月
他のマーカーを追加できます
電気的除細動後 3 か月
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：参加者は、この研究の期間、予想される平均14週間追跡されます
すべての参加者と開業医は、有害事象を報告するように教えられています。 何らかの有害事象がある場合、次の項目が訪問ごとに開業医によって記録され、適切な措置が取られます: 有害事象の種類、発生日、喪失日、発生頻度、重症度、治療との因果関係、鍼治療で取られた措置、および参加者に対して実行されたアクション。 深刻な有害事象、すなわち緊急の介入が必要な死亡または生命を脅かす事象は、直ちに主任研究員に通知され、参加者が脱落するかどうかが決定されます。
参加者は、この研究の期間、予想される平均14週間追跡されます
心房細動を再発させる要因
時間枠：電気的除細動後 3 か月後
多変量回帰分析を行い、どのような要因が介入方法に関係なく心房細動を再発させるかを調べます。
電気的除細動後 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyunghee University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health & Welfare, Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Weon Kim, Professor、Kyunghee University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HI13C0580

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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