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Acupuntura na Fibrilação Atrial Persistente

8 de abril de 2014 atualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Ensaio clínico para avaliar os efeitos antiarrítmicos da acupuntura para fibrilação atrial persistente resistente a medicamentos: ensaio clínico randomizado, participante e avaliador

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da acupuntura na prevenção da recorrência da fibrilação atrial (FA) após a cardioversão elétrica (EC) para pacientes com FA persistente resistentes aos medicamentos antiarrítmicos (AADs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, com participante e avaliador, cego, randomizado, controlado por simulação com 2 braços paralelos. Para avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura, um total de 80 participantes com FA persistente serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de acupuntura ativa e acupuntura simulada. Ambos os grupos comumente tomam medicação antiarrítmica durante o período do estudo. Esses pacientes resistentes à terapia medicamentosa receberão uma cardioversão elétrica. Após a cardioversão, serão avaliadas a taxa de recorrência e a duração do tempo livre de fibrilação atrial.

Este estudo consiste em 2 semanas de observação e terapia médica, 2 semanas de intervenção com acupuntura antes da EC, EC e intervenção com acupuntura, 7 semanas de intervenção adicional e 5 semanas de acompanhamento. Após a randomização, os participantes recebem 10 sessões de tratamentos de acupuntura ao longo de 10 semanas. O resultado é avaliado em 2, 4, 6, 8 e 16 semanas após a randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 130-701
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weon Kim, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA persistente com duração ≥ 7 dias
  • Idade em 20-75 anos
  • Resistente a drogas antiarrítmicas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 20 anos ou superior a 75 anos
  • Valvulopatia grave
  • História da cirurgia de coração aberto
  • Histórico de tratamento para infarto do miocárdio (IM) nas últimas 6 semanas
  • Pacientes sob ou necessitando da administração de drogas antivirais
  • Bloqueio atrioventricular de 2º grau ou mais de dois bloqueios fasciculares
  • Doença pulmonar, hepática ou renal grave
  • Tratamento de acupuntura anterior para condição cardiovascular dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura ativa + flecainida
Os participantes deste grupo recebem tratamento com acupuntura verum uma vez por semana durante 10 semanas e flecainida 75 mg duas vezes ao dia.
Procedimento: Acupuntura ativa
O grupo de tratamento de acupuntura ativa consiste em eletroacupuntura (EA) e acupuntura intradérmica (IDA). Para tratamento de EA, PC5, PC6, ST36 e ST37 unilaterais são escolhidos. Agulhas estéreis descartáveis ​​e estimulador elétrico de baixa frequência (ES-160, ITO, Japão) são usados. Cada agulha é inserida na profundidade de 2 ± 0,5 cm com um ângulo de 90 graus. A seguir, as agulhas são conectadas ao bastão e é aplicada estimulação elétrica com corrente de onda contínua de 2 Hz por 20 minutos. Para tratamento de IDA, HT7 e TF4 bilaterais são selecionados. São utilizadas agulhas descartáveis, estéreis, do tipo adesivo (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm). Agulhas anexadas são mantidas o maior tempo possível.
Medicamento: flecainida
Ambos os grupos comumente tomam medicação antiarrítmica (flecainida 75 mg duas vezes ao dia) durante o período do estudo. A administração de Flecainida é iniciada 2 semanas antes da cardioversão elétrica e mantida durante o período de acompanhamento.
Outros nomes:
  • tambocor
Comparador Falso: Acupuntura simulada + flecainida
Os participantes deste grupo recebem tratamento falso com acupuntura uma vez por semana durante 10 semanas e flecainida 75 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: flecainida
Ambos os grupos comumente tomam medicação antiarrítmica (flecainida 75 mg duas vezes ao dia) durante o período do estudo. A administração de Flecainida é iniciada 2 semanas antes da cardioversão elétrica e mantida durante o período de acompanhamento.
Outros nomes:
  • tambocor
Procedimento: Acupuntura simulada
Para intervenção simulada, são usados ​​pontos que não são de acupuntura. Assim como no grupo de tratamento ativo, dois tipos de acupuntura, simulada EA e simulada IDA, compõem a intervenção simulada. A acupuntura elétrica está conectada, mas a estimulação elétrica não é dada ao grupo de acupuntura simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial avaliada em eletrocardiografia seriada e monitoramento de holter de 48 horas após conversão sinusal por cardioversão elétrica
Prazo: 3 meses após cardioversão elétrica
Quando o paciente sentir sintomas como palpitação e desconforto torácico, recomenda-se que o paciente visite o hospital para verificar a recorrência da fibrilação atrial.
3 meses após cardioversão elétrica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função e volume do átrio esquerdo e apêndice atrial esquerdo avaliados por ecocardiografia
Prazo: 3 meses após cardioversão elétrica
3 meses após cardioversão elétrica
Alteração do marcador de inflamação (hsCRP)
Prazo: 3 meses após cardioversão elétrica
Outros marcadores podem ser adicionados
3 meses após cardioversão elétrica
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração deste estudo, uma média esperada de 14 semanas
Todos os participantes e profissionais são ensinados a relatar quaisquer EAs. Se houver algum EA, os seguintes itens são registrados pelos profissionais em cada visita e ações apropriadas são tomadas: tipo de EA, data de ocorrência, data perdida, frequência de ocorrência, gravidade, causalidade com o tratamento, ações tomadas com a intervenção de acupuntura, e ações realizadas aos participantes. EAs graves, ou seja, morte ou eventos com risco de vida que requerem intervenção urgente, serão notificados aos investigadores principais imediatamente e determinarão se os participantes serão retirados.
Os participantes serão acompanhados durante a duração deste estudo, uma média esperada de 14 semanas
o fator para fazer a fibrilação atrial recorrer
Prazo: 3 meses depois da cardioversão elétrica
faremos análise de regressão multivariada para saber qual fator faz a fibrilação atrial recorrer independentemente do método de intervenção.
3 meses depois da cardioversão elétrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HI13C0580

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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