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持続性心房細動における鍼治療

2014年4月8日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center

薬剤耐性持続性心房細動に対する鍼治療の抗不整脈効果を評価するための臨床試験：無作為化、参加者および評価者盲検、シャム対照、臨床試験

この試験の目的は、抗不整脈薬（AAD）に耐性のある持続性心房細動患者の電気的除細動（EC）後の心房細動（AF）再発予防に対する鍼治療の効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つの並行アームを使用した、多施設共同、前向き、参加者および評価者を盲検化、無作為化、偽対照比較した臨床試験です。 鍼治療の有効性と安全性を評価するために、合計 80 人の永続的な AF 参加者が募集され、能動鍼治療と偽鍼治療グループにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、研究期間中に抗不整脈薬を服用するのが一般的です。 薬物療法に抵抗性があるこれらの患者は、電気除細動を受けることになります。 除細動後、再発率と心房細動のない期間が評価されます。

この試験は、2 週間の観察と薬物療法、EC の前の 2 週間の鍼治療、EC と鍼治療の介入、7 週間の追加の介入、および 5 週間のフォローアップで構成されています。 無作為に割り付けた後、参加者は 10 週間にわたって 10 セッションの鍼治療を受けます。 結果は、無作為化後 2、4、6、8、および 16 週間で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国、130-701
        • 募集
        • Kyung Hee University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weon Kim, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7日以上持続する持続性AF
  • 20～75歳
  • 抗不整脈薬に対する耐性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 20歳未満または75歳以上
  • 重度の心臓弁膜症
  • 開心術の歴史
  • -最近6週間以内の心筋梗塞（MI）の治療歴
  • 抗ウイルス薬の投与中または投与を必要とする患者
  • 2度房室ブロックまたは2つ以上の束ブロック
  • 重度の肺、肝臓、または腎臓の病気
  • 3ヶ月以内の心血管疾患に対する以前の鍼治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ鍼 + フレカイニド
このグループの参加者は、verum 鍼治療を週 1 回 10 週間受け、フレカイニド 75 mg を 1 日 2 回受けます。
手順：アクティブ鍼治療
アクティブ鍼治療グループは、電気鍼治療 (EA) と皮内鍼治療 (IDA) で構成されます。 EA 治療では、一方的な PC5、PC6、ST36、および ST37 が選択されます。 使い捨ての滅菌針と低周波電気刺激装置 (ES-160、ITO、日本) を使用します。 各針は、90 度の角度で 2 ± 0.5 cm の深さまで挿入されます。 その後、針をポールに接続し、2Hzの連続波電流で20分間電気刺激を加える。 IDA 治療では、両側の HT7 と TF4 が選択されます。 使い捨て、無菌、ステッカー タイプの針 (0.18 mm x 1.3 mm x 1.5 mm) が使用されます。 付属の針は可能な限り維持されます。
薬：フレカイニド
どちらのグループも、研究期間中、通常、抗不整脈薬（フレカイニド 75 mg を 1 日 2 回）を服用します。 フレカイニドの投与は、電気除細動の 2 週間前に開始され、フォローアップ期間中維持されます。
他の名前：
  • タンボコール
偽コンパレータ：偽鍼 + フレカイニド
このグループの参加者は、偽鍼治療を週に 1 回 10 週間受け、フレカイニド 75 mg を 1 日 2 回受けます。
薬：フレカイニド
どちらのグループも、研究期間中、通常、抗不整脈薬（フレカイニド 75 mg を 1 日 2 回）を服用します。 フレカイニドの投与は、電気除細動の 2 週間前に開始され、フォローアップ期間中維持されます。
他の名前：
  • タンボコール
手順：偽鍼
偽の介入では、非経穴が使用されます。 積極的な治療グループと同様に、2 種類の鍼治療、偽の EA と偽の IDA が偽の介入を構成します。 電気鍼は接続されていますが、偽鍼群には電気刺激は与えられていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発は、電気的除細動による洞変換後の連続心電図検査および 48 時間ホルター モニタリングで評価されます。
時間枠：電気的除細動後 3 か月
患者が動悸や胸の不快感などの症状を感じた場合は、心房細動の再発をチェックするために病院に行くことをお勧めします。
電気的除細動後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査によって評価される左心房および左心耳の機能および容積の変化
時間枠：電気的除細動後 3 か月
電気的除細動後 3 か月
炎症マーカー（hsCRP）の変化
時間枠：電気的除細動後 3 か月
他のマーカーを追加できます
電気的除細動後 3 か月
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：参加者は、この研究の期間、予想される平均14週間追跡されます
すべての参加者と開業医は、有害事象を報告するように教えられています。 何らかの有害事象がある場合、次の項目が訪問ごとに開業医によって記録され、適切な措置が取られます: 有害事象の種類、発生日、喪失日、発生頻度、重症度、治療との因果関係、鍼治療で取られた措置、および参加者に対して実行されたアクション。 深刻な有害事象、すなわち緊急の介入が必要な死亡または生命を脅かす事象は、直ちに主任研究員に通知され、参加者が脱落するかどうかが決定されます。
参加者は、この研究の期間、予想される平均14週間追跡されます
心房細動を再発させる要因
時間枠：電気的除細動後 3 か月後
多変量回帰分析を行い、どのような要因が介入方法に関係なく心房細動を再発させるかを調べます。
電気的除細動後 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyunghee University Medical Center

協力者

Ministry of Health & Welfare, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Weon Kim, Professor、Kyunghee University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HI13C0580

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