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絶対MAの基準範囲検討手順

2015年3月31日 更新者：Haemonetics Corporation
CLSI ガイドラインに従って、さまざまなヘモネティクス試薬の基準間隔を作成するために、少なくとも 120 人の正常なドナーからデータを収集する必要があります。 少なくとも 146 人の参照被験者からの静脈血を検査するものとします。 技術的またはその他の理由で除外された異常または範囲外のデータを考慮して、研究施設で 160 人のドナーからの血液が採取されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

LY30 の計算方法の検討の一環として、研究者らは、最大振幅 (MA) と、従来の小偏差法および絶対 MA 法で計算された LY30 の違いを調査したいと考えています。

サンプルの最大振幅 (MA) は、2 つの MA 識別アルゴリズム (Small Deviation MA (デフォルト アルゴリズム) または Absolute MA) のいずれかを使用してリアルタイムで決定されます。 どちらのアルゴリズムも市販のソフトウェアで利用できます。 どちらのアルゴリズムもサンプルの MA を見つけます。ただし、2 つのアルゴリズムの違いは、MA を識別するためにそれぞれが使用する「受け入れ基準」です。 Small Deviation MA と比較して、Absolute MA にはより大規模で厳格なルールが設定されています。

CLSI 文書 C28-A3c に記載されているガイドラインに従って、基準間隔を確立するための研究が実行されます。 このガイドラインでは、少なくとも 120 人のドナーから基準区間を構築することが求められています。 CLSI ガイドラインに概説されているガイダンスを満たすために、私たちは最低 146 人のドナーを集めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
161

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80203
        • Denver Health Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティサンプル

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • がん、糖尿病、腎臓病、心臓病、高血圧、肺疾患、肝臓病、病的肥満の合併症、自己免疫/炎症性疾患を含むがこれらに限定されない慢性疾患/病気がなく、全般的に良好な健康状態にあると自己認識している。 、または管理するために毎日薬を必要とするほど重篤な状態

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 血液サンプルの採取前の血液製剤の注入。
  • 既知の、またはその後発見された凝固機能の遺伝的欠陥（例: 血友病またはフォン・ヴィレブランド病）。
  • 妊娠していることが知られているメス
  • 抗凝固薬、抗血小板薬、ホルモン療法、または過去1か月以内のアスピリン使用または過去1週間以内のNSAID使用を含むホルモン避妊薬療法
  • 過去6週間以内の手術または外傷
  • 上肢の静脈穿刺部位の打撲傷、傷または瘢痕

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健全なコントロール
がん、糖尿病、腎臓病、心臓病、高血圧、肺疾患、肝疾患、病的肥満の合併症、自己免疫性/炎症性疾患、またはその他の疾患を含むがこれらに限定されない、慢性疾患/病気のない、一般的に良好な健康状態の健康管理。管理するために毎日薬を必要とするほど重篤な状態

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEG 基準範囲
時間枠：最長4か月
参照範囲は、160 人のドナーが登録される 50 パラメーターのサンプル タイプの組み合わせで完了します。
最長4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haemonetics Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ernest E. Moore, MD、Denver Health Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TP-CLN-100343

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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