絶対MAの基準範囲検討手順
2015年3月31日 更新者：Haemonetics Corporation
CLSI ガイドラインに従って、さまざまなヘモネティクス試薬の基準間隔を作成するために、少なくとも 120 人の正常なドナーからデータを収集する必要があります。
少なくとも 146 人の参照被験者からの静脈血を検査するものとします。
技術的またはその他の理由で除外された異常または範囲外のデータを考慮して、研究施設で 160 人のドナーからの血液が採取されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
LY30 の計算方法の検討の一環として、研究者らは、最大振幅 (MA) と、従来の小偏差法および絶対 MA 法で計算された LY30 の違いを調査したいと考えています。
サンプルの最大振幅 (MA) は、2 つの MA 識別アルゴリズム (Small Deviation MA (デフォルト アルゴリズム) または Absolute MA) のいずれかを使用してリアルタイムで決定されます。 どちらのアルゴリズムも市販のソフトウェアで利用できます。 どちらのアルゴリズムもサンプルの MA を見つけます。ただし、2 つのアルゴリズムの違いは、MA を識別するためにそれぞれが使用する「受け入れ基準」です。 Small Deviation MA と比較して、Absolute MA にはより大規模で厳格なルールが設定されています。
CLSI 文書 C28-A3c に記載されているガイドラインに従って、基準間隔を確立するための研究が実行されます。 このガイドラインでは、少なくとも 120 人のドナーから基準区間を構築することが求められています。 CLSI ガイドラインに概説されているガイダンスを満たすために、私たちは最低 146 人のドナーを集めます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80203
- Denver Health Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティサンプル
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- がん、糖尿病、腎臓病、心臓病、高血圧、肺疾患、肝臓病、病的肥満の合併症、自己免疫/炎症性疾患を含むがこれらに限定されない慢性疾患/病気がなく、全般的に良好な健康状態にあると自己認識している。 、または管理するために毎日薬を必要とするほど重篤な状態
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 血液サンプルの採取前の血液製剤の注入。
- 既知の、またはその後発見された凝固機能の遺伝的欠陥（例: 血友病またはフォン・ヴィレブランド病）。
- 妊娠していることが知られているメス
- 抗凝固薬、抗血小板薬、ホルモン療法、または過去1か月以内のアスピリン使用または過去1週間以内のNSAID使用を含むホルモン避妊薬療法
- 過去6週間以内の手術または外傷
- 上肢の静脈穿刺部位の打撲傷、傷または瘢痕
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健全なコントロール
がん、糖尿病、腎臓病、心臓病、高血圧、肺疾患、肝疾患、病的肥満の合併症、自己免疫性/炎症性疾患、またはその他の疾患を含むがこれらに限定されない、慢性疾患/病気のない、一般的に良好な健康状態の健康管理。管理するために毎日薬を必要とするほど重篤な状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEG 基準範囲
時間枠：最長4か月
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参照範囲は、160 人のドナーが登録される 50 パラメーターのサンプル タイプの組み合わせで完了します。
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最長4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ernest E. Moore, MD、Denver Health Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP-CLN-100343
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。