Procedimiento para el Estudio del Rango de Referencia para MA Absoluto
31 de marzo de 2015 actualizado por: Haemonetics Corporation
Se seguirán las pautas de CLSI para recopilar datos de un mínimo de ciento veinte donantes normales para crear intervalos de referencia para varios reactivos de Haemonetics.
Se analizará la sangre venosa de un mínimo de 146 sujetos de referencia.
Se extraerá sangre de 160 donantes en el sitio de estudio para dar cuenta de datos aberrantes o atípicos excluidos por razones técnicas o de otro tipo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Como parte de un examen de cómo se calcula LY30, a los investigadores les gustaría explorar las diferencias entre la Amplitud Máxima (MA) y LY30 calculados en el método tradicional de desviación pequeña y por un método MA absoluto.
La amplitud máxima (MA) para una muestra se determina en tiempo real utilizando uno de los dos algoritmos de identificación de MA: MA de desviación pequeña (el algoritmo predeterminado) o MA absoluto. Ambos algoritmos están disponibles en software disponible comercialmente. Ambos algoritmos encuentran un MA para una muestra; sin embargo, la diferencia entre los dos algoritmos son los "criterios de aceptación" que cada uno usa para identificar el MA. En comparación con Small Deviation MA, Absolute MA tiene un conjunto de reglas más amplio y más estricto.
Se realizará un estudio para establecer intervalos de referencia siguiendo las pautas establecidas en el documento CLSI C28-A3c. Esta directriz exige que se construya un intervalo de referencia a partir de al menos 120 donantes. Para cumplir con la guía descrita en la guía CLSI, recolectaremos un mínimo de 146 donantes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- Denver Health Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer mayor de 18 años.
- Se identifica a sí mismo con buena salud en general, sin enfermedades/enfermedades crónicas, incluidas, entre otras: cáncer, diabetes mellitus, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, hipertensión, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, complicaciones de la obesidad mórbida, enfermedad autoinmune/inflamatoria , o cualquier condición de gravedad suficiente que requiera medicación diaria para controlar
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Infusión de hemoderivados antes de la recogida de muestras de sangre.
- Defectos hereditarios conocidos o posteriormente descubiertos de la función de la coagulación (p. hemofilia o enfermedad de Von Willebrand).
- Aquellas hembras que se sabe que están embarazadas
- Terapia anticoagulante, antiplaquetaria, hormonal o anticonceptiva hormonal, incluido el uso de aspirina en el último mes o el uso de AINE en la última semana
- Cirugía o lesión traumática en las 6 semanas anteriores
- Moretones, heridas o cicatrices en el área de venopunción en las extremidades superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Controles saludables
Controles sanos en buen estado de salud en general, sin enfermedades/enfermedades crónicas, que incluyen pero no se limitan a: cáncer, diabetes mellitus, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, hipertensión, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, complicaciones de la obesidad mórbida, enfermedad autoinmune/inflamatoria o cualquier condición de suficiente gravedad que requiere medicación diaria para controlar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rangos de referencia de TEG
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses
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Los rangos de referencia se completarán en 50 combinaciones de tipos de muestras de parámetros para las cuales se inscribirán 160 donantes.
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Hasta cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest E. Moore, MD, Denver Health Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP-CLN-100343
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