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過活動膀胱症状の改善に対する経皮的神経刺激の有効性 (TENSOAB)

2016年3月14日 更新者：MICHAEL VAINRIB、Meir Medical Center

過活動膀胱 (OAB) は、米国の 40 歳以上の成人人口の約 17% の生活の質を損なう非常に一般的な問題です。 この問題は、年をとるにつれてより顕著になります。 OAB は、国際失禁学会によって切迫性 (延期することができなかった尿意切迫感) であると判断されました。尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻度の増加と夜間頻尿 (夜間の排尿) に関連しています。 2012 年、米国泌尿器学会は、非神経性起源の OAB の治療に関する臨床ガイドラインを発表しました。 ニューロモデュレーションが第 3 の治療法として提案され、仙骨神経ニューロモデュレーション (SNM) と後脛骨神経刺激 (PTNS) の 2 つの治療法が推奨されました。 上記の各手順は侵襲的です。 SNM では、X 線ガイドと麻酔を使用して、手術室でリードを埋め込みます。 PTNS では、下肢に針を挿入します。

治験責任医師は、最初の 2 つの系統の OAB 治療患者に不応であった経皮的神経刺激 (TENS) の有効性を調べたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の患者
  • 18歳以上
  • -研究に入る前の6か月以上のOAB症状
  • 経口および認知療法に抵抗性のOAB症状
  • 有害事象または上記の治療を継続したくない
  • 神経障害性の証拠のないOAB症状のある患者
  • -インフォームドコンセントに署名した患者は、治療と研究デザインを完全に理解しています

除外基準:

  • 子供達
  • インフォームドコンセントに署名できない、署名しなかった、または研究デザインと治療法を理解していない患者
  • 電子機器を埋め込んだ患者 (例: 心臓刺激装置など）
  • 排尿後の残尿が100ml以上ある患者
  • 神経障害性OABまたは骨盤進行中の悪性腫瘍または以前の骨盤放射線を有する患者
  • 過去 6 か月間に SNM、PTNS、ボトックス膀胱内注射による治療を受けた患者
  • 張力のない膣テープ (TVT) 処置の最近の移植後の denovo OAB 患者
  • 腹圧性尿失禁 混合性尿失禁患者における主訴
  • 女性の重大な骨盤臓器脱または男性患者の重大な膀胱出口閉塞の証拠
  • -過去2年間に再発性尿路感染症（UTI）の病歴がある患者
  • 下肢の皮膚に関連する病状
  • 両脚切断
  • -研究者の心にある病状は、研究中に患者に悪影響を与える可能性があります
  • -過去6か月間の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：十数 1
後脛骨神経領域の TENS
デバイス：スポーツ TENS 2
経皮電気刺激
他の名前：
  • TensCare Ltd、英国によるスポーツTENS 2。
偽コンパレータ：十数 2
肩の部分にTENS
デバイス：スポーツ TENS 2
経皮電気刺激
他の名前：
  • TensCare Ltd、英国によるスポーツTENS 2。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
昼夜の排尿回数の変化
時間枠：12週間
OAB-q (過活動膀胱アンケート) スコアの変化 膀胱日誌: 昼と夜の排尿回数の変化。 排尿の平均量の変化。
12週間
切迫性および切迫性尿失禁エピソードの数の変化
時間枠：12週間
OAB-q (過活動膀胱質問票) スコアの変化 膀胱日記: 切迫性および切迫性尿失禁エピソードの数の変化
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TENS治療終了時の過活動膀胱症候群患者の生活の質の変化
時間枠：12週間
アンケートの記入: OAB-q (過活動膀胱アンケート)、膀胱状態の患者の認識 (PPBC)、全体的な改善の患者の認識 (PPGI)、生活の質の 5 次元 (EQ5D)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meir Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Vainrib, M.D.、Meir Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TENSOAB (その他の識別子：0228-13MMC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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