過活動膀胱症状の改善に対する経皮的神経刺激の有効性 (TENSOAB)
2016年3月14日 更新者：MICHAEL VAINRIB、Meir Medical Center
過活動膀胱 (OAB) は、米国の 40 歳以上の成人人口の約 17% の生活の質を損なう非常に一般的な問題です。 この問題は、年をとるにつれてより顕著になります。 OAB は、国際失禁学会によって切迫性 (延期することができなかった尿意切迫感) であると判断されました。尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻度の増加と夜間頻尿 (夜間の排尿) に関連しています。 2012 年、米国泌尿器学会は、非神経性起源の OAB の治療に関する臨床ガイドラインを発表しました。 ニューロモデュレーションが第 3 の治療法として提案され、仙骨神経ニューロモデュレーション (SNM) と後脛骨神経刺激 (PTNS) の 2 つの治療法が推奨されました。 上記の各手順は侵襲的です。 SNM では、X 線ガイドと麻酔を使用して、手術室でリードを埋め込みます。 PTNS では、下肢に針を挿入します。
治験責任医師は、最初の 2 つの系統の OAB 治療患者に不応であった経皮的神経刺激 (TENS) の有効性を調べたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル、44410
- Meir Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者
- 18歳以上
- -研究に入る前の6か月以上のOAB症状
- 経口および認知療法に抵抗性のOAB症状
- 有害事象または上記の治療を継続したくない
- 神経障害性の証拠のないOAB症状のある患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者は、治療と研究デザインを完全に理解しています
除外基準:
- 子供達
- インフォームドコンセントに署名できない、署名しなかった、または研究デザインと治療法を理解していない患者
- 電子機器を埋め込んだ患者 (例: 心臓刺激装置など）
- 排尿後の残尿が100ml以上ある患者
- 神経障害性OABまたは骨盤進行中の悪性腫瘍または以前の骨盤放射線を有する患者
- 過去 6 か月間に SNM、PTNS、ボトックス膀胱内注射による治療を受けた患者
- 張力のない膣テープ (TVT) 処置の最近の移植後の denovo OAB 患者
- 腹圧性尿失禁 混合性尿失禁患者における主訴
- 女性の重大な骨盤臓器脱または男性患者の重大な膀胱出口閉塞の証拠
- -過去2年間に再発性尿路感染症（UTI）の病歴がある患者
- 下肢の皮膚に関連する病状
- 両脚切断
- -研究者の心にある病状は、研究中に患者に悪影響を与える可能性があります
- -過去6か月間の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：十数 1
後脛骨神経領域の TENS
|
経皮電気刺激
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：十数 2
肩の部分にTENS
|
経皮電気刺激
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昼夜の排尿回数の変化
時間枠：12週間
|
OAB-q (過活動膀胱アンケート) スコアの変化 膀胱日誌: 昼と夜の排尿回数の変化。
排尿の平均量の変化。
|
12週間
|
|
切迫性および切迫性尿失禁エピソードの数の変化
時間枠：12週間
|
OAB-q (過活動膀胱質問票) スコアの変化 膀胱日記: 切迫性および切迫性尿失禁エピソードの数の変化
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TENS治療終了時の過活動膀胱症候群患者の生活の質の変化
時間枠：12週間
|
アンケートの記入: OAB-q (過活動膀胱アンケート)、膀胱状態の患者の認識 (PPBC)、全体的な改善の患者の認識 (PPGI)、生活の質の 5 次元 (EQ5D)
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Vainrib, M.D.、Meir Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。