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Efficacia della stimolazione nervosa transcutanea sul miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva (TENSOAB)

14 marzo 2016 aggiornato da: MICHAEL VAINRIB, Meir Medical Center

La vescica iperattiva (OAB) è un problema molto comune che compromette la qualità della vita di circa il 17% della popolazione adulta negli Stati Uniti sopra i 40 anni. I problemi diventano più importanti con l'invecchiamento. L'OAB è stato determinato dall'International Continence Society come urgenza (desiderio immediato di urinare che non può essere posticipato) con o senza incontinenza solitamente associata a una maggiore frequenza e nicturia (minzione notturna). Nel 2012, l'American Urological Association ha pubblicato le linee guida cliniche per il trattamento della Rubrica fuori rete di origine non neurogena. La neuromodulazione è stata proposta come terza linea di trattamento e sono stati raccomandati due trattamenti: neuromodulazione del nervo sacrale (SNM) e stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS). Ognuna delle procedure sopra menzionate è invasiva. La SNM prevede l'impianto dell'elettrocatetere in sala operatoria utilizzando la guida a raggi X e l'anestesia. PTNS comporta l'inserimento dell'ago sull'estremità inferiore.

I ricercatori vorrebbero esaminare l'efficacia della stimolazione nervosa transcutanea (TENS) nei pazienti refrattari alle prime due linee di trattamento OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44410
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi e femmine
  • età superiore ai 18 anni
  • Sintomi OAB più di 6 mesi prima dell'esecuzione dello studio
  • Sintomi OAB refrattari ai trattamenti medici orali e cognitivi
  • Eventi avversi o riluttanza a continuare con i trattamenti di cui sopra
  • pazienti con sintomi OAB senza evidenza di natura neuropatica
  • pazienti che hanno firmato il consenso informato comprendendo appieno il trattamento e il disegno dello studio

Criteri di esclusione:

  • bambini
  • pazienti che non sono in grado o non hanno firmato un consenso informato o non comprendono il disegno dello studio e il trattamento
  • pazienti portatori di dispositivi elettrici impiantati (es. stimolatori cardiaci ecc.)
  • pazienti con residuo post minzionale superiore a 100 ml
  • pazienti con OAB neuropatico o tumore maligno pelvico in corso o precedente radioterapia pelvica
  • pazienti che sono stati trattati negli ultimi 6 mesi con SNM, PTNS o iniezioni intravescicali di Botox
  • pazienti con denovo OAB dopo il recente impianto di procedura di nastro vaginale privo di tensione (TVT).
  • disturbo predominante dell'incontinenza urinaria da stress nei pazienti con incontinenza mista
  • significativo prolasso degli organi pelvici nelle donne o evidenza di significativa ostruzione allo sbocco vescicale nei pazienti di sesso maschile
  • pazienti con una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) negli ultimi 2 anni
  • qualsiasi condizione medica che coinvolga la pelle degli arti inferiori
  • amputazione bilaterale della gamba
  • qualsiasi condizione medica che nella mente dello sperimentatore potrebbe avere un impatto negativo sul paziente durante lo studio
  • partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DECINE 1
TENS nell'area del nervo tibiale posteriore
Dispositivo: Sport TENS 2
stimolazione elettrica transcutanea
Altri nomi:
  • Sports TENS 2 di TensCare Ltd, Regno Unito.
Comparatore fittizio: DECINE 2
TENS nella zona delle spalle
Dispositivo: Sport TENS 2
stimolazione elettrica transcutanea
Altri nomi:
  • Sports TENS 2 di TensCare Ltd, Regno Unito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza diurna e notturna delle minzioni
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del punteggio OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva) diario della vescica: variazione della frequenza delle minzioni durante il giorno e la notte. variazione del volume medio delle minzioni.
12 settimane
Cambiamento in una serie di episodi di urgenza e di incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamento nel diario della vescica del punteggio OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva): cambiamento in una serie di episodi di urgenza e incontinenza da urgenza
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva alla fine del trattamento TENS
Lasso di tempo: 12 settimane
Compilazione dei questionari: OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva), Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC), Percezione del paziente del miglioramento globale (PPGI), Qualità della vita 5 dimensioni (EQ5D)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meir Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TENSOAB (Altro identificatore: 0228-13MMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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