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関節リウマチ患者の下肢痛に対するニューロダイナミック動員運動の効果。

2016年2月23日 更新者：LO CHI NGAI、The Hong Kong Polytechnic University

関節リウマチ患者の下肢痛に対する神経動員運動の効果。

この臨床試験は、神経系に特化した運動療法であるニューロダイナミック モビライゼーションを関節リウマチ (RA) 患者に適用した最初の研究です。 この研究の目的は、RA患者の関節炎症に対する神経力学的モビライゼーションの効果を見つけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、全身の関節の炎症を特徴とする慢性自己免疫疾患です。 病状に関する調査が増えるにつれて、病態に対する治療の焦点は、筋骨格の観点から全身的なアプローチに移行しました。 ホリスティック治療に対する意識も高まりました。

最近の研究では、神経原性炎症メカニズムがRAの炎症過程で重要な役割を果たしていることが判明しており、RAの神経組織の病理学的変化も指摘されています。

この臨床試験は、神経系に特化した治療運動であるニューロダイナミック モビライゼーションを RA 患者に適用した最初の研究です。 この研究の目的は、RA患者の関節炎症に対する神経力学的モビライゼーションの効果を見つけることです。

集団 関節リウマチと診断された成人。

介入神経力学運動

比較 標準保存的理学療法プロトコール

結果 関節リウマチ疼痛スケール（RAPS） C反応性タンパク質（CRP）検査

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chi ngai Lo, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準は、関節リウマチの患者と見なされました。上肢および/または下肢の関節の炎症状態の存在; -日常生活の活動中に関節リウマチ疼痛スケール（RAPS）が少なくとも10ポイント;男女どちらかの成人 (> 18 歳)。

除外基準:

  • 除外基準は次のとおりです。過去3か月間の急性関節痛、理学療法または関節注射。前月のコルチコステロイドの変化;過去 3 か月間の疾患修飾性抗リウマチ薬の変化。神経力学的動員が実行できないバランス不良または重大な痛みを伴う被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：保守的な理学療法
被験者は理学療法部門に紹介され、従来の理学療法治療を受けます。
他の：保守的な理学療法
対照群は、理学療法部門で従来の治療を受けるように割り当てられ、標準的なリハビリテーションプロトコルは、痛みを和らげるための電気療法、大腿部の強度を高めるための運動の強化からなる
実験的：ニューロダイナミックモビライゼーションエクササイズ

実験グループには、下肢と主要な神経支配皮神経 - 伏在神経、坐骨神経、大腿神経 - に重点を置いた 3 つの神経力学的モビライゼーション エクササイズが与えられます。

被験者は毎日練習するように指示され、各アクションを 10 回繰り返します。
他の：ニューロダイナミックモビライゼーションエクササイズ

動員運動は各動作 10 回の繰り返しで行い、対象者がストレッチ感を感じたときに動作を 5 秒間保持します。 一連の運動は、1日2セット、毎日の練習を行うように言われています.

被験者の状態は、4週目と8週目の終わりに見直されます。 運動の順守を記録するために、被験者ごとに運動日誌が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ疼痛スケール (RAPS)
時間枠：8週間

関節リウマチ疼痛スケール（RAPS）を使用して、RAの被験者の痛みの重症度を評価します。実験期間の前、間、後。 アンケートは、関節リウマチの重症度を定量化するための 0 ～ 6 のスケールの 24 項目で構成されています。

テストは、ベースラインで 4 週目に実施され、8 週目に調査が終了します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質（CRP）検査
時間枠：8週間

C 反応性タンパク質 (CRP) は、関節リウマチの炎症の重症度を示すために最も広く使用されている測定値の 1 つです。 CRP の選択は、その費用対効果、信頼性、および再現性によるものです。

検査は看護師によって実施され、被験者から 3cc の血液サンプルが採取され、C 反応性タンパク質レベルを調査するために検査室に送られます。 テストは、ベースラインで 4 週目に実施され、8 週目に調査が終了します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chi Ngai Lo, Master

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSEARS20140401001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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