Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нейродинамических мобилизационных упражнений на боль в нижних конечностях у пациентов с ревматоидным артритом.

23 февраля 2016 г. обновлено: LO CHI NGAI, The Hong Kong Polytechnic University

Влияние упражнений по мобилизации нервной системы на боль в нижних конечностях у пациентов с ревматоидным артритом.

Это клиническое исследование является первым исследованием по применению нейродинамической мобилизации, терапевтических упражнений, специфичных для нервной системы, у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Цель исследования — выяснить влияние нейродинамической мобилизации на воспаление суставов у больных РА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) — хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся генерализованным воспалением суставов. По мере расширения исследований патологии акцент на лечении состояний сместился с костно-мышечной точки зрения на системный подход. Осведомленность о целостном лечении также возросла.

В последних исследованиях установлено, что нейрогенный воспалительный механизм играет важную роль в воспалительном процессе РА, также отмечаются патологические изменения нервной ткани при РА.

Это клиническое исследование является первым исследованием по применению нейродинамической мобилизации, терапевтических упражнений, специфичных для нервной системы, у пациентов с ревматоидным артритом. Цель исследования — выяснить влияние нейродинамической мобилизации на воспаление суставов у больных РА.

Популяция Взрослые с диагнозом ревматоидный артрит.

Интервенционное нейродинамическое упражнение

Сравнение Стандартный протокол консервативной физиотерапии

Результат Шкала боли при ревматоидном артрите (RAPS) Тест на С-реактивный белок (СРБ)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chi ngai Lo, Master
  • Номер телефона: +852 2766 6752
  • Электронная почта: christ.lo@polyu.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xia Guo, MD, PhD
  • Номер телефона: +852 2766 6720
  • Электронная почта: Xia.Guo@polyu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Контакт:
          • Chi ngai Lo, Master
          • Номер телефона: +852 2766 6752
          • Электронная почта: christ.lo@polyu.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Chi ngai Lo, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения считались больные ревматоидным артритом; наличие воспалительного процесса на суставах верхних и/или нижних конечностей; Шкала боли при ревматоидном артрите (RAPS) не менее 10 баллов во время повседневной деятельности; и взрослые (> 18 лет) любого пола.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения: острая боль в суставах, физиотерапия или инъекции в суставы в предшествующие 3 мес; изменение кортикостероидов в предыдущем месяце; и смена базисных противоревматических препаратов в течение предшествующих 3 мес; субъекты с нарушением равновесия или выраженной болью, которую нейродинамическая мобилизация не может выполнить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Консервативная физиотерапия
Субъекты будут направлены в отделение физиотерапии для получения обычного физиотерапевтического лечения.
Другой: Консервативная физиотерапия
Контрольная группа получала традиционное лечение в физиотерапевтическом отделении со стандартным протоколом реабилитации, состоящим из электротерапии для обезболивания, укрепляющих упражнений для увеличения силы бедра.
Экспериментальный: Нейродинамическое мобилизационное упражнение

Экспериментальной группе будут даны три нейродинамических мобилизационных упражнения, которые больше сосредоточены на нижних конечностях и основных иннервирующих кожных нервах - подкожном нерве, седалищном нерве и бедренном нерве.

Субъекты будут проинструктированы практиковаться каждый день, каждое действие повторять 10 раз.
Другой: Нейродинамическое мобилизационное упражнение

Упражнение на мобилизацию проводится с 10 повторениями на каждое действие, действие удерживается в течение 5 секунд, когда у испытуемых возникает чувство растяжения. Серию упражнений велят выполнять по 2 подхода в день, ежедневная практика.

Состояние субъектов будет рассмотрено в конце 4-й и 8-й недель. Каждому испытуемому предоставляется журнал учета упражнений, в котором фиксируется выполнение упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли при ревматоидном артрите (RAPS)
Временное ограничение: 8 недель

Шкала боли при ревматоидном артрите (RAPS) будет использоваться для оценки тяжести боли у субъектов с РА; до, между и после экспериментального периода. Анкета состоит из 24 пунктов со шкалой от 0 до 6 для количественной оценки тяжести ревматоидного артрита.

Тест будет проводиться в начале исследования на 4-й неделе и в конце исследования на 8-й неделе.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 8 недель

С-реактивный белок (СРБ) является одним из наиболее широко используемых показателей для определения тяжести воспаления при ревматоидном артрите. Выбор CRP обусловлен его экономичностью, надежностью и воспроизводимостью.

Тест будет проводиться медсестрами, у субъекта будет взят образец крови объемом 3 мл и отправлен в лабораторию для исследования уровня С-реактивного белка. Тест будет проводиться в начале исследования на 4-й неделе и в конце исследования на 8-й неделе.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chi Ngai Lo, Master

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSEARS20140401001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками