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急性重症呼吸不全患者の間葉系幹細胞 (STELLAR)

2016年1月8日 更新者：Sang Bum Hong、Asan Medical Center

急性重症呼吸不全における間葉系幹細胞の有効性と安全性に関するパイロット研究。

呼吸不全に対する高度な医療支援の登場にもかかわらず、急性重度呼吸不全の死亡率は依然として高く、肺線維症によって生活の質が損なわれることがよくあります。

研究者らは、間葉系幹細胞を使用した治療が呼吸不全患者に有益である可能性があると仮説を立てている。 本研究は、呼吸不全患者における間葉系幹細胞治療の有効性と安全性を評価するパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

呼吸不全に対する高度な医療支援が登場したにもかかわらず、急性重度呼吸不全の死亡率は依然として 40% 以上であると報告されています。 呼吸窮迫症候群はあらゆる年齢層で発症し、進行性の肺線維症を引き起こす可能性があります。 呼吸不全から生き残った人の多くは肺線維症の後遺症に苦しんでいます。

しかし、呼吸不全の治療は、ベースライン疾患の矯正、心肺補助、肺損傷を最小限に抑えるための保存的管理に限定されます。 呼吸困難に対する効果的かつ特異的な治療法や死亡率を低下させる薬はまだありません。

間葉系幹細胞実験動物が慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、敗血症を患っていることが報告されています。 さらに、間葉系幹細胞治療は、ブレオマイシンエンドトキシン誘発性肺損傷において有益な効果を示した。

著者らは、呼吸不全患者の間葉系幹細胞治療が有効性を示すだろうと仮説を立てている。 我々は、呼吸不全患者における有効性と安全性を評価するために今回のパイロット研究を実施し、追加の治療選択肢のない患者に対しては追加の代替治療選択肢を提案する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dong Hyun Lee, MD
  • 電話番号：+82-10-6476-0706
  • メール：rvotvt@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Bum Hong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 呼吸不全からの人工呼吸器のケア
  • 7日間以上の人工呼吸器のケア

  • 以下のうち少なくとも 1 つ

    1. PEEP 5 cmH2O以上の場合、PaO2/FiO2 = 200以下。
    2. プラトー圧が 30 cmH2O 以上の場合、PaCO2 = 50 mmHg 以上。
    3. プラトー圧が 30 cmH2O 以上の場合、pH = 7.25 以下。
    4. 肺移植以外に他の治療選択肢がなく、レシピエントの候補者ではない（臓器不全、併発感染、経済など）。
    5. 3回以上ウィーニング失敗した場合の換気ケア

    6. 最初の自己呼吸から人工呼吸器の取り外しまで 7 日以上を必要とする人工呼吸器のケア。

      • PEEP、呼気終末陽圧

除外基準:

  • 重度の再生不良性貧血
  • 悪性血液疾患または幹細胞治療歴。
  • 現在制御されていない悪性腫瘍または2年以内の固形がんの病歴
  • HIV感染症
  • 呼吸不全以外の原因による予想余命が3か月未満である
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究薬に対して予想される過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：間葉系幹細胞注入
登録された患者の骨髄から培養および抽出された間葉系幹細胞が注入されます。
生物学的：間葉系幹細胞
間葉系幹細胞は静脈内に注入されます。 間葉系幹細胞は患者の骨髄から培養され、抽出されます。
他の名前：
  • ルンセルグラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間葉系幹細胞注入後3日目の酸素指数
時間枠：間葉系幹細胞注入3日後
間葉系幹細胞注入後3日目の酸素指数。 酸素指数は次のように計算されます。 ((FiO2) x (平均気道内圧)) / (PaO2)
間葉系幹細胞注入3日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の力学
時間枠：間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
肺の力学には、動脈血酸素飽和度、一回換気量、分時換気量、PaO2/FiO2 比が含まれます。
間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
血行動態パラメータ
時間枠：間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
収縮期、拡張期、および平均動脈血圧 必要な昇圧剤の量 心拍数
間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
死亡
時間枠：間葉系幹細胞注入後14日目と28日目
間葉系幹細胞注入後14日および28日における何らかの原因による死亡
間葉系幹細胞注入後14日目と28日目
血漿サイトカイン
時間枠：間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
インターロイキン (IL)-1、IL-6、IL-8、および IL-10
間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
炎症と感染症のマーカー
時間枠：間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
乳酸、DIC スコア、SOFA スコア、C 反応性タンパク質、プロカルシトニン
間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
人工呼吸器のウィーニングパラメータ
時間枠：間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
人工呼吸器ウィーニングの失敗、ウィーニング時間、換気時間
間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
ICUと入院
時間枠：間葉系幹細胞注入後28日目
ICU滞在期間と入院期間の合計
間葉系幹細胞注入後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sang Bum Hong, M.D.、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STELLAR-Pilot

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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