急性重症呼吸不全患者の間葉系幹細胞 (STELLAR)
2016年1月8日 更新者：Sang Bum Hong、Asan Medical Center
急性重症呼吸不全における間葉系幹細胞の有効性と安全性に関するパイロット研究。
呼吸不全に対する高度な医療支援の登場にもかかわらず、急性重度呼吸不全の死亡率は依然として高く、肺線維症によって生活の質が損なわれることがよくあります。
研究者らは、間葉系幹細胞を使用した治療が呼吸不全患者に有益である可能性があると仮説を立てている。 本研究は、呼吸不全患者における間葉系幹細胞治療の有効性と安全性を評価するパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
呼吸不全に対する高度な医療支援が登場したにもかかわらず、急性重度呼吸不全の死亡率は依然として 40% 以上であると報告されています。 呼吸窮迫症候群はあらゆる年齢層で発症し、進行性の肺線維症を引き起こす可能性があります。 呼吸不全から生き残った人の多くは肺線維症の後遺症に苦しんでいます。
しかし、呼吸不全の治療は、ベースライン疾患の矯正、心肺補助、肺損傷を最小限に抑えるための保存的管理に限定されます。 呼吸困難に対する効果的かつ特異的な治療法や死亡率を低下させる薬はまだありません。
間葉系幹細胞実験動物が慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、敗血症を患っていることが報告されています。 さらに、間葉系幹細胞治療は、ブレオマイシンエンドトキシン誘発性肺損傷において有益な効果を示した。
著者らは、呼吸不全患者の間葉系幹細胞治療が有効性を示すだろうと仮説を立てている。 我々は、呼吸不全患者における有効性と安全性を評価するために今回のパイロット研究を実施し、追加の治療選択肢のない患者に対しては追加の代替治療選択肢を提案する予定である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Sang Bum Hong, MD
- 電話番号：+82-10-6824-9767
- メール：hongsangbum@gmail.com
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主任研究者：
- Sang Bum Hong, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸不全からの人工呼吸器のケア
- 7日間以上の人工呼吸器のケア
以下のうち少なくとも 1 つ
- PEEP 5 cmH2O以上の場合、PaO2/FiO2 = 200以下。
- プラトー圧が 30 cmH2O 以上の場合、PaCO2 = 50 mmHg 以上。
- プラトー圧が 30 cmH2O 以上の場合、pH = 7.25 以下。
- 肺移植以外に他の治療選択肢がなく、レシピエントの候補者ではない（臓器不全、併発感染、経済など）。
- 3回以上ウィーニング失敗した場合の換気ケア
最初の自己呼吸から人工呼吸器の取り外しまで 7 日以上を必要とする人工呼吸器のケア。
- PEEP、呼気終末陽圧
除外基準:
- 重度の再生不良性貧血
- 悪性血液疾患または幹細胞治療歴。
- 現在制御されていない悪性腫瘍または2年以内の固形がんの病歴
- HIV感染症
- 呼吸不全以外の原因による予想余命が3か月未満である
- 妊娠中または授乳中
- 研究薬に対して予想される過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞注入
登録された患者の骨髄から培養および抽出された間葉系幹細胞が注入されます。
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間葉系幹細胞は静脈内に注入されます。
間葉系幹細胞は患者の骨髄から培養され、抽出されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間葉系幹細胞注入後3日目の酸素指数
時間枠：間葉系幹細胞注入3日後
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間葉系幹細胞注入後3日目の酸素指数。
酸素指数は次のように計算されます。 ((FiO2) x (平均気道内圧)) / (PaO2)
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間葉系幹細胞注入3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の力学
時間枠：間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
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肺の力学には、動脈血酸素飽和度、一回換気量、分時換気量、PaO2/FiO2 比が含まれます。
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間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
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血行動態パラメータ
時間枠：間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
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収縮期、拡張期、および平均動脈血圧 必要な昇圧剤の量 心拍数
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間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
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死亡
時間枠：間葉系幹細胞注入後14日目と28日目
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間葉系幹細胞注入後14日および28日における何らかの原因による死亡
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間葉系幹細胞注入後14日目と28日目
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血漿サイトカイン
時間枠：間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
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インターロイキン (IL)-1、IL-6、IL-8、および IL-10
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間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
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炎症と感染症のマーカー
時間枠：間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
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乳酸、DIC スコア、SOFA スコア、C 反応性タンパク質、プロカルシトニン
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間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
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人工呼吸器のウィーニングパラメータ
時間枠：間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
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人工呼吸器ウィーニングの失敗、ウィーニング時間、換気時間
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間葉系幹細胞注入後3日、14日、28日後
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ICUと入院
時間枠：間葉系幹細胞注入後28日目
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ICU滞在期間と入院期間の合計
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間葉系幹細胞注入後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sang Bum Hong, M.D.、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Moodley Y, Atienza D, Manuelpillai U, Samuel CS, Tchongue J, Ilancheran S, Boyd R, Trounson A. Human umbilical cord mesenchymal stem cells reduce fibrosis of bleomycin-induced lung injury. Am J Pathol. 2009 Jul;175(1):303-13. doi: 10.2353/ajpath.2009.080629. Epub 2009 Jun 4.
- Calfee CS, Matthay MA. Nonventilatory treatments for acute lung injury and ARDS. Chest. 2007 Mar;131(3):913-920. doi: 10.1378/chest.06-1743.
- D'Agostino B, Sullo N, Siniscalco D, De Angelis A, Rossi F. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):681-7. doi: 10.1517/14712591003610614.
- Lee JW, Gupta N, Serikov V, Matthay MA. Potential application of mesenchymal stem cells in acute lung injury. Expert Opin Biol Ther. 2009 Oct;9(10):1259-70. doi: 10.1517/14712590903213651.
- Stagg J. Immune regulation by mesenchymal stem cells: two sides to the coin. Tissue Antigens. 2007 Jan;69(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-0039.2006.00739.x.
- Gupta N, Su X, Popov B, Lee JW, Serikov V, Matthay MA. Intrapulmonary delivery of bone marrow-derived mesenchymal stem cells improves survival and attenuates endotoxin-induced acute lung injury in mice. J Immunol. 2007 Aug 1;179(3):1855-63. doi: 10.4049/jimmunol.179.3.1855.
- Lee JW, Fang X, Gupta N, Serikov V, Matthay MA. Allogeneic human mesenchymal stem cells for treatment of E. coli endotoxin-induced acute lung injury in the ex vivo perfused human lung. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 22;106(38):16357-62. doi: 10.1073/pnas.0907996106. Epub 2009 Aug 31.
- Ortiz LA, Dutreil M, Fattman C, Pandey AC, Torres G, Go K, Phinney DG. Interleukin 1 receptor antagonist mediates the antiinflammatory and antifibrotic effect of mesenchymal stem cells during lung injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 26;104(26):11002-7. doi: 10.1073/pnas.0704421104. Epub 2007 Jun 14.
- Rojas M, Xu J, Woods CR, Mora AL, Spears W, Roman J, Brigham KL. Bone marrow-derived mesenchymal stem cells in repair of the injured lung. Am J Respir Cell Mol Biol. 2005 Aug;33(2):145-52. doi: 10.1165/rcmb.2004-0330OC. Epub 2005 May 12.
- Zhen G, Liu H, Gu N, Zhang H, Xu Y, Zhang Z. Mesenchymal stem cells transplantation protects against rat pulmonary emphysema. Front Biosci. 2008 May 1;13:3415-22. doi: 10.2741/2936.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月8日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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