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급성 중증 호흡부전 환자의 간엽줄기세포 (STELLAR)

2016년 1월 8일 업데이트: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

급성 중증 호흡 부전 환자에서 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성에 관한 예비 연구.

호흡 부전에 대한 첨단 의료 지원의 출현에도 불구하고 급성 중증 호흡 부전의 사망률은 여전히 ​​높고 폐 섬유증으로 인해 삶의 질이 자주 손상됩니다.

연구진은 중간엽 줄기세포를 이용한 치료가 호흡부전 환자에게 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠다. 본 연구는 호흡부전 환자를 대상으로 중간엽줄기세포 치료의 효능과 안전성을 평가하는 파일럿 연구이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

호흡 부전에 대한 첨단 의료 지원이 등장했지만 급성 중증 호흡 부전의 사망률은 여전히 ​​40% 이상인 것으로 보고되고 있다. 호흡 곤란 증후군은 진행성 폐 섬유증의 결과로 모든 연령대에서 발생할 수 있습니다. 호흡 부전의 많은 생존자들이 폐 섬유증의 후유증을 앓고 있습니다.

그러나 호흡 부전의 치료는 기저 질환의 교정, 심폐 지원 및 폐 손상을 최소화하기 위한 보존적 관리에 국한됩니다. 호흡 곤란에 대한 효과적이고 구체적인 치료법이나 사망률을 줄이기 위한 약은 없습니다.

중간엽 줄기세포 실험동물에서 만성폐쇄성폐질환, 간질성폐질환, 패혈증 등이 보고된 바 있다. 또한 중간엽줄기세포 처리는 블레오마이신 엔도톡신 유발 폐 손상에 유익한 효과를 보였다.

저자들은 호흡 부전 환자의 중간엽 줄기세포 치료가 효능을 보일 것이라는 가설을 세웠다. 본 파일럿 연구를 통해 호흡 부전 환자의 효능과 안전성을 평가하고, 추가 치료 옵션이 없는 환자를 위한 추가적인 대체 치료 옵션을 제시하고자 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Dong Hyun Lee, MD
  • 전화번호: +82-10-6476-0706
  • 이메일: rvotvt@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Bum Hong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡 부전으로 인한 인공호흡기 관리
  • 7일 이상 인공호흡기 관리

  • 다음 중 적어도 하나

    1. PaO2/FiO2 = PEEP 5 cmH2O 이상일 때 200 이하.
    2. PaCO2 = 30 cmH2O 이상의 고원 압력일 때 50 mmHg 이상.
    3. 30 cmH2O 이상의 플래토 압력일 때 pH = 7.25 이하.
    4. 폐 이식을 제외하고 다른 치료 옵션이 없으며 수혜자 후보가 아닙니다(장기 부전, 동반 감염, 경제,...)
    5. 이유 실패가 3회 이상인 인공호흡기 관리

    6. 첫 자가 호흡부터 인공호흡기 떼기까지 7일 이상의 인공호흡기 관리.

      • PEEP, 호기말 양압

제외 기준:

  • 심한 재생 불량성 빈혈
  • 악성 혈액학적 장애 또는 줄기세포 치료 이력.
  • 현재 조절되지 않는 악성 종양 또는 2년 이내의 고형 암 병력
  • HIV 감염
  • 호흡 부전 이외의 다른 원인으로 인한 예상 수명 < 3개월
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 약물에 대해 예상되는 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중간엽 줄기세포 주입
등록 환자의 골수에서 배양 및 추출한 중간엽 줄기세포를 주입합니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포를 정맥주사합니다. 중간엽 줄기세포는 환자의 골수에서 배양 및 추출됩니다.
다른 이름들:
  • 렁셀그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중간엽줄기세포 주입 3일 후 산소지수
기간: 중간엽줄기세포 주입 3일 후
중간엽줄기세포 주입 3일 후 산소지수. 산소 지수는 다음과 같이 계산됩니다. ((FiO2) x (평균 기도압)) / (PaO2)
중간엽줄기세포 주입 3일 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐 역학
기간: 중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
폐 역학에는 동맥 산소 포화도, 일회 호흡량, 분당 환기 및 PaO2/FiO2 비율이 포함됩니다.
중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
혈역학적 매개변수
기간: 중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압 필요한 승압제의 양 심박수
중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
인류
기간: 중간엽 줄기세포 주입 후 14일 및 28일
중간엽 줄기세포 주입 후 14일 및 28일째 모든 원인으로 인한 사망
중간엽 줄기세포 주입 후 14일 및 28일
혈장 사이토카인
기간: 중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
인터루킨(IL)-1, IL-6, IL-8 및 IL-10
중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
염증 및 감염 마커
기간: 중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
젖산염, DIC 점수, SOFA 점수, C 반응성 단백질 및 프로칼시토닌
중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
인공호흡기 이유 매개변수
기간: 중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
인공호흡기 이유, 이유 시간, 환기 시간 실패
중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
ICU 및 입원
기간: 중간엽줄기세포 주입 28일 후
ICU 입원 및 입원 총 기간
중간엽줄기세포 주입 28일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Asan Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STELLAR-Pilot

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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