このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アミノ酸有病率と慢性脳損傷の関連性

2015年11月17日 更新者：Brent Masel
脳損傷を受けてから何年も経っても、人は身体的および認知的に障害のある状態のままです。 研究者らは、血液中のアミノ酸濃度が慢性的に変化し、個人の健康に悪影響を及ぼすと考えています。 予備データでは、外傷性脳損傷集団からの血清サンプル中のアミノ酸濃度が著しく低いことが示されており、これらのアミノ酸レベルの低下はマイクロバイオームの変化によるものである可能性があります。 これらの変化を理解することは、この人々に対するリハビリテーション サービスの指針となるでしょう。 慢性脳損傷のある人は、損傷を受けていない人のサンプルと比較するために、血液、口腔組織、および糞便のサンプルを提供します。 宿主からの遺伝情報はストライプ化されて破棄されます。参加者の遺伝情報は保持されません。 マイクロバイオームの変化をより深く理解するために、抗生物質やプロバイオティクスの使用歴が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、慢性 (2 年以上) 外傷性脳損傷 (TBI) を患っている成人個人のアミノ酸レベルを、脳損傷を受けていないコホート集団と比較して評価することです。

外傷性脳損傷のない個人のアッセイと比較した慢性外傷性脳損傷者のアミノ酸アッセイから得られた予備データでは、外傷性脳損傷グループ内のアミノ酸濃度が著しく低いことが明らかになりました。

口腔および糞便のマイクロバイオームの組成と構造は、16S rDNA 配列決定によって決定されます。 分類学的および群集構造のプロファイルは結果変数として扱われ、参加者の血漿アミノ酸濃度、受傷後年数、年齢、性別、その他の変数とともにモデル化され、相関関係が決定されます。 これらの相関関係は、慢性外傷性脳損傷集団内のアミノ酸代謝の低下についての理解を促進する可能性があります。

エンドポイントでは、外傷性脳損傷および健常参加者内の16S rRNA遺伝子配列決定によりマイクロバイオームの構造と組成を特定し、参加者のアミノ酸濃度、他の参加者の人口統計および表現型の特徴（受傷後年数、年齢、性別）を評価します。 この比較により、慢性外傷性脳損傷患者におけるアミノ酸代謝の低下についての理解が深まる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93313
        • Centre for Neuro Skills
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75038
        • Centre for Neuro Skills
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • Transitional Learning Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性脳損傷グループの個人は、外傷性脳損傷リハビリテーション施設から採用されます。 これらの施設には、テキサス州ガルベストンのタイドウェイ、カリフォルニア州ベーカーズフィールドのニューロ スキル センター、テキサス州ダラスのニューロ スキル センターが含まれます。 この研究のコホートは、リハビリテーション施設の周囲のコミュニティから募集されます。

説明

包含基準:

  • 10mlの献血をしたい
  • 口腔組織サンプルを寄付したい
  • 糞便サンプルの寄付を希望します

除外基準:

  • （脳損傷グループの場合）慢性（2年以上）の外傷性脳損傷を患っている。
  • 自発的なインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
慢性脳損傷
このグループの人々は、研究の2年以上前に脳損傷を患っていました。 年齢は21歳から70歳までと幅広いです。
無傷のコントロール
このグループには脳損傷の病歴がありません。 年齢は21歳から70歳まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後1.5時間の必須アミノ酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：8時間の絶食期間後の1日目と、所定の食事を摂った90分後にサンプルを採取
アミノ酸のベースライン濃度を決定するために、8時間の絶食期間後に5 mlの血液を採取します。 その後食事を提供し、食事終了90分後に再度血液サンプルを採取し、アミノ酸濃度の変化を調べます。 これらのサンプルは、存在する各必須アミノ酸のレベルを決定するために使用されます。
8時間の絶食期間後の1日目と、所定の食事を摂った90分後にサンプルを採取

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brent Masel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Moody Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brent E Masel, MD、Transitional Learning Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TLC IRB #200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理