Asociación de Prevalencia de Aminoácidos y Lesión Cerebral Crónica
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Brent Masel
Años después de sufrir una lesión cerebral, las personas permanecen en un estado de deterioro físico y cognitivo.
Los investigadores creen que las concentraciones de aminoácidos en la sangre están crónicamente alteradas y producen efectos negativos en la salud de los individuos.
Los datos preliminares han mostrado concentraciones significativamente más bajas de aminoácidos en muestras de suero de la población con TBI; estos niveles reducidos de aminoácidos pueden deberse a cambios en el microbioma.
Comprender estos cambios ayudará a orientar los servicios de rehabilitación para esta población.
Las personas con una lesión cerebral crónica donarán muestras de sangre, tejido oral y materia fecal para compararlas con las de personas sin lesiones.
La información genética de los anfitriones se separará y desechará; la información genética del participante no será retenida.
Para comprender mejor los cambios en el microbioma, se evaluará cualquier historial de antibióticos y probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los niveles de aminoácidos en individuos adultos con lesión cerebral traumática (TBI) crónica (> 2 años) en comparación con una población de cohortes sin lesiones cerebrales.
Los datos preliminares de un ensayo de aminoácidos en personas con TBI crónica en comparación con un ensayo de personas sin TBI revelaron concentraciones significativamente más bajas de aminoácidos dentro del grupo TBI.
La composición y estructura del microbioma oral y fecal se determinará mediante la secuenciación del ADNr 16S. Los perfiles taxonómicos y de estructura comunitaria se tratarán como variables de resultado y se modelarán junto con la concentración de aminoácidos en plasma del participante, los años posteriores a la lesión, la edad, el sexo y otras variables para determinar las correlaciones. Estas correlaciones pueden mejorar nuestra comprensión de la disminución del metabolismo de los aminoácidos en la población con TBI crónica.
El criterio de valoración identificará la estructura y composición del microbioma mediante la secuenciación del gen 16S rRNA dentro de los participantes TBI y sanos y evaluará las concentraciones de aminoácidos del participante y otras características demográficas y fenotípicas del participante (años posteriores a la lesión, edad, sexo). Esta comparación puede mejorar nuestra comprensión de la disminución del metabolismo de los aminoácidos en la población con TBI crónica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93313
- Centre for Neuro Skills
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75038
- Centre for Neuro Skills
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Transitional Learning Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas en el grupo de lesiones cerebrales crónicas se reclutan en centros de rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas.
Estas instalaciones incluyen Tideway en Galveston, Texas, Center for Neuro Skills en Bakersfield, CA y Center for Neuro Skills en Dallas, TX.
Las cohortes para este estudio serán reclutadas de las comunidades que rodean las instalaciones de rehabilitación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a donar 10 ml de sangre
- Dispuesto a donar muestra de tejido oral
- Dispuesto a donar muestra fecal
Criterio de exclusión:
- (para el grupo de lesiones cerebrales) tienen una lesión cerebral traumática crónica (más de dos años).
- Incapaz de proporcionar para dar el consentimiento informado voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Lesión cerebral crónica
Los individuos de este grupo sufrieron una lesión cerebral más de 2 años antes del estudio.
Las edades oscilan entre los 21 y los 70 años.
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Control ileso
Este grupo de individuos no tiene antecedentes de lesión cerebral.
Las edades oscilan entre los 21 y los 70 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia de las concentraciones de aminoácidos esenciales a las 1,5 horas después de comer
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas el día 1 después de un período de ayuno de 8 horas y nuevamente 90 minutos después de comer una comida predeterminada
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Se obtendrán 5 ml de sangre después de un período de ayuno de 8 horas para determinar las concentraciones iniciales de aminoácidos.
Luego se proporcionará una comida y se obtendrá otra muestra de sangre 90 minutos después de completar la comida para examinar el cambio en la concentración de aminoácidos.
Estas muestras se utilizarán para determinar los niveles de cada aminoácido esencial presente.
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Muestras recolectadas el día 1 después de un período de ayuno de 8 horas y nuevamente 90 minutos después de comer una comida predeterminada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brent E Masel, MD, Transitional Learning Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TLC IRB #200
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