アミノ酸有病率と慢性脳損傷の関連性
2015年11月17日 更新者：Brent Masel
脳損傷を受けてから何年も経っても、人は身体的および認知的に障害のある状態のままです。
研究者らは、血液中のアミノ酸濃度が慢性的に変化し、個人の健康に悪影響を及ぼすと考えています。
予備データでは、外傷性脳損傷集団からの血清サンプル中のアミノ酸濃度が著しく低いことが示されており、これらのアミノ酸レベルの低下はマイクロバイオームの変化によるものである可能性があります。
これらの変化を理解することは、この人々に対するリハビリテーション サービスの指針となるでしょう。
慢性脳損傷のある人は、損傷を受けていない人のサンプルと比較するために、血液、口腔組織、および糞便のサンプルを提供します。
宿主からの遺伝情報はストライプ化されて破棄されます。参加者の遺伝情報は保持されません。
マイクロバイオームの変化をより深く理解するために、抗生物質やプロバイオティクスの使用歴が評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、慢性 (2 年以上) 外傷性脳損傷 (TBI) を患っている成人個人のアミノ酸レベルを、脳損傷を受けていないコホート集団と比較して評価することです。
外傷性脳損傷のない個人のアッセイと比較した慢性外傷性脳損傷者のアミノ酸アッセイから得られた予備データでは、外傷性脳損傷グループ内のアミノ酸濃度が著しく低いことが明らかになりました。
口腔および糞便のマイクロバイオームの組成と構造は、16S rDNA 配列決定によって決定されます。 分類学的および群集構造のプロファイルは結果変数として扱われ、参加者の血漿アミノ酸濃度、受傷後年数、年齢、性別、その他の変数とともにモデル化され、相関関係が決定されます。 これらの相関関係は、慢性外傷性脳損傷集団内のアミノ酸代謝の低下についての理解を促進する可能性があります。
エンドポイントでは、外傷性脳損傷および健常参加者内の16S rRNA遺伝子配列決定によりマイクロバイオームの構造と組成を特定し、参加者のアミノ酸濃度、他の参加者の人口統計および表現型の特徴（受傷後年数、年齢、性別）を評価します。 この比較により、慢性外傷性脳損傷患者におけるアミノ酸代謝の低下についての理解が深まる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93313
- Centre for Neuro Skills
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75038
- Centre for Neuro Skills
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- Transitional Learning Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性脳損傷グループの個人は、外傷性脳損傷リハビリテーション施設から採用されます。
これらの施設には、テキサス州ガルベストンのタイドウェイ、カリフォルニア州ベーカーズフィールドのニューロ スキル センター、テキサス州ダラスのニューロ スキル センターが含まれます。
この研究のコホートは、リハビリテーション施設の周囲のコミュニティから募集されます。
説明
包含基準:
- 10mlの献血をしたい
- 口腔組織サンプルを寄付したい
- 糞便サンプルの寄付を希望します
除外基準:
- （脳損傷グループの場合）慢性（2年以上）の外傷性脳損傷を患っている。
- 自発的なインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性脳損傷
このグループの人々は、研究の2年以上前に脳損傷を患っていました。
年齢は21歳から70歳までと幅広いです。
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無傷のコントロール
このグループには脳損傷の病歴がありません。
年齢は21歳から70歳まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後1.5時間の必須アミノ酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：8時間の絶食期間後の1日目と、所定の食事を摂った90分後にサンプルを採取
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アミノ酸のベースライン濃度を決定するために、8時間の絶食期間後に5 mlの血液を採取します。
その後食事を提供し、食事終了90分後に再度血液サンプルを採取し、アミノ酸濃度の変化を調べます。
これらのサンプルは、存在する各必須アミノ酸のレベルを決定するために使用されます。
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8時間の絶食期間後の1日目と、所定の食事を摂った90分後にサンプルを採取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性外傷性脳損傷の臨床試験
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