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軽度の外傷性脳損傷（MTBI）における疲労の治療法としての成長ホルモンまたはシルデナフィル

2018年2月1日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

MTBI における疲労の治療法としての成長ホルモンまたはシルデナフィル

全体的な目標は、成長ホルモン (GH) 欠乏症の有無にかかわらず、MTBI 患者の知覚疲労またはパフォーマンス疲労を、GH の状態に基づいてクロスオーバー方式で治療することによって軽減できるかどうかを判断することです。

成長ホルモンとシルデナフィルという2つの薬物介入の有効性を評価するために、一連の機能、疲労、認知、画像、および血流テストが実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3 つの主要なアウトカム指標が提案されています。

  1. Brief Fatigue Inventory (BFI) (59) を使用して毎週測定される知覚的疲労。
  2. 手と脚のダイナモメトリーを使用して、ベースラインと 3、6、12 か月目に測定されたパフォーマンス疲労。
  3. ベースラインおよび12か月目に測定された神経心理学的機能。

副次的な結果には次のものが含まれます。

  1. ベースライン、3、6、12 か月目に測定された 6 分間の歩行パフォーマンスの修正。
  2. 気分と生活の質は、気分状態のプロファイル、成人の GH 欠乏の質の評価質問票、悲嘆評価 (60) (POMS) を使用して、ベースラインと 3、6、および 12 か月目に測定されます。
  3. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、ベースライン、および 3、6、12 か月を使用した睡眠の質。
  4. ベースライン、3、6、12 か月目の多次元疲労症状インベントリ (MFSI) を使用した多次元疲労。
  5. ベースライン、3、6、および 12 か月目に二重エネルギー X 線吸収測定法 (iDEXA) を使用して、除脂肪体重の測定から得られた骨格筋量。
  6. 加速度計を使用して毎日測定される身体活動。
  7. ベースラインと12か月目に測定された脳血酸素飽和度。
  8. ベースライン、3、6、12 か月目に測定された脚の血流。
  9. ベースラインおよび 3、6、12 か月目の血中ホルモン。
  10. ベースラインと 3、6、および 12 か月での構造的、「静止状態」および拡散機能的 MR を使用した脳組織の特徴付け。
  11. ベースラインおよび 3、6、12 か月目に測定された間接熱量測定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-軽度のTBIと診断され、損傷後6か月の男性または女性。 18歳から60歳まで。 簡単な疲労目録の質問 1、2、または 3 で 3 点以上の疲労の訴え。

除外基準:

除外基準（一般）

  1. 重大な心臓、肝臓、腎臓、血液または呼吸器疾患。
  2. アクティブな冠動脈疾患。
  3. 妊娠。
  4. アルコールまたは薬物乱用。
  5. 自力歩行不可。
  6. -スクリーニング時に診断された真性糖尿病および下垂体前葉異常。
  7. 精神障害の病歴。
  8. 頭部外傷の既往歴。

除外基準（シルデナフィル/プラセボ群）

  1. 硝酸塩の使用。
  2. アルファブロッカーの使用。
  3. 収縮期血圧 <100 または >150、拡張期血圧 <60 または >90。 この範囲は、シルデナフィルの処方情報に記載されている許容範囲よりも小さい (>90/50 および <170/110)。
  4. 末梢血管疾患。
  5. ホスホジエステラーゼ5阻害剤の使用。

除外基準（成長ホルモン・プラセボ群）

  1. クマジンは、研究の成長ホルモン (GH) アームにおける組換えヒト成長ホルモン (rhGH) の毎日の注射による出血のリスクがあるためです。
  2. スクリーニング時にコルチゾールまたは甲状腺が不足している被験者は、ホルモン異常が修正されるまで除外されます。
  3. 麻薬で管理されている慢性疼痛のある被験者は、中枢神経系抑制剤の影響が試験結果に干渉する可能性があるため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：組換え成長ホルモン
二重盲検プラセボ/ジェノトロピン クロス オーバー デザインを 6 か月間、クロス オーバーを 3 か月間。 その後、6 ～ 12 か月目からジェノトロピンのラベルを開きます。
薬：成長ホルモン
0.4 mg/日を 1 か月間皮下注射し、クロスオーバー フェーズでは 2 か月間 0.6 mg/日まで増加させました。 クロスオーバー期後、0.6mg/日を6ヶ月間
他の名前：
  • ジェノトロピン
薬：プラセボ
プラセボは、研究のクロスオーバー段階で3か月間毎日注射（GHグループ）または経口（シルデナフィルグループ）のいずれか
アクティブコンパレータ：シルデナフィル
二重盲検プラセボ/シルデナフィル クロスオーバー デザインを 6 か月間、3 か月目にクロスオーバー。
薬：プラセボ
プラセボは、研究のクロスオーバー段階で3か月間毎日注射（GHグループ）または経口（シルデナフィルグループ）のいずれか
薬：シルデナフィル
毎日口から50mg
他の名前：
  • バイアグラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでハンドグリップダイナモメトリーを使用して測定されたパフォーマンス疲労
時間枠：ベースライン
ベースラインでのパフォーマンスの疲労を測定するために、ハンドグリップのエクササイズが使用されます。
ベースライン
ハンド グリップ ダイナモメトリーを使用して 3 か月で測定したパフォーマンス疲労
時間枠：3ヶ月
ハンドグリップエクササイズは、3か月の研究介入後のパフォーマンス疲労を測定するために使用されます
3ヶ月
ハンド グリップ ダイナモメトリーを使用して 6 か月で測定したパフォーマンス疲労
時間枠：6ヶ月
ハンドグリップエクササイズは、6か月の研究介入後のパフォーマンス疲労を測定するために使用されます
6ヶ月
ハンド グリップ ダイナモメトリーを使用して 12 か月で測定したパフォーマンス疲労
時間枠：12ヶ月
ハンドグリップエクササイズは、12か月の研究介入後のパフォーマンス疲労を測定するために使用されます
12ヶ月
ベースラインで脚のダイナモメトリーを使用して測定されたパフォーマンス疲労
時間枠：ベースライン
脚のエクササイズは、ベースラインでのパフォーマンス疲労を測定するために使用されます
ベースライン
レッグダイナモメトリーを使用して 3 か月で測定したパフォーマンス疲労
時間枠：3ヶ月
脚のエクササイズは、3 か月の研究介入後のパフォーマンス疲労を測定するために使用されます。
3ヶ月
6ヶ月で脚のダイナモメトリーを使用して測定されたパフォーマンス疲労
時間枠：6ヶ月
脚のエクササイズは、6 か月間の研究介入後のパフォーマンス疲労を測定するために使用されます。
6ヶ月
12 か月のレッグダイナモメトリーを使用して測定されたパフォーマンス疲労
時間枠：12ヶ月
脚のエクササイズは、12 か月の学習後にパフォーマンス疲労を測定するために使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melinda Sheffield-Moore, PhD、University of Texas
  • 主任研究者：Brent Masel, MD、Transitional Learning Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-0324

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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