軽度の外傷性脳損傷（MTBI）における疲労の治療法としての成長ホルモンまたはシルデナフィル
2018年2月1日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
MTBI における疲労の治療法としての成長ホルモンまたはシルデナフィル
全体的な目標は、成長ホルモン (GH) 欠乏症の有無にかかわらず、MTBI 患者の知覚疲労またはパフォーマンス疲労を、GH の状態に基づいてクロスオーバー方式で治療することによって軽減できるかどうかを判断することです。
成長ホルモンとシルデナフィルという2つの薬物介入の有効性を評価するために、一連の機能、疲労、認知、画像、および血流テストが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
3 つの主要なアウトカム指標が提案されています。
- Brief Fatigue Inventory (BFI) (59) を使用して毎週測定される知覚的疲労。
- 手と脚のダイナモメトリーを使用して、ベースラインと 3、6、12 か月目に測定されたパフォーマンス疲労。
- ベースラインおよび12か月目に測定された神経心理学的機能。
副次的な結果には次のものが含まれます。
- ベースライン、3、6、12 か月目に測定された 6 分間の歩行パフォーマンスの修正。
- 気分と生活の質は、気分状態のプロファイル、成人の GH 欠乏の質の評価質問票、悲嘆評価 (60) (POMS) を使用して、ベースラインと 3、6、および 12 か月目に測定されます。
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、ベースライン、および 3、6、12 か月を使用した睡眠の質。
- ベースライン、3、6、12 か月目の多次元疲労症状インベントリ (MFSI) を使用した多次元疲労。
- ベースライン、3、6、および 12 か月目に二重エネルギー X 線吸収測定法 (iDEXA) を使用して、除脂肪体重の測定から得られた骨格筋量。
- 加速度計を使用して毎日測定される身体活動。
- ベースラインと12か月目に測定された脳血酸素飽和度。
- ベースライン、3、6、12 か月目に測定された脚の血流。
- ベースラインおよび 3、6、12 か月目の血中ホルモン。
- ベースラインと 3、6、および 12 か月での構造的、「静止状態」および拡散機能的 MR を使用した脳組織の特徴付け。
- ベースラインおよび 3、6、12 か月目に測定された間接熱量測定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-軽度のTBIと診断され、損傷後6か月の男性または女性。 18歳から60歳まで。 簡単な疲労目録の質問 1、2、または 3 で 3 点以上の疲労の訴え。
除外基準:
除外基準（一般）
- 重大な心臓、肝臓、腎臓、血液または呼吸器疾患。
- アクティブな冠動脈疾患。
- 妊娠。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 自力歩行不可。
- -スクリーニング時に診断された真性糖尿病および下垂体前葉異常。
- 精神障害の病歴。
- 頭部外傷の既往歴。
除外基準（シルデナフィル/プラセボ群）
- 硝酸塩の使用。
- アルファブロッカーの使用。
- 収縮期血圧 <100 または >150、拡張期血圧 <60 または >90。 この範囲は、シルデナフィルの処方情報に記載されている許容範囲よりも小さい (>90/50 および <170/110)。
- 末梢血管疾患。
- ホスホジエステラーゼ5阻害剤の使用。
除外基準（成長ホルモン・プラセボ群）
- クマジンは、研究の成長ホルモン (GH) アームにおける組換えヒト成長ホルモン (rhGH) の毎日の注射による出血のリスクがあるためです。
- スクリーニング時にコルチゾールまたは甲状腺が不足している被験者は、ホルモン異常が修正されるまで除外されます。
- 麻薬で管理されている慢性疼痛のある被験者は、中枢神経系抑制剤の影響が試験結果に干渉する可能性があるため、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：組換え成長ホルモン
二重盲検プラセボ/ジェノトロピン クロス オーバー デザインを 6 か月間、クロス オーバーを 3 か月間。
その後、6 ～ 12 か月目からジェノトロピンのラベルを開きます。
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0.4 mg/日を 1 か月間皮下注射し、クロスオーバー フェーズでは 2 か月間 0.6 mg/日まで増加させました。
クロスオーバー期後、0.6mg/日を6ヶ月間
他の名前：
プラセボは、研究のクロスオーバー段階で3か月間毎日注射（GHグループ）または経口（シルデナフィルグループ）のいずれか
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アクティブコンパレータ：シルデナフィル
二重盲検プラセボ/シルデナフィル クロスオーバー デザインを 6 か月間、3 か月目にクロスオーバー。
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プラセボは、研究のクロスオーバー段階で3か月間毎日注射（GHグループ）または経口（シルデナフィルグループ）のいずれか
毎日口から50mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでハンドグリップダイナモメトリーを使用して測定されたパフォーマンス疲労
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのパフォーマンスの疲労を測定するために、ハンドグリップのエクササイズが使用されます。
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ベースライン
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ハンド グリップ ダイナモメトリーを使用して 3 か月で測定したパフォーマンス疲労
時間枠：3ヶ月
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ハンドグリップエクササイズは、3か月の研究介入後のパフォーマンス疲労を測定するために使用されます
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3ヶ月
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ハンド グリップ ダイナモメトリーを使用して 6 か月で測定したパフォーマンス疲労
時間枠：6ヶ月
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ハンドグリップエクササイズは、6か月の研究介入後のパフォーマンス疲労を測定するために使用されます
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6ヶ月
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ハンド グリップ ダイナモメトリーを使用して 12 か月で測定したパフォーマンス疲労
時間枠：12ヶ月
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ハンドグリップエクササイズは、12か月の研究介入後のパフォーマンス疲労を測定するために使用されます
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12ヶ月
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ベースラインで脚のダイナモメトリーを使用して測定されたパフォーマンス疲労
時間枠：ベースライン
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脚のエクササイズは、ベースラインでのパフォーマンス疲労を測定するために使用されます
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ベースライン
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レッグダイナモメトリーを使用して 3 か月で測定したパフォーマンス疲労
時間枠：3ヶ月
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脚のエクササイズは、3 か月の研究介入後のパフォーマンス疲労を測定するために使用されます。
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3ヶ月
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6ヶ月で脚のダイナモメトリーを使用して測定されたパフォーマンス疲労
時間枠：6ヶ月
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脚のエクササイズは、6 か月間の研究介入後のパフォーマンス疲労を測定するために使用されます。
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6ヶ月
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12 か月のレッグダイナモメトリーを使用して測定されたパフォーマンス疲労
時間枠：12ヶ月
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脚のエクササイズは、12 か月の学習後にパフォーマンス疲労を測定するために使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melinda Sheffield-Moore, PhD、University of Texas
- 主任研究者：Brent Masel, MD、Transitional Learning Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月12日
一次修了 (実際)
2017年11月10日
研究の完了 (実際)
2017年11月10日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。