Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormoni tai sildenafiili väsymyshoitona lievässä traumaattisessa aivovauriossa (MTBI)

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Kasvuhormoni tai sildenafiili väsymyksen hoitona MTBI:ssä

Yleisenä tavoitteena on määrittää, voidaanko havaitsemisen tai suorituskyvyn väsymystä vähentää MTBI-potilailla, joilla on kasvuhormonin (GH) puutos tai ilman sitä, hoitamalla heitä GH-tilan perusteella.

Tehdään joukko toiminnallisia, väsymys-, kognitiivisia, kuvantamis- ja verenvirtaustestejä, jotta voidaan arvioida näiden kahden lääkehoidon, kasvuhormonin ja sildenafiilin, tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetaan kolmea ensisijaista tulostoimenpidettä:

  1. Havaintoväsymys mitattuna viikoittain käyttämällä Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta (59).
  2. Suorituskykyväsymys mitattuna lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12 käyttäen käsien ja jalkojen dynamometriaa.
  3. Neuropsykologinen toiminta mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:

  1. Muokattu 6 minuutin kävelyn suorituskyky mitattuna lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
  2. Mieliala ja elämänlaatu käyttämällä mielialaprofiilia, aikuisten GH-puutoksen elämänlaatuarviointia ja surunarviointia (60) (POMS), mitattuna lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
  3. Unen laatu käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), perusarvoa ja kuukautta 3, 6 ja 12.
  4. Moniulotteinen väsymys käyttämällä Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) -tutkimusta lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
  5. Luuston lihasmassa, joka on johdettu vähärasvaisen kehon massamäärityksistä käyttäen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (iDEXA) lähtötilanteessa ja kuukautis 3, 6 ja 12.
  6. Fyysinen aktiivisuus mitattuna päivittäin kiihtyvyysmittarilla.
  7. Aivoveren happisaturaatio mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12.
  8. Jalkojen verenvirtaus mitattuna lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
  9. Verihormonit lähtötilanteessa ja kuukaudella 3, 6 ja 12.
  10. Aivokudoksen karakterisointi rakenteellisen, "lepotilan" ja diffuusiotoiminnallisen MR:n avulla lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3, 6 ja 12.
  11. Epäsuora kalorimetria mitattuna lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu lievä TBI ja 6 kuukautta vamman jälkeen. Ikä 18-60 vuotta. Väsymysvalitus, jonka pistemäärä on 3 tai enemmän lyhyen väsymysluettelon kysymyksistä 1, 2 tai 3.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit (yleiset)

  1. Merkittävä sydämen, maksan, munuaisten, veren tai hengityselinten sairaus.
  2. Aktiivinen sepelvaltimotauti.
  3. Raskaus.
  4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  5. Ei pysty kävelemään ilman apua.
  6. Diabetes mellitus ja aivolisäkkeen etuosan poikkeavuudet, jotka on diagnosoitu seulonnassa.
  7. Premorbid-historia psykiatrista häiriötä.
  8. Premorbid-historia päävamman.

Poissulkemiskriteerit (sildenafiili/plaseboryhmä)

  1. Nitraattien käyttö.
  2. Alfasalpaajien käyttö.
  3. Systolinen verenpaine <100 tai >150, diastolinen verenpaine <60 tai >90. Tämä vaihteluväli on pienempi kuin sildenafiilin ohjetiedoissa ilmoitettu hyväksyttävä alue (>90/50 ja <170/110).
  4. Perifeerinen verisuonisairaus.
  5. Fosfodiesteraasi 5:n estäjän käyttö.

Poissulkemiskriteerit (kasvuhormoni/plaseboryhmä)

  1. Coumadin verenvuotoriskin vuoksi päivittäisten rekombinantti-ihmisen kasvuhormonin (rhGH) injektioiden yhteydessä tutkimuksen kasvuhormoni (GH) -haarassa.
  2. Koehenkilöt, joilla on kortisolin tai kilpirauhasen puutos seulonnassa, suljetaan pois, kunnes hormonihäiriöt on korjattu.
  3. Kroonista kipua sairastavat, joita hoidetaan huumeilla, suljetaan pois, koska keskushermostoa lamaavien aineiden vaikutukset voivat häiritä tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Rekombinantti kasvuhormoni
Kaksoissokko lumelääke/Genotropin -ristikkäissuunnittelu 6 kuukauden ajan ja ristikkäisyys 3 kuukauden kohdalla. Avaa sitten Genotropin kuukausilla 6-12.
Lääke: Kasvuhormoni
0,4 mg/vrk injektoituna ihonalaisesti yhden kuukauden ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 0,6 mg:aan/vrk kahdeksi kuukaudeksi vaihtovaiheen aikana. Crossover-vaiheen jälkeen 0,6 mg/vrk kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Genotropin
Lääke: Plasebo
Lumelääke joko ruiskeena (GH-ryhmä) tai suun kautta (sildenafiiliryhmä) päivittäin kolmen kuukauden ajan tutkimuksen jakovaiheen aikana
Active Comparator: Sildenafiili
Kaksoissokkoutettu lumelääke/Sildenafiili-risteytyssuunnittelu 6 kuukauden ajan ja risteytyminen kuukaudessa 3. Sen jälkeen avoin sildenafiili kuukausilla 6-12.
Lääke: Plasebo
Lumelääke joko ruiskeena (GH-ryhmä) tai suun kautta (sildenafiiliryhmä) päivittäin kolmen kuukauden ajan tutkimuksen jakovaiheen aikana
Lääke: Sildenafiili
50 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Viagra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykyväsymys mitattuna käyttämällä käsikahvadynamometriaa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Käden oteharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen lähtötilanteessa
perusviiva
Suorituskykyväsymys mitattuna kädensijadynamometrialla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käden oteharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 3 kuukauden tutkimuksen jälkeen
3 kuukautta
Suorituskykyväsymys mitattuna kädensijadynamometrialla kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käden oteharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen
6 kuukautta
Suorituskykyväsymys mitattuna kädensijadynamometrialla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käden pitoharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 12 kuukauden tutkimusinterventioiden jälkeen
12 kuukautta
Suorituskyvyn väsymys mitattuna käyttämällä jalkojen dynamometriaa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Jalkaharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen lähtötilanteessa
perusviiva
Suorituskykyväsymys mitattuna jalkojen dynamometriaa käyttämällä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jalkaharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 3 kuukauden tutkimusintervention jälkeen.
3 kuukautta
Suorituskykyväsymys mitattuna jalkojen dynamometriaa käyttämällä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jalkaharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 6 kuukauden tutkimusinterventioiden jälkeen.
6 kuukautta
Suorituskykyväsymys mitattuna jalkojen dynamometriaa käyttämällä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jalkaharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Päätutkija: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-0324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia