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腎除神経または肺静脈隔離のみと組み合わせた肺静脈隔離による患者の心房細動の治療 (ASAF)

2022年7月8日 更新者：Diagram B.V.

腎除神経または肺静脈隔離のみと組み合わせた肺静脈隔離による交感神経活性の高い患者における心房細動の治療;国際無作為対照試験

前向き無作為化対照多施設国際臨床試験。 研究集団は、発作性または持続性心房細動の患者で構成されており、範囲外の高血圧または交感神経のオーバードライブの兆候はありません。 患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ 1: 患者は肺静脈隔離を受けます。グループ 2: 患者は肺静脈隔離と腎動脈除神経を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者のターゲットグループは、範囲外の高血圧（糖尿病患者および慢性腎疾患の患者では収縮期> 140 mmHgまたは> 130/80 mmHg）または交感神経のオーバードライブの兆候がある、発作性または持続性心房細動を有する65歳未満の被験者です。 . 患者は、少なくとも 2 つの降圧薬を使用するか、降圧薬に耐えられない必要があります。

心房細動の用語: 心房細動が 1 回以上再発するが、7 日以内に自然に終了する場合、発作性 AF という用語が使用されます。 これは、エピソードの持続時間が 48 時間未満で、電気的または薬理学的除細動で終了する場合にも使用されます。 持続性 AF は、7 日以上持続する再発性 AF と定義されます。 2日以上後に電気的または薬理学的に電気的除細動を受けた患者も、持続性AFと診断されます。

高血圧の明らかな二次的原因を除外した後、患者は次の介入治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

第 1 アーム：PVI（患者 69 名） 第 2 アーム：PVI + RDN（患者 69 名）

患者は意識下鎮静または全身麻酔下で治療されます。 対照群は、PVI のみを受ける患者で構成されます。 この研究は無作為化比較試験になります。 フォローアップ期間は、介入療法後最大 1 年間です。 患者は臨床的に治療を受け、治療を受けた病院の外来診療所で定期的にフォローアップを受けます。 患者が心調律モニタリング用の連続ループレコーダーを受け取った場合、このデータは研究に使用されます。 他の患者は、フォローアップ中に定期的にホルター心電図モニタリングを受けます（介入治療の3、6、および12か月後）。 経過観察中、インターベンション治療後の最初の 3 か月は、心房細動のアブレーション療法でよく見られるように、ブランキング期間になります (アブレーション ポイントは治癒する必要があり、この期間の心房細動の発作は治療の失敗とは関係ありません)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
145

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • MUMC
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8313AB
        • Isala Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者はプロトコルに進んで従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. -患者はターゲットグループの抵抗性高血圧または交感神経過活動に該当します
  3. -患者は腎除神経治療の許容可能な候補者です
  4. 患者は65歳未満です

除外基準:

  1. 経胸壁心エコー検査で記録された左心房の直径 (PLAX > 4.5 cm)。
  2. -慢性抗凝固療法またはヘパリンの禁忌。
  3. AF（心房細動）のための以前の左心アブレーション手順。
  4. -登録前3か月以内の急性冠症候群、心臓手術、PCI（経皮的冠動脈インターベンション）または脳卒中。
  5. 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
  6. グレード 1/3 を超える弁逆流および/または重大な弁狭窄 (軽度または重度)。
  7. -LVEF（左心室機能）<45％および/またはグレード3/4の拡張機能障害。
  8. 別の治験薬またはデバイス研究への登録。
  9. 現在妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の間に信頼できる避妊手段を使用していない女性。
  10. -研究に参加するための精神的または身体的不能。
  11. 計画された心血管介入。
  12. -平均余命≤12か月。

  13. 腎動脈狭窄 動脈管腔または腎動脈管腔の >50%

    ≤3mm。

  14. 二重または三重の同側腎動脈口。
  15. 高血圧の明らかな二次的原因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：肺静脈+腎動脈除神経
手順: 肺静脈と腎動脈の除神経
手順：手順
腎アブレーション＋肺静脈隔離または肺静脈隔離のみ
他の名前：
  • 腎アブレーション＋肺静脈隔離または肺静脈隔離のみ
ACTIVE_COMPARATOR：肺静脈隔離
手技：肺静脈隔離
手順：手順
腎アブレーション＋肺静脈隔離または肺静脈隔離のみ
他の名前：
  • 腎アブレーション＋肺静脈隔離または肺静脈隔離のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心房細動の最初の検出までの時間 > 30 秒、監視期間は介入の 3 か月後に開始されます。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的なリズムモニタリングを行っている患者における、モニタリング期間の％で表されるフォローアップ中のA-fib負荷。
時間枠：12ヶ月
モニタリングは3か月後から開始
12ヶ月
介入後の血圧、および介入前の測定値と比較した血圧の変化
時間枠：3/6/12ヶ月
3/6/12ヶ月
運動テストによって引き起こされる血圧と心拍数の反応の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者のサブセットにおけるMIBGによる介入前の測定値と比較した介入後の心臓交感神経支配の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
介入前の測定値と比較した、ホルターモニタリングによってテストされた心拍変動測定値の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
介入前と比較した交感神経緊張を表す介入後のバイオマーカーの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
介入前の測定値と比較した、外来血圧モニタリングによる介入後の外来動脈硬化指数、脈波伝播速度および増強指数の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diagram B.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arif Elvan, MD, PhD、Maatschap Cardiologie Isala

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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