腎除神経または肺静脈隔離のみと組み合わせた肺静脈隔離による患者の心房細動の治療 (ASAF)
腎除神経または肺静脈隔離のみと組み合わせた肺静脈隔離による交感神経活性の高い患者における心房細動の治療;国際無作為対照試験
前向き無作為化対照多施設国際臨床試験。 研究集団は、発作性または持続性心房細動の患者で構成されており、範囲外の高血圧または交感神経のオーバードライブの兆候はありません。 患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1: 患者は肺静脈隔離を受けます。グループ 2: 患者は肺静脈隔離と腎動脈除神経を受けます。
調査の概要
詳細な説明
患者のターゲットグループは、範囲外の高血圧（糖尿病患者および慢性腎疾患の患者では収縮期> 140 mmHgまたは> 130/80 mmHg）または交感神経のオーバードライブの兆候がある、発作性または持続性心房細動を有する65歳未満の被験者です。 . 患者は、少なくとも 2 つの降圧薬を使用するか、降圧薬に耐えられない必要があります。
心房細動の用語: 心房細動が 1 回以上再発するが、7 日以内に自然に終了する場合、発作性 AF という用語が使用されます。 これは、エピソードの持続時間が 48 時間未満で、電気的または薬理学的除細動で終了する場合にも使用されます。 持続性 AF は、7 日以上持続する再発性 AF と定義されます。 2日以上後に電気的または薬理学的に電気的除細動を受けた患者も、持続性AFと診断されます。
高血圧の明らかな二次的原因を除外した後、患者は次の介入治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
第 1 アーム：PVI（患者 69 名） 第 2 アーム：PVI + RDN（患者 69 名）
患者は意識下鎮静または全身麻酔下で治療されます。 対照群は、PVI のみを受ける患者で構成されます。 この研究は無作為化比較試験になります。 フォローアップ期間は、介入療法後最大 1 年間です。 患者は臨床的に治療を受け、治療を受けた病院の外来診療所で定期的にフォローアップを受けます。 患者が心調律モニタリング用の連続ループレコーダーを受け取った場合、このデータは研究に使用されます。 他の患者は、フォローアップ中に定期的にホルター心電図モニタリングを受けます（介入治療の3、6、および12か月後）。 経過観察中、インターベンション治療後の最初の 3 か月は、心房細動のアブレーション療法でよく見られるように、ブランキング期間になります (アブレーション ポイントは治癒する必要があり、この期間の心房細動の発作は治療の失敗とは関係ありません)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ
- MUMC
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8313AB
- Isala Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Hospital Fundación Jiménez Diaz
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Malaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はプロトコルに進んで従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -患者はターゲットグループの抵抗性高血圧または交感神経過活動に該当します
- -患者は腎除神経治療の許容可能な候補者です
- 患者は65歳未満です
除外基準:
- 経胸壁心エコー検査で記録された左心房の直径 (PLAX > 4.5 cm)。
- -慢性抗凝固療法またはヘパリンの禁忌。
- AF（心房細動）のための以前の左心アブレーション手順。
- -登録前3か月以内の急性冠症候群、心臓手術、PCI（経皮的冠動脈インターベンション）または脳卒中。
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- グレード 1/3 を超える弁逆流および/または重大な弁狭窄 (軽度または重度)。
- -LVEF（左心室機能）<45％および/またはグレード3/4の拡張機能障害。
- 別の治験薬またはデバイス研究への登録。
- 現在妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の間に信頼できる避妊手段を使用していない女性。
- -研究に参加するための精神的または身体的不能。
- 計画された心血管介入。
- -平均余命≤12か月。
腎動脈狭窄 動脈管腔または腎動脈管腔の >50%
≤3mm。
- 二重または三重の同側腎動脈口。
- 高血圧の明らかな二次的原因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肺静脈+腎動脈除神経
手順: 肺静脈と腎動脈の除神経
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腎アブレーション＋肺静脈隔離または肺静脈隔離のみ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：肺静脈隔離
手技：肺静脈隔離
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腎アブレーション＋肺静脈隔離または肺静脈隔離のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動の最初の検出までの時間 > 30 秒、監視期間は介入の 3 か月後に開始されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的なリズムモニタリングを行っている患者における、モニタリング期間の％で表されるフォローアップ中のA-fib負荷。
時間枠：12ヶ月
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モニタリングは3か月後から開始
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12ヶ月
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介入後の血圧、および介入前の測定値と比較した血圧の変化
時間枠：3/6/12ヶ月
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3/6/12ヶ月
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運動テストによって引き起こされる血圧と心拍数の反応の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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患者のサブセットにおけるMIBGによる介入前の測定値と比較した介入後の心臓交感神経支配の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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介入前の測定値と比較した、ホルターモニタリングによってテストされた心拍変動測定値の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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介入前と比較した交感神経緊張を表す介入後のバイオマーカーの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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介入前の測定値と比較した、外来血圧モニタリングによる介入後の外来動脈硬化指数、脈波伝播速度および増強指数の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arif Elvan, MD, PhD、Maatschap Cardiologie Isala
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手順の臨床試験
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine終了しました
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了