Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мерцательной аритмии у пациентов путем изоляции легочной вены в сочетании с денервацией почки или только изоляцией легочной вены (ASAF)

8 июля 2022 г. обновлено: Diagram B.V.

Лечение мерцательной аритмии у пациентов с высокой симпатической активностью путем изоляции легочных вен в сочетании с денервацией почек или только изоляцией легочных вен; международное рандомизированное контролируемое исследование

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, международное клиническое исследование. Исследуемая популяция состоит из пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий с внедиапазонным артериальным давлением или признаками симпатического перенапряжения. Пациент будет рандомизирован в одну из следующих двух групп.

группа 1: пациентам будет проведена изоляция легочных вен, группа 2: пациентам будет проведена изоляция легочных вен и денервация почечной артерии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целевой группой пациентов являются субъекты в возрасте до 65 лет с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, у которых гипертензия за пределами допустимого диапазона (систолическая >140 мм рт.ст. или >130/80 мм рт.ст. у диабетиков и пациентов с хроническим заболеванием почек) или признаки симпатического перенапряжения . Пациенты должны использовать по крайней мере 2 антигипертензивных препарата или должны иметь непереносимость антигипертензивных препаратов.

Терминология мерцательной аритмии: если мерцательная аритмия рецидивирует более одного раза, но спонтанно прекращается в течение семи дней, используется термин пароксизмальная ФП. Это также используется, когда эпизод длится менее 48 часов и завершается электрической или фармакологической кардиоверсией. Персистирующая ФП определяется как рецидивирующая ФП, сохраняющаяся более семи дней. Пациенту, который электрически или фармакологически кардиоверсирован более чем через два дня, также ставится диагноз персистирующей ФП.

После исключения очевидных вторичных причин артериальной гипертензии пациенты будут рандомизированы для получения одного из следующих интервенционных методов лечения:

Первая группа: ПВИ (69 пациентов) Вторая группа: ПВИ + РДН (69 пациентов)

Пациент будет лечиться под сознательной седацией или общей анестезией. Контрольную группу составят пациенты, которым проводится только ПВИ. Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием. Последующий период будет составлять до одного года после интервенционной терапии. Пациенты будут получать клиническое лечение и регулярно наблюдаться в поликлинике больницы, в которой они проходили лечение. Если пациенты получают петлевые регистраторы непрерывного действия для мониторинга сердечного ритма, эти данные будут использоваться для исследования. Остальным пациентам будет проводиться холтеровское мониторирование ЭКГ через регулярные промежутки времени в течение периода наблюдения (через 3, 6 и 12 месяцев после интервенционного лечения). При последующем наблюдении первые 3 месяца после интервенционного лечения будут «слепым» периодом, что характерно для абляционной терапии ФП (точки аблации необходимо заживить, и пароксизмы ФП в этот период не связаны с неэффективностью терапии).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
145

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • MUMC
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8313AB
        • Isala Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент желает и может соблюдать протокол и предоставил письменное информированное согласие.
  2. Пациент попадает в целевую группу резистентной гипертензии или симпатического перенапряжения.
  3. Пациент является приемлемым кандидатом на лечение почечной денервации.
  4. Возраст пациента < 65 лет

Критерий исключения:

  1. Документально подтвержденный диаметр левого предсердия при трансторакальной эхокардиографии (PLAX > 4,5 см).
  2. Противопоказание к длительной антикоагулянтной терапии или гепарину.
  3. Предыдущая процедура абляции левых отделов сердца по поводу ФП (фибрилляции предсердий).
  4. Острый коронарный синдром, операции на сердце, ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) или инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  5. Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз.
  6. Клапанная регургитация более 1/3 степени и/или значительный клапанный стеноз (умеренный или тяжелый).
  7. ФВ ЛЖ (функция левого желудочка) <45% и/или диастолическая дисфункция 3/4 степени.
  8. Зачисление в исследование другого исследуемого препарата или устройства.
  9. Женщина в настоящее время беременна или кормит грудью или не использует надежные меры контрацепции в репродуктивном возрасте.
  10. Психическая или физическая неспособность участвовать в исследовании.
  11. Плановое сердечно-сосудистое вмешательство.
  12. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев.

  13. Стеноз почечной артерии > 50% просвета артерии или просвета почечной артерии

    ≤3 мм.

  14. Двойное или тройное ипсилатеральное устье почечной артерии.
  15. Очевидная вторичная причина артериальной гипертензии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: денервация легочной вены + почечной артерии
Процедура: денервация легочной вены и почечной артерии
Процедура: процедура
Абляция почки + изоляция легочных вен ИЛИ только изоляция легочных вен
Другие имена:
  • Абляция почки + изоляция легочных вен ИЛИ только изоляция легочных вен
ACTIVE_COMPARATOR: Изоляция легочной вены
Процедура: изоляция легочной вены
Процедура: процедура
Абляция почки + изоляция легочных вен ИЛИ только изоляция легочных вен
Другие имена:
  • Абляция почки + изоляция легочных вен ИЛИ только изоляция легочных вен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время до первого выявления мерцательной аритмии > 30 секунд, период наблюдения начинается через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка А-фибриб в период наблюдения, выраженная в % от периода наблюдения, у пациентов с непрерывным мониторингом ритма.
Временное ограничение: 12 месяцев
Наблюдение начинается через 3 месяца
12 месяцев
Артериальное давление после вмешательства и изменение артериального давления по сравнению с измерением до вмешательства
Временное ограничение: 3/6/12 месяцев
3/6/12 месяцев
Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений, вызванные тестом с физической нагрузкой
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения симпатической иннервации сердца после вмешательства по сравнению с измерением до вмешательства с помощью MIBG в подгруппе пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения показателей вариабельности сердечного ритма при холтеровском мониторировании по сравнению с измерениями до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения биомаркеров после вмешательства, представляющие симпатический тонус, по сравнению с состоянием до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения показателей жесткости артерий после вмешательства, амбулаторного индекса жесткости артерий по данным амбулаторного мониторинга артериального давления, скорости пульсовой волны и индекса аугментации по сравнению с измерением до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Diagram B.V.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками