塩化ミバクリウムとミダゾラムとケタミンで小児患者に対する塩化ミバクリウムの有効性と安全性-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

小児患者に対する塩化ミバクリウムの有効性と安全性

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1152

段階

フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

親/保護者は、親の許可同意書に署名する必要があります
米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス 1-3
気管挿管を伴う待機手術患者で、手術時間が 30 分以上 120 分以内と予想される患者（口唇口蓋裂、整形外科、両側ヘルニア、両側停留精巣、尿道下裂、その他の耳、鼻、喉の手術）など）
2ヶ月から14歳までの年齢

除外基準:

BMI<18kg/m2 または BMI>31kg/m2
重篤な呼吸器、心血管疾患、肝腎機能障害[AST（グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ）、ALT（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）>1.5正常、BUN（血中尿素窒素）>正常)]を有する患者
喘息または気道過敏症、神経筋疾患または悪液質の患者
-術前ヘモグロビンが10g/L未満
低タンパク血症 TP（総タンパク） <45g/L
糖尿病患者
気道確保が困難な患者
-既知または疑われる非定型血漿コリンエステラーゼ遺伝子ホモ接合体の患者
熱傷患者
重度の酸塩基不均衡、または重度の電解質不均衡のある患者
1週間で神経筋弛緩薬を服用している患者
-筋弛緩薬を禁止されている患者、またはミバクリウムの成分に対するアレルギー
-患者は、研究開始の30日前に任意の薬物臨床試験に参加しました
含めるのに適していないその他の状況
手術で10ml/kg以上の出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 年齢: 2 から 12 ヶ月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.15 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 2 年齢: 2 から 12 ヶ月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.15 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 3 年齢: 2 から 12 ヶ月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 4 年齢: 2 から 12 ヶ月塩化ミバクリウムの導入用量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 5 年齢: 13 ～ 35 か月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 6 年齢: 13 ～ 35 か月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 7 年齢: 13 ～ 35 か月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 8 年齢: 13 ～ 35 か月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 9 年齢: 3 ～ 6 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 10 年齢: 3 ～ 6 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 11 年齢: 3 ～ 6 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 12 年齢: 3 ～ 6 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 13 年齢: 7 ～ 14 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 14 年齢: 7 ～ 14 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 15 年齢: 7 ～ 14 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 16 年齢: 7 ～ 14 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
挿管スコア時間枠：挿管 1 分以内	クリーグ気管挿管スコア得点： 1 2 3 4 喉頭鏡検査：簡単可難しい不可声帯：開く動く閉じる閉じるせき：なし横隔膜軽度重度合計スコア 3 ～ 4 = 優れている、5 ～ 7 = 良い、8 ～ 10 = 悪い、11 ～ 12 = 悪い。	挿管 1 分以内
筋弛緩効果時間枠：ベースラインから挿管後 120 分以内	麻酔導入前後の T1 と TOFR（Train of four ratio) の記録 -Mivacurium の開始時間：注入終了から最大ブロック発生までの時間臨床的弛緩期間：Tl(TOFの最初の反応)が25%まで回復するまでの時間回復指数：T1が25%回復した間の時間間隔	ベースラインから挿管後 120 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Zeng R, Liu X, Zhang J, Yin N, Fei J, Zhong S, Hu Z, Hu M, Zhang M, Li B, Li J, Lian Q, ShangGuan W. The efficacy and safety of mivacurium in pediatric patients. BMC Anesthesiol. 2017 Apr 17;17(1):58. doi: 10.1186/s12871-017-0350-2.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月14日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

20121101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 年齢: 2 から 12 ヶ月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.15 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 2 年齢: 2 から 12 ヶ月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.15 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 3 年齢: 2 から 12 ヶ月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 4 年齢: 2 から 12 ヶ月塩化ミバクリウムの導入用量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 5 年齢: 13 ～ 35 か月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 6 年齢: 13 ～ 35 か月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 7 年齢: 13 ～ 35 か月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 8 年齢: 13 ～ 35 か月塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 9 年齢: 3 ～ 6 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 10 年齢: 3 ～ 6 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 11 年齢: 3 ～ 6 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 12 年齢: 3 ～ 6 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 13 年齢: 7 ～ 14 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 14 年齢: 7 ～ 14 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 15 年齢: 7 ～ 14 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
実験的：グループ 16 年齢: 7 ～ 14 歳塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射	薬：塩化ミバクリウム割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。他の名前：ミバクロン薬：ミダゾラム導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：ケタミンケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます薬：プロポフォール導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分薬：レミフェンタニル導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分

小児外科患者における塩化ミバクリウムの筋弛緩効果と安全性に関する前向き多施設無作為対照研究

小児患者における塩化ミバクリウムの神経筋遮断効果と安全性に関する前向き多施設無作為対照研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

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結果測定

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協力者と研究者

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