小児外科患者における塩化ミバクリウムの筋弛緩効果と安全性に関する前向き多施設無作為対照研究
小児患者における塩化ミバクリウムの神経筋遮断効果と安全性に関する前向き多施設無作為対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親/保護者は、親の許可同意書に署名する必要があります
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス 1-3
- 気管挿管を伴う待機手術患者で、手術時間が 30 分以上 120 分以内と予想される患者（口唇口蓋裂、整形外科、両側ヘルニア、両側停留精巣、尿道下裂、その他の耳、鼻、喉の手術）など）
- 2ヶ月から14歳までの年齢
除外基準:
- BMI<18kg/m2 または BMI>31kg/m2
- 重篤な呼吸器、心血管疾患、肝腎機能障害[AST（グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ）、ALT（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）>1.5正常、BUN（血中尿素窒素）>正常)]を有する患者
- 喘息または気道過敏症、神経筋疾患または悪液質の患者
- -術前ヘモグロビンが10g/L未満
- 低タンパク血症 TP（総タンパク） <45g/L
- 糖尿病患者
- 気道確保が困難な患者
- -既知または疑われる非定型血漿コリンエステラーゼ遺伝子ホモ接合体の患者
- 熱傷患者
- 重度の酸塩基不均衡、または重度の電解質不均衡のある患者
- 1週間で神経筋弛緩薬を服用している患者
- -筋弛緩薬を禁止されている患者、またはミバクリウムの成分に対するアレルギー
- -患者は、研究開始の30日前に任意の薬物臨床試験に参加しました
- 含めるのに適していないその他の状況
- 手術で10ml/kg以上の出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
年齢: 2 から 12 ヶ月 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.15 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 2
年齢: 2 から 12 ヶ月 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.15 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 3
年齢: 2 から 12 ヶ月 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 4
年齢: 2 から 12 ヶ月 塩化ミバクリウムの導入用量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 5
年齢: 13 ～ 35 か月 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 6
年齢: 13 ～ 35 か月 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 7
年齢: 13 ～ 35 か月 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 8
年齢: 13 ～ 35 か月 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 9
年齢: 3 ～ 6 歳 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 10
年齢: 3 ～ 6 歳 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 11
年齢: 3 ～ 6 歳 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 12
年齢: 3 ～ 6 歳 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 13
年齢: 7 ～ 14 歳 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 14
年齢: 7 ～ 14 歳 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.20 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 15
年齢: 7 ～ 14 歳 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 20 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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実験的：グループ 16
年齢: 7 ～ 14 歳 塩化ミバクリウムの導入投与量: 0.25 mg/kg 投与: 40 秒間の静脈内注射
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割り当てられたグループに応じた用量で導入中に静脈内注射され、維持期間中にT1が25％に回復したときに0.1 mg / kgの用量で静脈内注射されました。
他の名前：
導入前: 手術室に移動した後、0.5 mg/kg の用量で経口投与、またはケタミン (ミダゾラム 10 mg + ケタミン 100 mg) と混合して、0.1 ml/kg の用量で非協力的な子供の筋肉内投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます ケタミン（ミダゾラム10mg+ケタミン100mg）と混合し、非協力的な子供には筋肉内経路で0.1ml / kgの用量で投与 導入：導入前にミダゾラムとケタミンの混合物を投与されなかった子供には、0.05 ml / kgの用量で投与されます
導入: 2 ～ 3 mg/kg 維持: 50 ～ 100 mcg/kg/分
導入: 2 mcg/kg 維持: 0.1 ～ 0.3 mcg/kg/分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管スコア
時間枠：挿管 1 分以内
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クリーグ気管挿管スコア
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挿管 1 分以内
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筋弛緩効果
時間枠：ベースラインから挿管後 120 分以内
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ベースラインから挿管後 120 分以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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