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薬物依存者のためのワーキングメモリトレーニング

2014年8月20日 更新者：Ingmar Franken、Erasmus Medical Center

薬物乱用者を対象とした作業記憶トレーニングのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

背景: 薬物乱用者は作業記憶 (WM) の機能障害を示しています。 有望な発見は、WM のトレーニングにより作業記憶能力 (WMC) が向上し、アルコール依存症を含むさまざまな障害の臨床症状が軽減されることを示しています。

目的: 薬物使用、渇望、WMC、衝動性、注意バイアス、精神病理に対する通常の治療 (TAU) に加えて WM トレーニングを行った場合の効果をテストすること。

デザイン: 並行グループデザインによるランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 WM トレーニングは参加者の WMC に適応しましたが、プラセボ トレーニングはこれらのタスクの非適応的な簡単なバージョンで構成されていました。

設定: オランダのロッテルダムにある依存症治療クリニックの 2 つの部門。

参加者: アルコール、大麻、またはコカイン依存症と診断され、通常通り治療を受けていた入院患者 120 名。

測定値: 主な結果の測定値: 物質の使用と渇望。 副次的結果の尺度: WMC、衝動性、注意バイアス、精神病理。 参加者は、24 セッションの WM トレーニングの前後と、トレーニングの 2 か月後に評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3084 LD
        • Bouman Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～67年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 薬物依存：コカイン、大麻、アルコール

除外基準:

  • 16歳未満または67歳以上
  • 現在の精神病
  • 神経系の訴え

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ワーキングメモリトレーニング
行動：ワーキングメモリトレーニング
作業記憶トレーニングはプレテストの翌日から始まり、各 25 分のセッションが 24 回含まれていました。 参加者は実験者の監督の下、平日に診療所で訓練を受けた。 トレーニングは、シンメトリー スパンと N バック タスクの 2 つのタスクで構成されています。 実験グループの参加者は、作業記憶を最適に訓練するために、作業記憶の容量に適応するこれらのタスクのバージョンを実行しました。
プラセボコンパレーター：プラセボトレーニング
行動：プラセボトレーニング
作業記憶トレーニングはプレテストの翌日から始まり、各 25 分のセッションが 24 回含まれていました。 参加者は実験者の監督の下、平日に診療所で訓練を受けた。 トレーニングは、シンメトリー スパンと N バック タスクの 2 つのタスクで構成されています。 プラセボグループの参加者は、トレーニングを妨げるために、自分たちのレベルに適応していない簡単なバージョンのタスクを実行しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望: トレーニング前とトレーニング後およびフォローアップ (ポスト後 2 か月後) の間の、アルコールに対するアンケートの欲求と薬物に対する欲求のアンケートのスコアの変化、強迫性薬物使用スケールと強迫性飲酒スケールのスコアの変化
時間枠：前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）

14 項目の薬物欲求アンケート (DDQ) と 13 項目のアルコール欲求アンケート (DAQ) は、それぞれ薬物とアルコールに対する瞬間的な欲求を測定します。 DDQ は DAQ に基づいています。

強迫薬物使用尺度 (OCDUS) と強迫飲酒尺度 (OCDS) は、それぞれ薬物とアルコールに関連した思考と強迫行動パターンによって引き起こされる主観的干渉と苦痛を測定します。
前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング前後のディジット スパン スコ​​アの変化と 2 か月後のフォローアップ
時間枠：前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
ディジット スパン タスクは 2 つの部分で構成されます。フォワード ディジット スパンは、記憶システムの重要なサブコンポーネントである短期記憶の頻繁に使用される尺度です (Shipstead、Redick、および Engle、2012)。もう 1 つはバックワード バージョンの WM 尺度です。
前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
トレーニング前後のリーディング スパンの部分的信用度の uni スコアの変化と 2 か月後のフォローアップ
時間枠：前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
Reading Span は、WM の処理および記憶機能 (Shipstead et al., 2012)、特に 2 つのタスク間を移行し、積極的な干渉に対処する参加者の能力を測定します。
前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング前後のバラット衝動性スケール 11 スコアの変化と 2 か月後のフォローアップ
時間枠：前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
30 項目の Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11) は、衝動性を測定します。
前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
トレーニング前後のストループスコアの変化と2か月後のフォローアップ
時間枠：前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
ストループは、依存症関連の刺激に対する参加者の注意バイアスを測定します。
前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
トレーニング前後のベックうつ病インベントリ - 第 2 版 (BDI-II) スコアの変化と 2 か月後のフォローアップ
時間枠：前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
ベックうつ病インベントリ - 第 2 版 (BDI-II) は、うつ病の重症度を 21 のステートメントで測定し、それぞれの重症度を 4 段階に分けています。
前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
トレーニング前後の状態特性不安在庫（STAI）スコアの変化と2か月後のフォローアップ
時間枠：前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、自己申告による不安を 40 の質問で 4 段階評価で測定します。 アンケートは 2 つの部分で構成されています。状態不安と特性不安、それぞれ一過性不安と性質不安。
前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
薬物使用の変化。前、後（トレーニング後 1 日）、フォローアップ（テスト後 2 か月）の測定にわたる依存症重症度指数で測定。
時間枠：前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）
依存症重症度指数 (ASI) は、医療問題、雇用問題、薬物使用、アルコール使用、家族および社会問題、犯罪、精神医学的問題の 7 つの問題領域に関する 25 の質問で依存症の重症度を測定する半構造化面接です。 私たちはこれらの質問のうち 3 つを使用して、参加者の虐待問題の深刻度を評価しました。
前（ベースライン）、後（4 週間のトレーニング後 - テスト前 1 日後に開始）、フォローアップ（テスト後 2 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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