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Arbeitsgedächtnistraining für substanzabhängige Personen

20. August 2014 aktualisiert von: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Arbeitsgedächtnistraining bei Drogenabhängigen

Hintergrund: Drogenabhängige zeigen eine eingeschränkte Funktion des Arbeitsgedächtnisses (WM). Vielversprechende Ergebnisse zeigen, dass das Training von WM zu einer verbesserten Arbeitsgedächtniskapazität (WMC) und einer Verringerung der klinischen Symptome bei einer Reihe von Störungen, einschließlich Alkoholabhängigkeit, führt.

Ziel: Testen der Wirkung eines WM-Trainings zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) auf Substanzkonsum, Verlangen, WMC, Impulsivität, Aufmerksamkeitsverzerrung und Psychopathologie.

Design: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Parallelgruppendesign. Das WM-Training wurde an die WMC der Teilnehmer angepasst, während das Placebo-Training aus nicht adaptiven einfachen Versionen dieser Aufgaben bestand.

Setting: Zwei Abteilungen einer Suchtbehandlungsklinik in Rotterdam, Niederlande.

Teilnehmer: 120 stationäre Patienten mit diagnostizierter Alkohol-, Cannabis- oder Kokainabhängigkeit, die sich wie gewohnt in Behandlung befanden.

Messungen: Primäre Ergebnismaße: Substanzkonsum und Verlangen. Sekundäre Ergebnismaße: WMC, Impulsivität, Aufmerksamkeitsverzerrung und Psychopathologie. Die Teilnehmer wurden vor und nach 24 Sitzungen des WM-Trainings sowie zwei Monate nach dem Training beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3084 LD
        • Bouman Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 67 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Substanzabhängigkeit: Kokain, Cannabis oder Alkohol

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 16 oder über 67
  • Aktuelle Psychose
  • Neurologische Beschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arbeitsgedächtnistraining
Verhalten: Arbeitsgedächtnistraining
Das Arbeitsgedächtnistraining begann am Tag nach dem Vortest und umfasste 24 Sitzungen à 25 Minuten. Die Teilnehmer trainierten unter Aufsicht eines Experimentators an Wochentagen in der Klinik. Das Training bestand aus zwei Aufgaben: der Symmetry Span- und der N-back-Aufgabe. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe führten Versionen dieser Aufgabe aus, die sich an ihre Arbeitsgedächtniskapazität anpassten, um ihr Arbeitsgedächtnis optimal zu trainieren.
Placebo-Komparator: Placebo-Training
Verhalten: Placebo-Training
Das Arbeitsgedächtnistraining begann am Tag nach dem Vortest und umfasste 24 Sitzungen à 25 Minuten. Die Teilnehmer trainierten unter Aufsicht eines Experimentators an Wochentagen in der Klinik. Das Training bestand aus zwei Aufgaben: der Symmetry Span- und der N-back-Aufgabe. Um das Training zu verhindern, führten die Teilnehmer der Placebogruppe einfache Versionen dieser Aufgabe durch, die nicht an ihr Niveau angepasst waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen: Veränderung der Punktzahl im Fragebogen „Wünsche nach Alkohol“ und im Fragebogen „Wünsche nach Drogen“ sowie Veränderung der Punktzahl auf der Skala für zwanghaften Drogenkonsum und auf der Skala für zwanghaftes Trinken zwischen vor und nach dem Training und Nachuntersuchung (zwei Monate nach dem Training)
Zeitfenster: Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)

Der 14-Punkte-Fragebogen „Desires for Drug Questionnaire“ (DDQ) und der 13-Punkte-Fragebogen „Desires for Alcohol“ (DAQ) messen das unmittelbare Verlangen nach Drogen bzw. Alkohol. Der DDQ basiert auf dem DAQ.

Die Skala für zwanghaften Drogenkonsum (OCDUS) und die Skala für zwanghaftes Trinken (OCDS) messen die subjektive Beeinträchtigung und Belastung, die durch drogen- bzw. alkoholbezogene Gedanken und zwanghafte Verhaltensmuster verursacht werden.
Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Digit Span Scores vor und nach dem Training und Follow-up nach zwei Monaten
Zeitfenster: Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Die Digit Span-Aufgabe besteht aus zwei Teilen: Die Vorwärts-Digit Span ist ein häufig verwendetes Maß für das Kurzzeitgedächtnis, eine wichtige Unterkomponente des Gedächtnissystems (Shipstead, Redick & Engle, 2012), und die Rückwärtsversion misst WM.
Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Änderung des Teil-Scredit-Uni-Scores der Lesespanne vor und nach dem Training sowie Follow-up nach zwei Monaten
Zeitfenster: Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Die Lesespanne misst die Verarbeitungs- und Speicherfunktionen von WM (Shipstead et al., 2012), insbesondere die Fähigkeit der Teilnehmer, zwischen zwei Aufgaben zu wechseln und mit proaktiven Störungen umzugehen.
Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Barratt-Impulsivitätsskala-11-Scores vor und nach dem Training sowie bei der Nachuntersuchung nach zwei Monaten
Zeitfenster: Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Die 30 Punkte umfassende Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11) misst die Impulsivität.
Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Änderung des Stroop-Scores vor und nach dem Training sowie Nachuntersuchung nach zwei Monaten
Zeitfenster: Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Der Stroop misst die Aufmerksamkeitsverzerrung der Teilnehmer für suchtbedingte Reize.
Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Änderung des Beck Depression Inventory – Second Edition (BDI-II)-Scores vor und nach dem Training und Follow-up nach zwei Monaten
Zeitfenster: Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Das Beck Depression Inventory – Second Edition (BDI-II) misst den Schweregrad einer Depression in 21 Aussagen mit jeweils vier Stufen zunehmender Schwere.
Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Veränderung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Scores vor und nach dem Training und Follow-up nach zwei Monaten
Zeitfenster: Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misst die selbstberichtete Angst in 40 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen; Zustands- und Merkmalsangst bzw. vorübergehende und dispositionelle Angst.
Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Veränderung des Substanzkonsums, gemessen mit dem Addiction Severity Index über Messungen vor, nach (1 Tag nach dem Training) und Follow-up (2 Monate nach dem Test).
Zeitfenster: Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)
Der Addiction Severity Index (ASI) ist ein halbstrukturiertes Interview, das den Schweregrad der Sucht in 25 Fragen zu sieben Problembereichen misst: medizinische Probleme, Beschäftigungsprobleme, Drogenkonsum, Alkoholkonsum, familiäre und soziale Probleme, Kriminalität und psychiatrische Probleme. Wir verwendeten drei dieser Fragen, um die Schwere der Missbrauchsprobleme der Teilnehmer einzuschätzen.
Pre (Grundlinie), Post (nach 4 Wochen Training – Beginn 1 Tag nach dem Pre-Test) und Follow-up (2 Monate nach dem Post-Test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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