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歯科モデルにおけるモルヒネ鎮痛を強化するためのロチゴチンによるドーパミン受容体調節の評価に関する研究

2015年8月6日 更新者：Raymond Dionne、East Carolina University

健康なボランティアの急性疼痛の口腔外科モデルを使用して、オピオイド鎮痛を強化するためのロチゴチンによるドーパミン受容体調節を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行グループ研究

麻薬は疼痛治療の主力として広く使用されていますが、個人がその影響に耐えられるようになるにつれて、時間の経過とともに用量を増やす必要があります. これは、これらの薬物の依存と乱用の発生につながる可能性があります。 研究により、ロチゴチン（「ニュープロ」）と呼ばれる薬を同時に投与することにより、麻薬に対する耐性を発症するリスクを減らす新しい方法が特定されました。 Rotigotine は体内の化学物質ドーパミンを妨害し、パーキンソン病の管理について FDA の承認を受けています。

この調査研究の目的は、通常痛みを引き起こす親知らずの除去後の健康な人々の副作用と痛みのコントロールを調べることです. 治験薬のロチゴチンと麻薬性鎮痛剤を併用することで、麻薬のみを投与する場合よりも長期にわたる疼痛コントロールが得られると考えられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含基準:

  • 埋伏第3大臼歯の抜歯のための選択的口腔外科手術を受ける予定の18歳以上の男女の患者
  • 3 ～ 4 本の第 3 大臼歯の除去に適応し、そのうち少なくとも 2 本は部分骨または全骨の埋伏に分類されます
  • -局所麻酔のオフセットに続く数値評価スケールで10点満点中5点以上のカテゴリスケールでの中等度または重度の痛みの自己報告

除外基準:

  • ロチゴチンに対する病歴または不耐性
  • 精神障害または薬物乱用の現在または既往歴
  • オピオイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性
  • -治験薬（オピオイド、ベンゾジアゼピン）の鎮静効果を混乱させる可能性のある薬剤の同時または最近の使用 過去7日間または過去24時間のアルコール摂取
  • ロチゴチンの効果を混乱させる可能性のある薬物の慢性的または最近の使用、例えば、抗ヒスタミン薬、処方箋または市販のNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、アセトアミノフェン、ステロイド、抗うつ薬、筋弛緩薬。
  • -慢性疾患、例えば、糖尿病、関節リウマチ、肝臓病、癌、高血圧または肥満の同時または既往（肥満度指数> 35）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 影響を受けた第3大臼歯を除去するための選択的口腔外科手術を受ける予定の18歳以上の男女の患者

    • 3 ～ 4 本の第 3 大臼歯の除去に適応し、そのうち少なくとも 2 本は部分骨または全骨の埋伏に分類されます
    • -局所麻酔のオフセットに続く数値評価スケールで10点満点中5点以上のカテゴリスケールでの中等度または重度の痛みの自己報告

除外基準:

  • ロチゴチンに対する病歴または不耐性

    • 精神障害または薬物乱用の現在または既往歴
    • オピオイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性
    • -治験薬（オピオイド、ベンゾジアゼピン）の鎮静効果を混乱させる可能性のある薬剤の同時または最近の使用 過去7日間または過去24時間のアルコール摂取
    • ロチゴチンの効果を混乱させる可能性のある薬物の慢性的または最近の使用、例えば、抗ヒスタミン薬、処方薬または市販のNSAID、アセトアミノフェン、ステロイド、抗うつ薬、筋弛緩薬。
    • -慢性疾患、例えば、糖尿病、関節リウマチ、肝臓病、癌、高血圧または肥満の同時または既往（肥満度指数> 35）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
Neupro® 経皮パッチ/プラセボはランダムに割り当てられ、1 日あたり 8 mg の用量でコインを投げるように皮膚に適用されるか、または口腔外科処置が完了した後に一致するプラセボ パッチが適用されます。
薬：Neupro®経皮パッチ/プラセボ
8mg経皮貼付剤 Neupro®経皮貼付剤/プラセボ
他の名前：
  • ロチゴチンとも呼ばれます
実験的：Neupro®経皮パッチ
Neupro® 経皮パッチ/プラセボはランダムに割り当てられ、1 日あたり 8 mg の用量でコインを投げるように皮膚に適用されるか、または口腔外科処置が完了した後に一致するプラセボ パッチが適用されます。
薬：Neupro®経皮パッチ/プラセボ
8mg経皮貼付剤 Neupro®経皮貼付剤/プラセボ
他の名前：
  • ロチゴチンとも呼ばれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み強度差スコアの合計
時間枠：6ヶ月まで
主な結果の尺度は、MS（硫酸モルヒネ）+Nuepro 対 MS の 3 時間の観察期間にわたる SPID（痛み強度差スコアの合計）です。
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に服用する鎮痛剤
時間枠：2014 年 12 月
術後の最初の 48 時間に服用した鎮痛剤錠剤の数を、D3 アゴニストがオピオイド鎮痛を増強する能力の二次測定として、2 つのグループ間で比較します。
2014 年 12 月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを評価する
時間枠：最大48時間
モルヒネによる制御を必要とする痛みを伴う状態を経験している人間の被験者に対して、実験室で実証されたものの翻訳の可能性を評価します。 私たちは、アヘン剤が長期間使用されても、耐性やその他の副作用が発生することなく、低用量でその有効性を維持できるようにする治療戦略の概念実証を提供したいと考えています.
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
East Carolina University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raymond Dionne, DDS, PhD、School of Dental Medicine, East Carolina University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-000723
  • 112101 668916 (その他の識別子：East Carolina University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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