歯科モデルにおけるモルヒネ鎮痛を強化するためのロチゴチンによるドーパミン受容体調節の評価に関する研究
2015年8月6日 更新者：Raymond Dionne、East Carolina University
健康なボランティアの急性疼痛の口腔外科モデルを使用して、オピオイド鎮痛を強化するためのロチゴチンによるドーパミン受容体調節を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行グループ研究
麻薬は疼痛治療の主力として広く使用されていますが、個人がその影響に耐えられるようになるにつれて、時間の経過とともに用量を増やす必要があります. これは、これらの薬物の依存と乱用の発生につながる可能性があります。 研究により、ロチゴチン（「ニュープロ」）と呼ばれる薬を同時に投与することにより、麻薬に対する耐性を発症するリスクを減らす新しい方法が特定されました。 Rotigotine は体内の化学物質ドーパミンを妨害し、パーキンソン病の管理について FDA の承認を受けています。
この調査研究の目的は、通常痛みを引き起こす親知らずの除去後の健康な人々の副作用と痛みのコントロールを調べることです. 治験薬のロチゴチンと麻薬性鎮痛剤を併用することで、麻薬のみを投与する場合よりも長期にわたる疼痛コントロールが得られると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 埋伏第3大臼歯の抜歯のための選択的口腔外科手術を受ける予定の18歳以上の男女の患者
- 3 ～ 4 本の第 3 大臼歯の除去に適応し、そのうち少なくとも 2 本は部分骨または全骨の埋伏に分類されます
- -局所麻酔のオフセットに続く数値評価スケールで10点満点中5点以上のカテゴリスケールでの中等度または重度の痛みの自己報告
除外基準:
- ロチゴチンに対する病歴または不耐性
- 精神障害または薬物乱用の現在または既往歴
- オピオイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性
- -治験薬（オピオイド、ベンゾジアゼピン）の鎮静効果を混乱させる可能性のある薬剤の同時または最近の使用 過去7日間または過去24時間のアルコール摂取
- ロチゴチンの効果を混乱させる可能性のある薬物の慢性的または最近の使用、例えば、抗ヒスタミン薬、処方箋または市販のNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、アセトアミノフェン、ステロイド、抗うつ薬、筋弛緩薬。
- -慢性疾患、例えば、糖尿病、関節リウマチ、肝臓病、癌、高血圧または肥満の同時または既往（肥満度指数> 35）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 影響を受けた第3大臼歯を除去するための選択的口腔外科手術を受ける予定の18歳以上の男女の患者
- 3 ～ 4 本の第 3 大臼歯の除去に適応し、そのうち少なくとも 2 本は部分骨または全骨の埋伏に分類されます
- -局所麻酔のオフセットに続く数値評価スケールで10点満点中5点以上のカテゴリスケールでの中等度または重度の痛みの自己報告
除外基準:
ロチゴチンに対する病歴または不耐性
- 精神障害または薬物乱用の現在または既往歴
- オピオイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性
- -治験薬（オピオイド、ベンゾジアゼピン）の鎮静効果を混乱させる可能性のある薬剤の同時または最近の使用 過去7日間または過去24時間のアルコール摂取
- ロチゴチンの効果を混乱させる可能性のある薬物の慢性的または最近の使用、例えば、抗ヒスタミン薬、処方薬または市販のNSAID、アセトアミノフェン、ステロイド、抗うつ薬、筋弛緩薬。
- -慢性疾患、例えば、糖尿病、関節リウマチ、肝臓病、癌、高血圧または肥満の同時または既往（肥満度指数> 35）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
Neupro® 経皮パッチ/プラセボはランダムに割り当てられ、1 日あたり 8 mg の用量でコインを投げるように皮膚に適用されるか、または口腔外科処置が完了した後に一致するプラセボ パッチが適用されます。
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8mg経皮貼付剤 Neupro®経皮貼付剤/プラセボ
他の名前：
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実験的：Neupro®経皮パッチ
Neupro® 経皮パッチ/プラセボはランダムに割り当てられ、1 日あたり 8 mg の用量でコインを投げるように皮膚に適用されるか、または口腔外科処置が完了した後に一致するプラセボ パッチが適用されます。
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8mg経皮貼付剤 Neupro®経皮貼付剤/プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み強度差スコアの合計
時間枠：6ヶ月まで
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主な結果の尺度は、MS（硫酸モルヒネ）+Nuepro 対 MS の 3 時間の観察期間にわたる SPID（痛み強度差スコアの合計）です。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後に服用する鎮痛剤
時間枠：2014 年 12 月
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術後の最初の 48 時間に服用した鎮痛剤錠剤の数を、D3 アゴニストがオピオイド鎮痛を増強する能力の二次測定として、2 つのグループ間で比較します。
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2014 年 12 月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを評価する
時間枠：最大48時間
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モルヒネによる制御を必要とする痛みを伴う状態を経験している人間の被験者に対して、実験室で実証されたものの翻訳の可能性を評価します。
私たちは、アヘン剤が長期間使用されても、耐性やその他の副作用が発生することなく、低用量でその有効性を維持できるようにする治療戦略の概念実証を提供したいと考えています.
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raymond Dionne, DDS, PhD、School of Dental Medicine, East Carolina University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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