Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке модуляции дофаминовых рецепторов ротиготином для усиления обезболивания морфином в стоматологической модели

6 августа 2015 г. обновлено: Raymond Dionne, East Carolina University

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки модуляции дофаминовых рецепторов с помощью ротиготина для усиления опиоидной анальгезии с использованием модели острой боли у здоровых добровольцев в хирургии полости рта.

Наркотики широко используются в качестве основного средства лечения боли, хотя со временем требуется увеличение дозы, поскольку человек становится толерантным к их воздействию. Это может привести к развитию зависимости и злоупотреблению этими препаратами. Исследования выявили новый способ снижения риска развития толерантности к наркотикам путем одновременного назначения препарата под названием ротиготин («Нейпро»). Ротиготин взаимодействует с химическим дофамином в организме и одобрен FDA для лечения болезни Паркинсона.

Целью этого исследования является изучение побочных эффектов и контроля боли у здоровых людей после удаления зубов мудрости, которые обычно вызывают боль. Считается, что при назначении исследуемого препарата ротиготина с наркотическим обезболивающим контроль над болью будет длиться дольше, чем при приеме только наркотического средства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит плановая хирургическая операция на полости рта по удалению ретенированных третьих моляров.
  • Показан для удаления 3-4 третьих моляров, по крайней мере два из которых относятся к категории частичной или полной костной ретенции.
  • Самоотчет об умеренной или сильной боли по категориальной шкале с минимум 5 из 10 по числовой оценочной шкале после отмены местной анестезии

Критерий исключения:

  • История или непереносимость ротиготина
  • Текущее или история психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами
  • Аллергия или непереносимость опиоидов или местных анестетиков
  • Одновременное или недавнее использование агентов, которые могут спутать седативные эффекты исследуемого препарата (опиоиды, бензодиазепины) в течение предыдущих 7 дней или прием алкоголя в течение предыдущих 24 часов
  • Хроническое или недавнее использование лекарств, которые могут спутать эффекты ротиготина, например, антигистаминные препараты, рецептурные или безрецептурные НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетаминофен, стероиды, антидепрессанты, миорелаксанты.
  • Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе хронические заболевания, например, диабет, ревматоидный артрит, заболевания печени, рак, гипертония или ожирение (индекс массы тела >35).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит плановая хирургическая операция на полости рта по удалению ретенированных третьих моляров.

    • Показан для удаления 3-4 третьих моляров, по крайней мере два из которых относятся к категории частичной или полной костной ретенции.
    • Самоотчет об умеренной или сильной боли по категориальной шкале с минимум 5 из 10 по числовой оценочной шкале после отмены местной анестезии

Критерий исключения:

  • История или непереносимость ротиготина

    • Текущее или история психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами
    • Аллергия или непереносимость опиоидов или местных анестетиков
    • Одновременное или недавнее использование агентов, которые могут спутать седативные эффекты исследуемого препарата (опиоиды, бензодиазепины) в течение предыдущих 7 дней или прием алкоголя в течение предыдущих 24 часов
    • Хроническое или недавнее использование лекарств, которые могут исказить эффекты ротиготина, например, антигистаминные препараты, рецептурные или безрецептурные НПВП, ацетаминофен, стероиды, антидепрессанты, миорелаксанты.
    • Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе хронические заболевания, например, диабет, ревматоидный артрит, заболевания печени, рак, гипертония или ожирение (индекс массы тела >35).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: пластырь плацебо
Трансдермальный пластырь/плацебо Neupro® распределяется случайным образом, как бросок монеты, нанесенный на вашу кожу в дозе 8 мг/день, или соответствующий пластырь-плацебо после завершения процедуры челюстно-лицевой хирургии.
Лекарство: Трансдермальный пластырь/плацебо Neupro®
8 мг трансдермального пластыря Трансдермальный пластырь Neupro®/плацебо
Другие имена:
  • также известный как ротиготин
Экспериментальный: Трансдермальный пластырь Neupro®
Трансдермальный пластырь/плацебо Neupro® распределяется случайным образом, как бросок монеты, нанесенный на вашу кожу в дозе 8 мг/день, или соответствующий пластырь-плацебо после завершения процедуры челюстно-лицевой хирургии.
Лекарство: Трансдермальный пластырь/плацебо Neupro®
8 мг трансдермального пластыря Трансдермальный пластырь Neupro®/плацебо
Другие имена:
  • также известный как ротиготин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма баллов разницы интенсивности боли
Временное ограничение: до шести месяцев
Первичным показателем результата будет SPID (сумма оценок разницы интенсивности боли) за 3-часовой период наблюдения для MS (сульфат морфина) + Nuepro по сравнению с MS.
до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивающие таблетки, принимаемые после операции
Временное ограничение: Декабрь 2014 г.
Количество таблеток анальгетика, принятое в течение первых 48 часов после операции, будет сравниваться между двумя группами в качестве вторичного показателя способности агониста D3 усиливать опиоидную анальгезию в качестве суррогатного показателя сниженного потенциала развития толерантности.
Декабрь 2014 г.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить боль
Временное ограничение: до 48 часов
оценить трансляционный потенциал того, что было продемонстрировано в лаборатории, на людей, испытывающих болезненные состояния, требующие контроля с помощью морфина. Мы надеемся предоставить доказательство концепции стратегии лечения, которая позволит опиатам сохранять свою эффективность в низких дозах без появления толерантности и других побочных эффектов даже при длительном употреблении.
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
East Carolina University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-000723
  • 112101 668916 (Другой идентификатор: East Carolina University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками