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光老化の治療のためのビタミン C を含む 70% グリコール酸ピールの有効性と安全性

2014年4月28日 更新者：National University Hospital, Singapore

光老化の治療のためのビタミンCを含む単一の70％グリコール酸ピールの有効性と安全性に関する第2相試験

私たちの研究には、光老化の治療における皮膚の若返りに対する有効性における高効力ピーリングの評価が含まれます。 このケミカル ピーリング療法は、70% グリコール酸とビタミン C を組み合わせた高効能ピールで、結果と患者の安全性のバランスが取れているとされています。

AIM 私たちは、その有効性と安全性プロファイルを定性的に評価することを目指しています。

私たちの仮説は、ビタミン C と組み合わせた 70% グリコール酸の 1 回のピーリングが、副作用をほとんど伴わずに光老化の特徴を改善するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 写真 A と E を使用して比較するための光老化の評価 - 静的分析用。

    ii から xi までの各要素について、各カテゴリのなし (0)、軽度 (l)、中等度 (2)、および重度 (3) の評価は、同じ評価医師によって行われました。

    私。 Physician VAS スケール - 剥がれる前、剥がれた後のしわの評価 (スコア 1 ～ 10)。

    ii. 眼窩周囲の細かいしわ (幅または深さが 1 mm 未満) (FPW); iii.コース周囲のしわ（幅と深さが1mmを超える）（CPW）; iv.上唇のしわ (ULW); v.下唇のしわ (LLW); vi.肝斑は、縁が不明瞭な、しみのある茶色の表皮の斑点として定義されます。 vii.3～10mmの明確な縁を有する暗褐色の斑点として定義される太陽性黒子; viii. 角化性付着性鱗屑を伴うびまん性紅斑として定義される太陽角化症; ix. 直径3～10mmの、メラニンが存在しない局所的な斑点として定義される滴状色素沈着症; x. Poikiloderma は、首の対称的な赤褐色の色素沈着として定義され、通常はオトガイ下領域を温存し​​ます。

    上記のパラメータのスコアを合計すると、プリピール スコアが形成されます。 これは、ピーリング後の患者のスコアと比較され、改善が見られることが期待されます。

  2. 安全性プロファイルの評価

    • 発赤、腫れ、にじみ、色素沈着過剰、瘢痕
    • 5 つのパラメーターのそれぞれは、0 ～ 3、なし、軽度、中等度、重度からスコア付けされます。
    • これは安全性評価として役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

Photoaging Grade 2-4 (face) スキンタイプ I - IV

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中 顔面の活動性皮膚炎、酒さ、アレルギー性鼻炎、ヘルペス 既知の過敏症 ケロイド 過去 1 か月以内のレーザーアブレーション処置 過去 6 か月間のケミカルピーリング 過去 6 か月間の経口レチノイドの使用 過去 1 回の局所レチノイドの使用週 スクラブ、アルファヒドロキシ酸、過去 24 時間の皮膚刺激物を使用 顔面疣贅の存在、真菌感染症 光アレルギー ケミカルピーリングに対する以前の反応不良 放射線療法 皮膚タイプ V および VI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シングルアーム
10 人の患者の単一群 - 有効性と安全性を剥離前と剥離後に評価
薬：70% グリコール酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
光老化のパラメーターの評価
時間枠：3ヶ月

私。医師の VAS スケール - スコア 1 ～ 10。 ii.眼窩周囲の細かいしわ iii.眼窩周囲のしわのコース; iv.上唇のしわ (ULW); v.下唇のしわ (LLW); vi.黒皮症 vii.太陽黒子 viii.太陽角化症 ix.滴状色素沈着症 x.Poikiloderma

上記のパラメータのスコアを合計すると、プリピール スコアが形成されます。 これは、ピーリング後の患者のスコアと比較され、改善が見られることが期待されます。
3ヶ月
安全性評価
時間枠：3ヶ月

安全性プロファイルの評価

  • 発赤、腫れ、にじみ、色素沈着過剰、瘢痕
  • 5 つのパラメーターのそれぞれは、0 ～ 3、なし、軽度、中等度、重度からスコア付けされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013/01229

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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