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A eficácia e a segurança de um único peeling de ácido glicólico a 70% com vitamina C para o tratamento do fotoenvelhecimento

28 de abril de 2014 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Estudo de Fase 2 da Eficácia e Segurança de um Peeling Único de Ácido Glicólico a 70% com Vitamina C para o Tratamento do Fotoenvelhecimento

Nosso estudo envolve a avaliação de um peeling de alta potência em sua eficácia para o rejuvenescimento da pele no tratamento do fotoenvelhecimento. Este regime de peeling químico é um peeling de alta potência com 70% de ácido glicólico combinado com vitamina C que supostamente fornece um bom equilíbrio entre resultados produtivos e segurança do paciente.

OBJETIVO Nosso objetivo é avaliar qualitativamente seu perfil de eficácia e segurança.

Nossa hipótese é que um único peeling de ácido glicólico 70% combinado com vitamina C resultará em melhora das características do fotoenvelhecimento com poucos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Avaliação do fotoenvelhecimento para comparação com fotografia A e E - para análise estática.

    Para cada elemento de ii a xi, uma classificação de zero (0), leve (l), moderada (2) e grave (3) para cada categoria foi feita pelo mesmo médico avaliador.

    eu. Escala VAS do médico - avaliação das rugas pré-peeling, pós-peeling (Pontuação 1 -10).

    ii.Rugas periorbitárias finas (menos de 1 mm de largura ou profundidade) (FPW); iii.Rugas periorbitárias de curso (maiores que 1 mm de largura e profundidade) (CPW); iv. Rugas do lábio superior (ULW); v. Rugas do lábio inferior (LLW); vi.Melasma definido como máculas epidérmicas manchadas, marrons, com margens indistintas; vii.Lentigines solares definidos como máculas marrom-escuras com margens distintas medindo de 3 a 10 mm; viii. Queratoses solares definidas como eritema difuso com descamação ceratótica aderente; ix.Hipomelanose gutata definida como máculas localizadas de ausência de melanina medindo de 3 a 10 mm de diâmetro; x.Poikiloderma definido como uma pigmentação marrom-avermelhada simétrica do pescoço, normalmente poupando a área submentual;

    A soma das pontuações dos parâmetros acima formará uma pontuação pré-peel. Isso será comparado com a pontuação do paciente após o peeling - esperamos encontrar uma melhora.

  2. Avaliação do perfil de segurança

    • vermelhidão, inchaço, exsudação, hiperpigmentação, cicatrizes
    • cada um dos 5 parâmetros será pontuado de 0 a 3, nenhum, leve, moderado, grave
    • isso servirá como uma avaliação de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fotoenvelhecimento Grau 2-4 (face) Tipo de pele I - IV

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação Dermatite ativa na face, rosácea, rinite alérgica, herpes Hipersensibilidade conhecida Quelóides anteriores Procedimentos ablativos a laser no último mês Peelings químicos nos últimos 6 meses Usou retinoides orais nos últimos 6 meses Usou retinoides tópicos nos últimos 1 mês semana Usou Esfoliante, Alfa Hidroxiácido, irritante para a pele nas últimas 24 horas Presença de verrugas faciais, infecções fúngicas Fotoalergias Reação anterior fraca a um peeling químico Radioterapia Tipo de pele V e VI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Braço único
Braço único de 10 pacientes - eficácia e segurança avaliadas antes e depois do peeling
Medicamento: 70% de ácido glicólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Parâmetros para Fotoenvelhecimento
Prazo: 3 meses

eu. Escala VAS para médicos - Pontuação 1 -10. ii.Rugas periorbitárias finas iii.Rugas periorbitárias claras; iv. Rugas do lábio superior (ULW); v. Rugas do lábio inferior (LLW); vi.Melasma vii.Lentigines solares viii.Queratoses solares ix.Hipomelanose gutata x.Poikiloderma

A soma das pontuações dos parâmetros acima formará uma pontuação pré-peel. Isso será comparado com a pontuação do paciente após o peeling - esperamos encontrar uma melhora.
3 meses
Avaliação de segurança
Prazo: 3 meses

Avaliação do perfil de segurança

  • vermelhidão, inchaço, exsudação, hiperpigmentação, cicatrizes
  • cada um dos 5 parâmetros será pontuado de 0 a 3, nenhum, leve, moderado, grave
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013/01229

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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