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CERAMENT™|G - 骨の治癒と再感染の予防

2015年12月1日 更新者：Dr. Olivier Borens

長骨感染症の外科的管理は、しばしば困難です。 適切な外科的デブリードマンは、細菌の負荷を減らし、死んだ組織を取り除き、宿主の免疫系と抗生物質が感染を阻止する機会を与えます. 十分なデブリドマンを行うと、大きな骨欠損が残ることがあります。 死腔の適切な管理は、病気を阻止し、骨の完全性を維持するために不可欠です。 現在の戦略には、デッド スペースの滅菌と一時的な維持に使用できる抗生物質を含む骨セメントの使用が含まれています。 セメントは通常 2 ～ 4 週間後に除去され、患者の股関節から採取された海綿体移植片と交換されます。

セラメント™| G は、硫酸カルシウムとカルシウム ヒドロキシアパタイトで構成される CE マークの再吸収性セラミック骨移植片代替品で、骨格系の隙間と空隙を埋め、骨の治癒を促進することを目的としています。 抗生物質ゲンタマイシンがセラミックに含まれており、ゲンタマイシンに敏感な微生物のコロニー形成を防ぎ、骨の治癒を保護します。

この研究の目的は、CERAMENT™|のデバイス吸収と骨内成長を調査することです。外科的に修正された骨感染症のG。 さらに、骨の治癒と感染の非再発は、12か月のフォローアップ中に評価されます。 研究者は、治療の成功率が 90% を超えること、および標準的な 2 段階の外科手術と同様の骨治癒が得られることを期待しています。 さらに、研究者は、CERAMENT™|の使用がG は、2 段階の手術ではなく 1 段階の手術で（抗生物質療法と組み合わせて）骨の治癒が達成されるため、手術に関連する合併症の可能性が減少するため、患者にとって有益です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier Borens, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -大腿骨、脛骨、上腕骨または橈骨に長骨感染症がある患者
  • 1段階手続きの候補
  • 18歳以上の患者
  • -研究関連の活動の前に得られた書面によるインフォームドコンセント
  • -手順を理解し、研究に参加し、フォローアッププログラムを遵守するコミュニケーション能力のある患者

除外基準:

  • 安全で完全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態
  • アミノグリコシド系抗生物質に対する過敏症
  • 重症筋無力症
  • 重度の腎障害
  • 既存のカルシウム代謝障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性には妊娠検査が行われます）
  • -治験機器またはその成分に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セラメントG注射
感染した骨のデブリードマン後に、骨欠損を埋めるためにセラメントGを注入します。
デバイス：セラメントG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの挿入後（フォローアップ中）のデバイス吸収の程度。
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月。
デバイスの吸収の程度は、手術の 3 か月後および 12 か月後に局所 CT スキャンによって評価されます。
術後3ヶ月と12ヶ月。
デバイスの挿入後（経過観察中）に骨の成長が促進されます。
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月。
骨の成長は、手術の 3 か月後および 12 か月後に局所 CT スキャンによって評価されます。
術後3ヶ月と12ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の治癒
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
骨の治癒は、手術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後にX線で評価されます。
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
感染無再発
時間枠：入院中、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
感染の非再発は、入院中（手術後平均14日が予想される）および6週間、炎症性血液パラメータおよび体温を測定し、臨床検査（痛み、腫れ、熱感、発赤を探す）によって検証されます。手術後 6 か月、12 か月 (つまり、標準的な臨床実践に従った各フォローアップ訪問時)。
入院中、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
血清ゲンタマイシン値
時間枠：手術後 24 時間、48 時間、72 時間。
セラミックからのゲンタマイシン溶出を評価するために、血清ゲンタマイシンレベルを手術の24時間後、48時間後、および72時間後（入院中）に測定する。
手術後 24 時間、48 時間、72 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Olivier Borens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CeramentG-CH-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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