CERAMENT™|G - 骨の治癒と再感染の予防
長骨感染症の外科的管理は、しばしば困難です。 適切な外科的デブリードマンは、細菌の負荷を減らし、死んだ組織を取り除き、宿主の免疫系と抗生物質が感染を阻止する機会を与えます. 十分なデブリドマンを行うと、大きな骨欠損が残ることがあります。 死腔の適切な管理は、病気を阻止し、骨の完全性を維持するために不可欠です。 現在の戦略には、デッド スペースの滅菌と一時的な維持に使用できる抗生物質を含む骨セメントの使用が含まれています。 セメントは通常 2 ~ 4 週間後に除去され、患者の股関節から採取された海綿体移植片と交換されます。
セラメント™| G は、硫酸カルシウムとカルシウム ヒドロキシアパタイトで構成される CE マークの再吸収性セラミック骨移植片代替品で、骨格系の隙間と空隙を埋め、骨の治癒を促進することを目的としています。 抗生物質ゲンタマイシンがセラミックに含まれており、ゲンタマイシンに敏感な微生物のコロニー形成を防ぎ、骨の治癒を保護します。
この研究の目的は、CERAMENT™|のデバイス吸収と骨内成長を調査することです。外科的に修正された骨感染症のG。 さらに、骨の治癒と感染の非再発は、12か月のフォローアップ中に評価されます。 研究者は、治療の成功率が 90% を超えること、および標準的な 2 段階の外科手術と同様の骨治癒が得られることを期待しています。 さらに、研究者は、CERAMENT™|の使用がG は、2 段階の手術ではなく 1 段階の手術で(抗生物質療法と組み合わせて)骨の治癒が達成されるため、手術に関連する合併症の可能性が減少するため、患者にとって有益です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Olivier Borens, MD
- 電話番号:00 41 21 314 27 89
- メール:olivier.borens@chuv.ch
研究場所
-
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
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コンタクト:
- Olivier Borens, MD
- 電話番号:00 41 21 314 27 89
- メール:olivier.borens@chuv.ch
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主任研究者:
- Olivier Borens, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -大腿骨、脛骨、上腕骨または橈骨に長骨感染症がある患者
- 1段階手続きの候補
- 18歳以上の患者
- -研究関連の活動の前に得られた書面によるインフォームドコンセント
- -手順を理解し、研究に参加し、フォローアッププログラムを遵守するコミュニケーション能力のある患者
除外基準:
- 安全で完全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態
- アミノグリコシド系抗生物質に対する過敏症
- 重症筋無力症
- 重度の腎障害
- 既存のカルシウム代謝障害。
- 妊娠中または授乳中の女性(出産の可能性のある女性には妊娠検査が行われます)
- -治験機器またはその成分に対する過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セラメントG注射
感染した骨のデブリードマン後に、骨欠損を埋めるためにセラメントGを注入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの挿入後(フォローアップ中)のデバイス吸収の程度。
時間枠:術後3ヶ月と12ヶ月。
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デバイスの吸収の程度は、手術の 3 か月後および 12 か月後に局所 CT スキャンによって評価されます。
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術後3ヶ月と12ヶ月。
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デバイスの挿入後(経過観察中)に骨の成長が促進されます。
時間枠:術後3ヶ月と12ヶ月。
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骨の成長は、手術の 3 か月後および 12 か月後に局所 CT スキャンによって評価されます。
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術後3ヶ月と12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の治癒
時間枠:術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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骨の治癒は、手術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後にX線で評価されます。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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感染無再発
時間枠:入院中、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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感染の非再発は、入院中(手術後平均14日が予想される)および6週間、炎症性血液パラメータおよび体温を測定し、臨床検査(痛み、腫れ、熱感、発赤を探す)によって検証されます。手術後 6 か月、12 か月 (つまり、標準的な臨床実践に従った各フォローアップ訪問時)。
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入院中、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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血清ゲンタマイシン値
時間枠:手術後 24 時間、48 時間、72 時間。
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セラミックからのゲンタマイシン溶出を評価するために、血清ゲンタマイシンレベルを手術の24時間後、48時間後、および72時間後(入院中)に測定する。
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手術後 24 時間、48 時間、72 時間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セラメントGの臨床試験
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University of Illinois at Urbana-Champaign完了
-
Sealantis Ltd.引きこもった
-
Johann Wolfgang Goethe University Hospital完了
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完了