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CERAMENT™|G - Knochenheilung und Reinfektionsprophylaxe

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Olivier Borens

Die chirurgische Behandlung von Infektionen der Röhrenknochen ist oft eine Herausforderung. Ein angemessenes chirurgisches Debridement verringert die bakterielle Belastung, entfernt abgestorbenes Gewebe und gibt dem Immunsystem des Wirts und Antibiotika die Möglichkeit, die Infektion zu stoppen. Ein angemessenes Debridement kann einen großen Knochendefekt hinterlassen. Ein angemessenes Management des Totraums ist wesentlich, um die Krankheit aufzuhalten und die Integrität des Knochens zu erhalten. Die aktuelle Strategie beinhaltet die Verwendung von mit Antibiotika beladenem Knochenzement, der verwendet werden kann, um den Totraum zu sterilisieren und vorübergehend aufrechtzuerhalten. Der Zement wird normalerweise nach 2 bis 4 Wochen entfernt und durch ein Spongiosatransplantat ersetzt, das aus der Hüfte des Patienten entnommen wird.

CERAMENT™| G ist ein resorbierbares Keramik-Knochenersatzmaterial mit CE-Kennzeichnung, das aus Calciumsulfat und Calciumhydroxyapatit besteht und dazu bestimmt ist, Lücken und Hohlräume im Skelettsystem zu füllen und die Knochenheilung zu fördern. Das Antibiotikum Gentamicin ist in der Keramik enthalten, um die Ansiedlung von Gentamicin-empfindlichen Mikroorganismen zu verhindern, um die Knochenheilung zu schützen.

Ziel dieser Studie ist es, die Geräteabsorption und das Knocheneinwachsen von CERAMENT™| zu untersuchen G bei einer chirurgisch revidierten Knocheninfektion. Darüber hinaus werden die Knochenheilung und das Nichtrezidiv der Infektion während der 12-monatigen Nachbeobachtung bewertet. Die Forscher erwarten einen Behandlungserfolg von >90 % und eine ähnliche Knochenheilung wie bei einem zweizeitigen chirurgischen Standardverfahren. Darüber hinaus glauben die Ermittler, dass die Verwendung von CERAMENT™| G wird für den Patienten von Vorteil sein, da die Knochenheilung mit einem einzeitigen chirurgischen Verfahren (in Kombination mit einer Antibiotikatherapie) anstelle eines zweizeitigen Verfahrens erreicht wird, wodurch potenzielle Operationskomplikationen verringert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Borens, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Röhrenknocheninfektion in Femur, Tibia, Humerus oder Radius
  • Kandidat für einstufiges Verfahren
  • Patienten über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  • Patienten mit kommunikativer Fähigkeit, das Verfahren zu verstehen und an der Studie teilzunehmen und das Nachsorgeprogramm einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann
  • Überempfindlichkeit gegen Aminoglykosid-Antibiotika
  • Myasthenia gravis
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Vorbestehende Kalziumstoffwechselstörung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfgerät oder einen seiner Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cerament G-Injektion
Cerament G wird injiziert, um einen Knochendefekt nach Debridement des infizierten Knochens zu füllen.
Gerät: Keramik G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Geräteabsorption nach dem Einsetzen des Geräts (während der Nachsorge).
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation.
Der Grad der Absorption des Geräts wird durch lokalisierte CT-Scans 3 und 12 Monate nach der Operation bewertet.
3 und 12 Monate nach der Operation.
Fortschritte beim Knocheneinwachsen nach dem Einsetzen des Geräts (während der Nachsorge).
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation.
Das Einwachsen des Knochens wird durch lokalisierte CT-Scans 3 und 12 Monate nach der Operation bewertet.
3 und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenheilung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Die Knochenheilung wird 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation röntgenologisch beurteilt.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Nichtrezidiv der Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Das Nichtrezidiv der Infektion wird durch Messung der entzündlichen Blutparameter und der Körpertemperatur sowie durch klinische Untersuchung (Suche nach Schmerzen, Schwellung, Wärme und Rötung) während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 14 Tage nach der Operation) und 6 Wochen verifiziert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation (d. h. bei jedem Nachsorgebesuch gemäß der klinischen Standardpraxis).
Während des Krankenhausaufenthalts und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Gentamicinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 h, 48 h und 72 h nach der Operation.
Zur Bewertung der Gentamicin-Elution aus der Keramik werden Serum-Gentamicin-Spiegel 24 h, 48 h und 72 h nach der Operation (während des Krankenhausaufenthalts) gemessen.
24 h, 48 h und 72 h nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Olivier Borens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CeramentG-CH-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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