インスリン未投与の2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素の有無にかかわらず、メトホルミンに追加するセマグルチドの週1回投与とインスリン・グラルギンの1日1回投与の有効性と安全性 (SUSTAIN™ 4)
2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
インスリン未治療の2型糖尿病患者における、スルホニル尿素の有無にかかわらず、メトホルミンに追加するセマグルチドの週1回投与とインスリン・グラルギンの1日1回投与の有効性と安全性
この試験はアフリカ、南北アメリカ、アジア、ヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、インスリン未投与の2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する、2つの用量レベルのセマグルチドの週1回投与とインスリングラルギンの1日1回投与の効果を、30週間の治療後に比較することである。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1089
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark、Alabama、アメリカ、36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elk Grove、California、アメリカ、95758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange、California、アメリカ、92868-2863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona、California、アメリカ、91767-3008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rialto、California、アメリカ、92376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80239-3133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers、Georgia、アメリカ、30013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Park City、Kansas、アメリカ、67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley、Michigan、アメリカ、49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlisle、Ohio、アメリカ、45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025-3730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving、Texas、アメリカ、75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marshall、Texas、アメリカ、75670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba、アルゼンチン、C1119ACN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal、アルゼンチン、C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz、アルゼンチン、M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke、イギリス、RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire、イギリス、HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey、イギリス、DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull、イギリス、HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth、イギリス、PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup、イギリス、DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham、イギリス、CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea、イギリス、SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata、インド、700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi、インド、110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore、Karnataka、インド、570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore、Karnataka、インド、570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli、New Delhi、インド、110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam、オランダ、3039 BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cakovec、クロアチア、40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlovac、クロアチア、47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice、クロアチア、49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb、クロアチア、10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice、スロバキア、04011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany、スロバキア、92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puchov、スロバキア、02001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin、スロバキア、91101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper、スロベニア、SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana、スロベニア、1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto、スロベニア、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen、ドイツ、45276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerichow、ドイツ、39319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim、ドイツ、68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen、ドイツ、67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster、ドイツ、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied、ドイツ、56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock、ドイツ、18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart、ドイツ、70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen、ドイツ、88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny、フランス、93009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bois-Guillaume、フランス、76320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu、フランス、38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9、フランス、85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot、フランス、71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05、フランス、13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08、フランス、13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NICE cedex 3、フランス、06202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre、フランス、92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne、フランス、11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris、フランス、75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe À Pitre、フランス、97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rang-du-fliers、フランス、62180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain、フランス、44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Nazaire、フランス、44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg、フランス、67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique、フランス、97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux、フランス、69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal、México, D.F.、メキシコ、14080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F.、México, D.F.、メキシコ、11550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi、ルーマニア、700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti、Arges、ルーマニア、110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje、北マケドニア、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tetovo、北マケドニア、1220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上の男性または女性
- -2型糖尿病と診断され、少なくとも90日前からメトホルミンまたはメトホルミンとSU（メトホルミン1500mg以上または最大耐用量および国のラベルに基づく最大許容用量の半分以上のSU）による安定した糖尿病治療を受けているインスリン未投与の対象ふるい分け。 安定とは、薬物と用量が変化していないことと定義されます。
- HbA1c 7.0 ～ 10.0% (53 ～ 86 mmol/mol) (両端を含む)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または妊娠の可能性がある女性で、5週間の追跡期間を含む治験期間中、適切な避妊法（地域の規制や慣行で要求されている適切な避妊法）を使用していない
- 治験責任医師が被験者の安全性または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した疾患
- -スクリーニング前の90日間の対象基準に記載されていない血糖降下剤による治療。 例外は、併発疾患に関連したインスリンによる短期治療（合計 7 日以下）です。
- 慢性または特発性急性膵炎の病歴
- カルシトニン値が 50 ng/L 以上のスクリーニング
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2の個人歴または家族歴
- 重度の腎障害は、推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 mL/min/1.73 未満として定義されます。 腎疾患における食事療法の変更ごとの m^2 (MDRD) 式 (4 変数バージョン)
- ランダム化前90日以内の急性冠動脈イベントまたは脳血管イベント
- 心不全、ニューヨーク心臓協会クラス IV
- 研究者の意見によると、急性治療を必要とする既知の増殖性網膜症または黄斑症
- 過去5年間に悪性新生物の診断を受けている（基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を除く）
- 精神的無能、意欲のなさ、または言語の壁により、研究手順の十分な理解または遵守が妨げられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
|
1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。
被験者は1日1回10 IUから開始し、用量は空腹時血漿グルコースに従って調整されます。
|
|
実験的：セマグルチド 0.5 mg/週
|
週に1回皮下（皮膚の下）に注射します。
毎週０．２５ｍｇのセマグルチドを４回（４週間）投与した後、被験者は２６週間にわたり毎週０．５ｍｇのセマグルチドを投与される。
|
|
実験的：セマグルチド 1.0mg/週
|
週に1回皮下（皮膚の下）に注射します。
毎週０．２５ｍｇのセマグルチドを４回（４週間）投与した後、被験者は２６週間にわたり毎週０．５ｍｇのセマグルチドを投与される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：0週目、30週目
|
ベースラインから 30 週目までの HbA1c の変化。
|
0週目、30週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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ベースラインからの体重の変化
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ベースラインから 30 週目までの体重の変化。
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化
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ベースラインから 30 週目までの空腹時血漿グルコースの変化。
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拡張期血圧の変化。
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ベースラインから 30 週目までの拡張期血圧の変化。
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最高血圧の変化。
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ベースラインから 30 週目までの最高血圧の変化。
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患者報告結果の変化 (PRO) アンケート、アンケート SF-36v2™
時間枠：0週目、30週目
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ショートフォーム (SF)-36v2™ 患者報告アウトカム (PRO) アンケートを使用して、被験者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価しました。
PRO アンケート (SF-36v2™) では、個別のスケール範囲で 8 つのドメインの HRQoL を測定しました。
SF-36 のスコア 0 ～ 100 (スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示す) は、SF-36 のスコアの分布に関する直接的な解釈を得るために、T スコア変換を使用して標準ベースのスコアに変換されました。 1998 年の米国一般人口。
表示される (SF-36v2™) 値は、ベースラインから 30 週目までの推定平均変化です。
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患者報告の転帰アンケートの変更。 (PRO)、糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)
時間枠：0週目、30週目
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQs) アンケートは、被験者の治療満足度を評価するために使用されます。
このアンケートには 8 つの要素が含まれており、糖尿病の治療 (インスリン、錠剤、食事など) を利便性、柔軟性、治療に関する一般的な感情の観点から測定しました。
表示される値は「治療満足度」の要約スコアであり、DTSQ アンケートの 8 項目のうち 6 項目の合計です。
応答オプションの範囲は 6 (最良のケース) から 0 (最悪のケース) です。
治療満足度の合計スコアは 0 ～ 36 の範囲です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
表示される値は、ベースラインから 30 週目までの推定平均変化です。
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HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol) を達成した被験者、米国臨床内分泌学会 (AACE)
時間枠：30週間の治療後
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30週間の治療後にHbA1c ≤6.5%（48 mmol/mol）を達成した被験者、米国臨床内分泌学会（AACE）
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30週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年8月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年9月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年9月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NN9535-3625
- 2013-004392-12 (EudraCT番号)
- U1111-1146-0211 (その他の識別子：WHO)
- NL47781.018.14 (レジストリ識別子：National Registry in The Netherlands)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。