Effekt og sikkerhed af Semaglutid én gang om ugen versus insulin Glargin én gang dagligt som tilføjelse til metformin med eller uden sulfonylurinstof hos insulin-naive forsøgspersoner med type 2-diabetes (SUSTAIN™ 4)
28. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Afrika, Nord- og Sydamerika, Asien og Europa.
Formålet med forsøget er at sammenligne effekten af en gang ugentlig dosering af to dosisniveauer af semaglutid versus insulin glargin én gang dagligt på glykæmisk kontrol efter 30 ugers behandling hos insulinnaive patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1089
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1119ACN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Det Forenede Kongerige, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868-2863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767-3008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239-3133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Park City, Kansas, Forenede Stater, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlisle, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025-3730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marshall, Texas, Forenede Stater, 75670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Frankrig, 76320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Frankrig, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrig, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrig, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05, Frankrig, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Frankrig, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NICE cedex 3, Frankrig, 06202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrig, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrig, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe À Pitre, Frankrig, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rang-du-fliers, Frankrig, 62180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Nazaire, Frankrig, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique, Frankrig, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrig, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Holland, 3039 BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indien, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatien, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Mexico, 14080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F., México, D.F., Mexico, 11550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tetovo, Nordmakedonien, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Rumænien, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Rumænien, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumænien, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakiet, 04011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany, Slovakiet, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puchov, Slovakiet, 02001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Slovakiet, 91101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovenien, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenien, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Tyskland, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Insulinnaive forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes og i stabil diabetesbehandling med metformin eller metformin og SU (metformin 1500 mg eller højere eller maksimal tolereret dosis og SU halvdelen af maksimal tilladt dosis i henhold til national etiket eller højere) i mindst 90 dage før screening. Stabil er defineret som uændret medicin og uændret dosis
- HbA1c 7,0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) både inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis) under hele forsøget, inklusive den 5 ugers opfølgningsperiode
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screening. En undtagelse er kortvarig behandling (i alt 7 dage eller mindre) med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom
- Anamnese med kronisk eller idiopatisk akut pancreatitis
- Screening af calcitoninværdi større end eller lig med 50 ng/L
- Personlig eller familiehistorie med marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen eller multipel endokrin neoplasi syndrom 2
- Svært nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 ml/min/1,73 m^2 pr. ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel (4 variable versioner)
- Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 90 dage før randomisering
- Hjertesvigt, New York Heart Association klasse IV
- Kendt proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling i henhold til undersøgelsens vurdering
- Diagnose af ondartet neoplasma inden for de foregående 5 år (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)
- Mental manglende evne, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse af eller overholdelse af studieprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
|
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt.
Forsøgspersonerne starter med 10 IE én gang dagligt, og dosis vil blive justeret i henhold til fastende plasmaglukose.
|
|
Eksperimentel: Semaglutid 0,5 mg/uge
|
Injiceres subkutant (under huden) en gang om ugen.
Efter 4 doser (4 uger) af 0,25 mg semaglutid ugentligt vil forsøgspersoner modtage 0,5 mg semaglutid ugentligt i 26 uger.
|
|
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg/uge
|
Injiceres subkutant (under huden) en gang om ugen.
Efter 4 doser (4 uger) af 0,25 mg semaglutid ugentligt vil forsøgspersoner modtage 0,5 mg semaglutid ugentligt i 26 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 30.
|
Uge 0, uge 30
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 30.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 30.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 30.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i systolisk blodtryk.
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 30.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, spørgeskema SF-36v2™
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Spørgeskemaet Short Form (SF)-36v2™ patientrapporterede resultater (PRO) blev brugt til at vurdere emnets generelle sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL.
PRO-spørgeskemaet (SF-36v2™) målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder.
Scorerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til en normbaseret score ved hjælp af en T-score transformation for at opnå en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af scorerne i 1998 USA's almindelige befolkning.
De viste (SF-36v2™) værdier er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 30.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater. (PRO'er), Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ'er)
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) spørgeskemaet skulle bruges til at vurdere et forsøgspersons behandlingstilfredshed.
Dette spørgeskema indeholdt 8 komponenter og målte behandlingen af diabetes (inklusive insulin, tabletter og/eller diæt) med hensyn til bekvemmelighed, fleksibilitet og generelle følelser omkring behandlingen.
Den præsenterede værdi er 'Treatment Satisfaction' summary score, som er summen af 6 af de 8 punkter i DTSQs spørgeskema.
Svarmuligheder spænder fra 6 (bedste tilfælde) til 0 (værste tilfælde).
Samlet score for behandlingstilfredshed spænder fra 0-36.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
De viste værdier er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 30.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
|
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) efter 30 ugers behandling
|
Efter 30 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
4. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
3. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
3. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
24. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2014
Først opslået (Skøn)
Først opslået
1. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
13. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-3625
- 2013-004392-12 (EudraCT nummer)
- U1111-1146-0211 (Anden identifikator: WHO)
- NL47781.018.14 (Registry Identifier: National Registry in The Netherlands)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .