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双極性障害の青年における自殺行動を予防するためのメンタライゼーションに基づく治療

2019年4月16日 更新者：David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles
若年性双極性障害 (BD) の子供や青年は、故意に自分自身を傷つけるリスクが高くなります。 これらの BD の若者に対する治療法は存在しますが、特に自殺予防には取り組んでいません。 思春期のメンタライゼーションに基づく治療法 (MBT-A) は、境界性パーソナリティ障害を持つ思春期および成人集団の自傷行為を減らすのに役立つことが示されています。 研究者は、自殺念慮または自殺行動の最近の期間を持っていた BD を持つ人のための MBT-A 治療手順を変更します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早発性双極性障害 (BD) の若者は、健康な青年や他の精神障害を持つ青年と比較して、意図的な自傷行為のリスクが高くなります。 感情の調節不全や自傷行為を起こしやすい思春期の若者は、メンタル化する能力、つまり自分自身や他人の思考や感情を理解し、認識し、予測する能力に欠陥があることがよくあります。 思春期のメンタライゼーションに基づく治療法 (MBT-A) は、境界性パーソナリティ障害を持つ青年および成人の自傷行為を減らすのに、「通常のケア」よりも効果的であることが示されています。 MBT-A には、自傷行為のリスクが高い双極性障害の青少年に非常に効果的であることが証明される心理教育的および対処戦略が含まれています。

この研究への参加は9か月続きます。 すべての参加者は、徹底的な医学的精神医学的評価を受けます。 すべての若者は、CHAMP クリニックで研究精神科医による薬物療法を受けることができます。 MBT-A は、週 2 回、隔週、月 1 回の最大 21 回の個人セッションと、月 9 回の家族セッション (合計 30 時間の治療) で構成されます。 参加者は、9 か月間、3 か月ごとにフォローアップ評価も完了します。 これらの評価には、調査インタビューとアンケートが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極性障害Ⅰ型、双極性障害Ⅱ型、または特に特定されていない双極性障害の診断
  • 参加を希望する少なくとも1人の親と同居または密接に連絡を取り合っている
  • -過去3か月間に少なくとも1週間の重要な自殺念慮および/または研究摂取前の3か月間に少なくとも1回の自殺イベントがありました。
  • -UCLAの精神科医による薬理学的治療を希望する 小児および青年期の気分障害（CHAMP）クリニック

除外基準:

  • 緊急入院が必要な参加者
  • 境界性パーソナリティ障害、統合失調症、統合失調感情障害の診断。
  • 現在の物質依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メンタライゼーション ベースのセラピー
最大 21 の個人 MBT-A セッションと 9 月のファミリー セッション。 MBT-A には、心理教育と対処戦略が含まれます。
行動：メンタライゼーション ベースのセラピー
最大 21 の個人 MBT-A セッションと 9 月のファミリー セッション。 MBT-A セッションでは、思春期の若者の最近の社会経験と、その結果生じる精神状態、および対人課題、特に分離や喪失を伴うものへの対処に焦点を当てます。 この介入の目標は、思春期の若者のメンタライズ能力を向上させることです。つまり、自分自身や他人の思考や感情を理解し、認識し、予測する能力を向上させることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自傷スコア
時間枠：3か月ごとに9か月間測定
自傷行為は、情動障害のキディ スケジュールと統合失調症うつ病評価尺度の 2 つの項目、Harkavy-Asnis Suicide Scale の合計得点、Risk and Self-Harm Scale の合計得点、および特定のレベルの観念または行動から得られた複合スコアです。コロンビアの自殺と自傷行為の尺度について。
3か月ごとに9か月間測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了
時間枠：最初の6ヶ月
治療の完了は、参加したセッションの数と、6 か月前に治療を中止した患者の数によって測定されます。
最初の6ヶ月
うつ病スコア
時間枠：3か月ごとに9か月
うつ病は、感情障害および統合失調症のキディ スケジュール、うつ病評価尺度から得られた合計スコアです。
3か月ごとに9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Foundation for Suicide Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David J Miklowitz, Ph.D.、UCLA Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-000988

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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