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非侵襲的頭蓋内圧測定の臨床的価値 (Braincare)

2014年7月25日 更新者：Kestutis Petrikonis、Lithuanian University of Health Sciences

神経学的および外傷性脳損傷患者のための革新的な証拠に基づく非侵襲的脳診断およびモニタリングソリューションの科学的研究および開発

この研究の目的は、腰椎穿刺中に測定された脳脊髄液圧と比較して、選択された患者の非侵襲的頭蓋内圧測定装置 (Vittamed 205) の精度と精度を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Vittamed 205 aICP メーターを使用した非侵襲的頭蓋内圧 (ICP) 測定は、腰椎穿刺時の同時脳脊髄液 (CSF) 圧測定と比較されます。 mmHg での圧力の測定値が比較されます。 これらの測定値は、慢性連日頭痛、正常圧水頭症、および多発性硬化症の患者グループで比較されます。 脳卒中患者の非侵襲的測定は、脳 MRI/CT の脳病変と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Vaidas Matijosaitis, MD,PhD
  • 電話番号：00370326962
  • メール：matijosa1@gmail.com

研究場所

  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kestutis Petrikonis, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Vaidas Matijosaitis, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性頭蓋内圧亢進症の疑いのある慢性連日頭痛
  • 多発性硬化症（MS）の疑いがあると診断されました
  • 頭蓋内出血・脳卒中

除外基準:

  • 患者が試験に関する情報を理解できない
  • 非協力的な患者
  • 頭蓋内出血量 <20 または >40ml
  • 中大脳動脈の1/3以上の脳卒中領域

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：慢性連日頭痛群

頭蓋内圧亢進症が疑われる慢性連日性頭痛の患者を選択。 臨床症状（頭痛の説明、主な症状）およびパラ臨床病理学的所見（視神経乳頭浮腫）に基づく選択。 他のタイプの頭痛を診断するには十分な証拠がありません。 同時にCSF圧力測定と非侵襲的ICP測定が行われます。

介入: 非侵襲的な頭蓋内圧測定;腰椎穿刺および脳脊髄液圧測定;脳MRI/CT。
デバイス：非侵襲的な頭蓋内圧測定
この研究で使用される非侵襲的 ICP 測定装置 Vittamed 205 aICP メーターは、リトアニアで開発されました。 この方法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速拍動を同時に測定するための 2 深度経頭蓋ドップラー法に基づいています。 これらの測定は、眼球の周囲の組織に一連の小さな圧力ステップを適用しながら行われます。 OA の頭蓋内部分は ICP によって圧迫され、OA の頭蓋外部分は外部から加えられた圧力 Pe によって圧迫されます。 これらの両方の OA セグメントの血流拍動パラメータが監視されます。Pe = ICP の場合、拍動はほぼ同じです。 2 深度 TCD デバイスは、圧力平衡点の指標として使用されます。
他の名前：
  • 非侵襲的 aICP メーター Vittamed 205
デバイス：脳MRI/CT

T1 および T2 体制を使用した 1.5 T MRI、脳 MRI 血管造影は、選択された患者に対して実施され、眼動脈および視神経鞘の直径の解剖学的特徴を分析しました。

出血量と脳卒中量を評価するために脳CTを実施。

手順：腰椎穿刺と脳脊髄液圧測定
腰椎穿刺は、膝と頭を曲げた状態で側臥位で行います。 腰椎3/4または4/5椎間腔に局所消毒剤および麻酔穿刺を行った後。 CSF が現れると、脚と頭がリラックスし、わずかにまっすぐになります。 0 ～ 40 cm H₂O の等級付けされた脊柱圧計で、針に栓が接続されています。 ＣＳＦ圧力を１０分間監視し、記録した。 診断テストのために収集されたCSF。 この研究に使用した脊椎針 No.22 と Rocket Spinal Manom​​eter Set (No. R55990)。
他の名前：
  • 髄液圧測定
実験的：多発性硬化症グループ

多発性硬化症 (MS) グループの患者は、臨床症状と、この疾患に典型的な脳 MRI の変化に基づいて選択されます。 マクドナルド基準による診断。 診断基準をサポートするために必要なオリゴクローナル バンドの CSF テスト。 疾患再発症状のある患者を選択。 非侵襲的な ICP と CSF 圧を同時に測定。

介入: 非侵襲的な頭蓋内圧測定;腰椎穿刺および脳脊髄液圧測定;脳MRI/CT
デバイス：非侵襲的な頭蓋内圧測定
この研究で使用される非侵襲的 ICP 測定装置 Vittamed 205 aICP メーターは、リトアニアで開発されました。 この方法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速拍動を同時に測定するための 2 深度経頭蓋ドップラー法に基づいています。 これらの測定は、眼球の周囲の組織に一連の小さな圧力ステップを適用しながら行われます。 OA の頭蓋内部分は ICP によって圧迫され、OA の頭蓋外部分は外部から加えられた圧力 Pe によって圧迫されます。 これらの両方の OA セグメントの血流拍動パラメータが監視されます。Pe = ICP の場合、拍動はほぼ同じです。 2 深度 TCD デバイスは、圧力平衡点の指標として使用されます。
他の名前：
  • 非侵襲的 aICP メーター Vittamed 205
デバイス：脳MRI/CT

T1 および T2 体制を使用した 1.5 T MRI、脳 MRI 血管造影は、選択された患者に対して実施され、眼動脈および視神経鞘の直径の解剖学的特徴を分析しました。

出血量と脳卒中量を評価するために脳CTを実施。

手順：腰椎穿刺と脳脊髄液圧測定
腰椎穿刺は、膝と頭を曲げた状態で側臥位で行います。 腰椎3/4または4/5椎間腔に局所消毒剤および麻酔穿刺を行った後。 CSF が現れると、脚と頭がリラックスし、わずかにまっすぐになります。 0 ～ 40 cm H₂O の等級付けされた脊柱圧計で、針に栓が接続されています。 ＣＳＦ圧力を１０分間監視し、記録した。 診断テストのために収集されたCSF。 この研究に使用した脊椎針 No.22 と Rocket Spinal Manom​​eter Set (No. R55990)。
他の名前：
  • 髄液圧測定
実験的：脳卒中群

このグループに選択された患者は、頭蓋内圧亢進症を合併している可能性のある脳卒中/頭蓋内出血を患っています。 臨床所見と脳CT/MRIの変化から脳卒中・頭蓋内出血と診断。 中大脳動脈領域の 33% 未満の脳卒中患者が含まれます。 頭蓋内出血の患者 20-40 ml の容量が含まれています。 協力できない、またはインフォームドコンセントに署名できない患者は除外されます。

両側の非侵襲的 ICP 測定が行われました。 脳 MRI/CT 病変体積、正中線シフトと比較した結果。

介入: 非侵襲的な頭蓋内圧測定;脳MRI/CT
デバイス：非侵襲的な頭蓋内圧測定
この研究で使用される非侵襲的 ICP 測定装置 Vittamed 205 aICP メーターは、リトアニアで開発されました。 この方法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速拍動を同時に測定するための 2 深度経頭蓋ドップラー法に基づいています。 これらの測定は、眼球の周囲の組織に一連の小さな圧力ステップを適用しながら行われます。 OA の頭蓋内部分は ICP によって圧迫され、OA の頭蓋外部分は外部から加えられた圧力 Pe によって圧迫されます。 これらの両方の OA セグメントの血流拍動パラメータが監視されます。Pe = ICP の場合、拍動はほぼ同じです。 2 深度 TCD デバイスは、圧力平衡点の指標として使用されます。
他の名前：
  • 非侵襲的 aICP メーター Vittamed 205
デバイス：脳MRI/CT

T1 および T2 体制を使用した 1.5 T MRI、脳 MRI 血管造影は、選択された患者に対して実施され、眼動脈および視神経鞘の直径の解剖学的特徴を分析しました。

出血量と脳卒中量を評価するために脳CTを実施。
実験的：正常圧水頭症群

侵襲的 CSF 圧と非侵襲的 ICP を比較するために選択された、正常圧水頭症診断基準を満たす患者。

介入: 非侵襲的な頭蓋内圧測定;腰椎穿刺および脳脊髄液圧測定;脳MRI/CT
デバイス：非侵襲的な頭蓋内圧測定
この研究で使用される非侵襲的 ICP 測定装置 Vittamed 205 aICP メーターは、リトアニアで開発されました。 この方法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速拍動を同時に測定するための 2 深度経頭蓋ドップラー法に基づいています。 これらの測定は、眼球の周囲の組織に一連の小さな圧力ステップを適用しながら行われます。 OA の頭蓋内部分は ICP によって圧迫され、OA の頭蓋外部分は外部から加えられた圧力 Pe によって圧迫されます。 これらの両方の OA セグメントの血流拍動パラメータが監視されます。Pe = ICP の場合、拍動はほぼ同じです。 2 深度 TCD デバイスは、圧力平衡点の指標として使用されます。
他の名前：
  • 非侵襲的 aICP メーター Vittamed 205
デバイス：脳MRI/CT

T1 および T2 体制を使用した 1.5 T MRI、脳 MRI 血管造影は、選択された患者に対して実施され、眼動脈および視神経鞘の直径の解剖学的特徴を分析しました。

出血量と脳卒中量を評価するために脳CTを実施。

手順：腰椎穿刺と脳脊髄液圧測定
腰椎穿刺は、膝と頭を曲げた状態で側臥位で行います。 腰椎3/4または4/5椎間腔に局所消毒剤および麻酔穿刺を行った後。 CSF が現れると、脚と頭がリラックスし、わずかにまっすぐになります。 0 ～ 40 cm H₂O の等級付けされた脊柱圧計で、針に栓が接続されています。 ＣＳＦ圧力を１０分間監視し、記録した。 診断テストのために収集されたCSF。 この研究に使用した脊椎針 No.22 と Rocket Spinal Manom​​eter Set (No. R55990)。
他の名前：
  • 髄液圧測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的頭蓋内圧測定 (Vittamed 205 aICP メーターを使用) の結果が、侵襲的に測定された CSF 圧との差が臨床的に許容される 4 mm Hg 以内である参加者の数。
時間枠：非侵襲的な ICP と CSF 圧力の同時測定。すべての測定値は、2014 年 12 月 31 日までの 20 か月以内に収集されます。
脳 MRI/CT データを使用して、眼神経鞘の直径 (mm) および脳卒中/脳内出血量 (立方 cm) を CSF 圧および非侵襲的 ICP と比較します。
非侵襲的な ICP と CSF 圧力の同時測定。すべての測定値は、2014 年 12 月 31 日までの 20 か月以内に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lithuanian University of Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kaunas University of Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kestutis Petrikonis、Lithuanian University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CH-3-SMM-01/06
  • BE-2-26 (その他の助成金/資金番号：Regional bioethics commitee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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